Bixdo 超紧凑型水牙线的安全性和功效评估
2026年4月2日 更新者：Tufts University
Bixdo超紧凑型水牙线除刷牙之外的安全性和功效评估——为期8周的随机对照试验
本随机对照试验的目的是评估在临床上除了手动牙刷之外使用 Bixdo A30 Pro 超紧凑型水牙线（也称为“Bixdo A30 便携式水牙线旅行套装”）的安全性和有效性。炎症和菌斑去除的参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ann-Marie Billig
- 电话号码：6176363931
- 邮箱：dentalresearchadministration@tufts.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mabi Singh
- 电话号码：6176362408
- 邮箱：dentalresearchadministration@tufts.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- Tufts University School of Dental Medicine
-
接触：
- Evangelos Papathanasiou
- 电话号码：617-636-3931
- 邮箱：dentalresearchadministration@tufts.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加者年龄在18岁至70岁之间。
- 牙列中至少有 20 颗天然牙齿 - 不包括第三磨牙。
- 研究者认为，整体系统健康状况良好。
- 牙齿健康状况良好，没有可见的龋齿、牙周炎、正畸矫治器或可摘局部假牙。
- 无硬组织或软组织损伤。
- 患有中度或重度牙菌斑引起的牙龈炎的受试者：至少 50% BOP、1.75 改良牙龈指数 (MGI) 和 0.60 Rustogi 改良海军牙菌斑指数 (RMNPI) 且 PPD ≤ 5 mm。
- 同意延迟牙科预防、选择性牙科治疗和整容手术的受试者（即 研究期间的牙齿美白、牙冠）
- 仅适用于主要研究：同意在研究期间不使用任何非研究牙科设备或口腔护理产品、按计划返回并遵守所有研究程序的受试者。
排除标准：
- 自我报告的对牙周状况有影响的全身性疾病（例如糖尿病、艾滋病毒/艾滋病、类风湿性关节炎）。
- 任何自身免疫性疾病史（例如 pSS、SLE、牛皮癣、IBS）。
- 过去 5 年内有免疫抑制化疗史或已知严重损害免疫功能的任何疾病史（例如巨细胞病毒感染）。
- 任何急性口腔内感染（例如疱疹性龈口炎、疱疹性咽峡炎、脓肿）。
- 有明显龋损、牙周炎、正畸矫治器或可摘局部假牙的患者。
- 患有轻度牙菌斑诱发牙龈炎的患者：< 50% BOP、<1.75 改良牙龈指数 (MGI)、<0.60 Rustogi 改良海军菌斑指数 (RMNPI) 且 PPD ≤ 5 mm。
- PPD > 5 mm 的患者。
- 常规牙科手术需要使用抗生素术前用药。
- 过去 3 个月内使用过抗生素。
- 过去 3 个月内每天使用类固醇或非类固醇抗炎治疗。
- 自我报告怀孕或哺乳的患者（荷尔蒙变化会影响牙周健康并加剧现有牙周病）。
- 目前的吸烟者。
- 无法或不愿意签署知情同意书。
- 不同意延迟牙科预防、选择性牙科治疗和美容手术（即牙科手术）的患者 牙齿美白、牙冠）。
- 仅适用于主要研究：不同意避免使用任何非研究牙科设备或口腔护理产品的患者，返回按计划就诊，并遵守所有研究程序。
- 根据研究者的判断，任何会使个人面临更大风险或妨碍个人完全遵守或完成研究的行为。
- 仅适用于主要研究：需要他人帮助进行日常口腔卫生习惯或阅读家用产品随附的说明手册的患者。
- 英语不流利的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入组
被随机分配到干预组的人将被要求每天使用 Bixdo 超紧凑型水牙线两次，持续 8 周。
|
除了标准刷牙外，还使用水牙线，每天两次，持续 8 周。
|
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有源比较器：控制组
那些被随机分配到对照组的人将被要求仅使用研究提供的手动牙刷和牙膏，每天两次，持续 8 周。
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对于对照组，他们将被要求仅使用研究提供的手动牙刷，每天两次，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少炎症
大体时间：8周
|
在三次研究访问中，检查人员将按照标准护理程序进行牙周临床检查，以评估干预组和对照组受试者牙龈的炎症水平。
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8周
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去除菌斑
大体时间：8周
|
在三次研究访问中，每次都会向受试者提供牙菌斑赤藓红显示剂 (Sunstar GUM® RED-COTE®)，以评估受试者牙齿上的牙菌斑水平
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mabi Singh、Tufts University School of Dental Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Tonetti MS, Claffey N; European Workshop in Periodontology group C. Advances in the progression of periodontitis and proposal of definitions of a periodontitis case and disease progression for use in risk factor research. Group C consensus report of the 5th European Workshop in Periodontology. J Clin Periodontol. 2005;32 Suppl 6:210-3. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00822.x. No abstract available.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Rustogi KN, Curtis JP, Volpe AR, Kemp JH, McCool JJ, Korn LR. Refinement of the Modified Navy Plaque Index to increase plaque scoring efficiency in gumline and interproximal tooth areas. J Clin Dent. 1992;3(Suppl C):C9-12.
