Ocena bezpieczeństwa i skuteczności irygatora wodnego Bixdo Ultra Compact

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy w wieku 18 – 70 lat.
2. Posiadanie w uzębieniu co najmniej 20 naturalnych zębów – z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
3. W opinii badacza ogólny stan zdrowia ogólnoustrojowy jest dobry.
4. W dobrym zdrowiu zębów, bez widocznych zmian próchnicowych, zapalenia przyzębia, aparatów ortodontycznych i ruchomych protez częściowych.
5. Brak uszkodzeń tkanek twardych i miękkich.
6. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem dziąseł wywołanym płytką nazębną: co najmniej 50% BOP, 1,75 zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) i modyfikacja wskaźnika Navy Plaque Index (RMNPI) 0,60 oraz PPD ≤5 mm.
7. Osoby, które zgadzają się na opóźnienie profilaktyki stomatologicznej, planowego leczenia stomatologicznego i zabiegów kosmetycznych (tj. wybielanie zębów, korony) przez czas trwania badania
8. Tylko w przypadku badania głównego: uczestnicy, którzy zgodzą się powstrzymać od używania jakichkolwiek urządzeń dentystycznych lub produktów do pielęgnacji jamy ustnej nieobjętych badaniem przez czas trwania badania, wracać na zaplanowane wizyty i przestrzegać wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba ogólnoustrojowa zgłaszana przez pacjenta, która ma wpływ na stan przyzębia (np. cukrzyca, HIV/AIDS, reumatoidalne zapalenie stawów).
2. Historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej (np. pSS, SLE, łuszczyca, IBS).
3. Historia chemioterapii immunosupresyjnej lub jakakolwiek choroba, o której wiadomo, że poważnie upośledza funkcję odpornościową (np. infekcja wirusem cytomegalii) w ciągu ostatnich 5 lat.
4. Wszelkie ostre zakażenia wewnątrzustne (np. opryszczkowe zapalenie dziąseł, opryszczka, ropnie).
5. Pacjenci z widocznymi ubytkami próchnicowymi, paradontozą, aparatami ortodontycznymi lub ruchomymi protezami częściowymi.
6. Pacjenci z łagodnym zapaleniem dziąseł wywołanym płytką nazębną: < 50% BOP, < 1,75 zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) i < 0,60 Modyfikacja Rustogiego wskaźnika Navy Plaque Index (RMNPI) i PPD ≤5 mm.
7. Pacjenci z PPD > 5 mm.
8. Konieczność premedykacji antybiotykowej podczas rutynowych zabiegów stomatologicznych.
9. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
10. Codzienne stosowanie sterydów lub niesteroidowej terapii przeciwzapalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
11. Pacjenci, którzy samodzielnie zgłaszają ciążę lub laktację (zmiany hormonalne, które mogą mieć wpływ na zdrowie przyzębia i zaostrzyć istniejącą chorobę przyzębia).
12. Aktualni palacze.
13. Niemożność lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody.
14. Pacjenci, którzy nie zgadzają się na odkładanie profilaktyki stomatologicznej, planowych zabiegów stomatologicznych i zabiegów kosmetycznych (tj. wybielanie zębów, korony).
15. Tylko w przypadku badania głównego: Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na powstrzymanie się od stosowania jakichkolwiek wyrobów stomatologicznych lub produktów do pielęgnacji jamy ustnej niebędących przedmiotem badania, wracają na zaplanowane wizyty i przestrzegają wszystkich procedur badania.
16. Wszystko, co narażałoby daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiało jej pełne poddanie się badaniu lub ukończenie go, według uznania badaczy.
17. Tylko w badaniu głównym: Pacjenci, którzy potrzebują pomocy innych osób w wykonywaniu codziennych czynności związanych z higieną jamy ustnej lub zapoznali się z instrukcją obsługi dołączoną do produktu do stosowania w domu.
18. Ci, którzy nie mówią biegle po angielsku