- Lalla E, Papapanou PN. Diabetes mellitus and periodontitis: a tale of two common interrelated diseases. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 28;7(12):738-48. doi: 10.1038/nrendo.2011.106.
- Bashir NZ. Update on the prevalence of untreated caries in the US adult population, 2017-2020. J Am Dent Assoc. 2022 Apr;153(4):300-308. doi: 10.1016/j.adaj.2021.09.004. Epub 2021 Dec 22.
- Tarnow DP. Increasing Prevalence of Peri-implantitis: How Will We Manage? J Dent Res. 2016 Jan;95(1):7-8. doi: 10.1177/0022034515616557. No abstract available.
- Eke PI, Borgnakke WS, Genco RJ. Recent epidemiologic trends in periodontitis in the USA. Periodontol 2000. 2020 Feb;82(1):257-267. doi: 10.1111/prd.12323.
- Cochran DL. Inflammation and bone loss in periodontal disease. J Periodontol. 2008 Aug;79(8 Suppl):1569-76. doi: 10.1902/jop.2008.080233.
- Linden GJ, Herzberg MC; Working group 4 of joint EFP/AAP workshop. Periodontitis and systemic diseases: a record of discussions of working group 4 of the Joint EFP/AAP Workshop on Periodontitis and Systemic Diseases. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40 Suppl 14:S20-3. doi: 10.1111/jcpe.12091.
- Genco RJ, Van Dyke TE. Prevention: Reducing the risk of CVD in patients with periodontitis. Nat Rev Cardiol. 2010 Sep;7(9):479-80. doi: 10.1038/nrcardio.2010.120.
- Lundberg K, Wegner N, Yucel-Lindberg T, Venables PJ. Periodontitis in RA-the citrullinated enolase connection. Nat Rev Rheumatol. 2010 Dec;6(12):727-30. doi: 10.1038/nrrheum.2010.139. Epub 2010 Sep 7.
- Whitmore SE, Lamont RJ. Oral bacteria and cancer. PLoS Pathog. 2014 Mar 27;10(3):e1003933. doi: 10.1371/journal.ppat.1003933. eCollection 2014 Mar. No abstract available.
- Madianos PN, Bobetsis YA, Offenbacher S. Adverse pregnancy outcomes (APOs) and periodontal disease: pathogenic mechanisms. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40 Suppl 14:S170-80. doi: 10.1111/jcpe.12082.
- Chapple IL, Van der Weijden F, Doerfer C, Herrera D, Shapira L, Polak D, Madianos P, Louropoulou A, Machtei E, Donos N, Greenwell H, Van Winkelhoff AJ, Eren Kuru B, Arweiler N, Teughels W, Aimetti M, Molina A, Montero E, Graziani F. Primary prevention of periodontitis: managing gingivitis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S71-6. doi: 10.1111/jcpe.12366.
- Edlund P, Bertl K, Pandis N, Stavropoulos A. Efficacy of power-driven interdental cleaning tools: A systematic review and meta-analysis. Clin Exp Dent Res. 2023 Feb;9(1):3-16. doi: 10.1002/cre2.691. Epub 2022 Dec 23.
- Xu X, Zhou Y, Liu C, Zhao L, Zhang L, Li H, Li Y, Cheng X. Effects of water flossing on gingival inflammation and supragingival plaque microbiota: a 12-week randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2023 Aug;27(8):4567-4577. doi: 10.1007/s00784-023-05081-4. Epub 2023 May 25.
- Lyle DM, Qaqish JG, Goyal CR, Schuller R. Efficacy of the Use of a Water Flosser in Addition to an Electric Toothbrush on Clinical Signs of Inflammation: 4-Week Randomized Controlled Trial. Compend Contin Educ Dent. 2020 Mar 1;41(3):170-177. Epub 2020 Jan 1.
- Slot DE, Valkenburg C, Van der Weijden GAF. Mechanical plaque removal of periodontal maintenance patients: A systematic review and network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:107-124. doi: 10.1111/jcpe.13275.
- Tyler D, Kang J, Goh HH. Effectiveness of Waterpik(R) for oral hygiene maintenance in orthodontic fixed appliance patients: A randomised controlled trial. J Orthod. 2023 Dec;50(4):367-377. doi: 10.1177/14653125231173708. Epub 2023 May 19.
- Sawan N, Ben Gassem A, Alkhayyal F, Albakri A, Al-Muhareb N, Alsagob E. Effectiveness of Super Floss and Water Flosser in Plaque Removal for Patients Undergoing Orthodontic Treatment: A Randomized Controlled Trial. Int J Dent. 2022 Aug 31;2022:1344258. doi: 10.1155/2022/1344258. eCollection 2022.
- Goyal CR, Lyle DM, Qaqish JG, Schuller R. The addition of a water flosser to power tooth brushing: effect on bleeding, gingivitis, and plaque. J Clin Dent. 2012;23(2):57-63.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月4日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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