- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06352645
A Bixdo Ultra Compact Water Flosser biztonságának és hatékonyságának értékelése
2026. április 2. frissítette: Tufts University
A Bixdo Ultra Compact vízselyem biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a fogmosás mellett – 8 hetes randomizált, ellenőrzött próba
A jelen randomizált, kontrollos vizsgálat célja a Bixdo A30 Pro Ultra Compact Water Flosser (más néven "Bixdo A30 hordozható vízselyem utazókészlet") használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a klinikai fogkefék mellett. a gyulladás és a bakteriális plakk eltávolítás paraméterei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
165
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ann-Marie Billig
- Telefonszám: 6176363931
- E-mail: dentalresearchadministration@tufts.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mabi Singh
- Telefonszám: 6176362408
- E-mail: dentalresearchadministration@tufts.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Toborzás
- Tufts University School of Dental Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Evangelos Papathanasiou
- Telefonszám: 617-636-3931
- E-mail: dentalresearchadministration@tufts.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti résztvevők.
- A fogazatban legalább 20 természetes fog szerepel – a harmadik őrlőfogak kivételével.
- A vizsgáló véleménye szerint jó általános szisztémás egészségi állapotban.
- Jó fogászati egészség, látható szuvas elváltozások, fogágygyulladás, fogszabályozó készülékek vagy kivehető részleges fogpótlás nélkül.
- Nincsenek kemény vagy lágyszöveti elváltozások.
- Közepes vagy súlyos plakk okozta ínygyulladásban szenvedő alanyok: minimum 50% BOP, 1,75 módosított gingival index (MGI), és 0,60 Rustogi Modification of the Navy Plaque Index (RMNPI) és PPD ≤5 mm.
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy késleltetik a fogászati profilaxist, az elektív fogászati kezeléseket és a kozmetikai eljárásokat (pl. fogfehérítés, koronák) a vizsgálat idejére
- Csak a fő vizsgálathoz: Azok az alanyok, akik vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodnak a vizsgálaton kívüli fogászati eszközök vagy szájápoló termékek használatától, visszatérnek a tervezett látogatásra, és betartják az összes vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett szisztémás betegség, amely hatással van a parodontális állapotra (pl. diabetes mellitus, HIV/AIDS, rheumatoid arthritis).
- Bármely autoimmun betegség anamnézisében (pl. pSS, SLE, pikkelysömör, IBS).
- Az anamnézisben szereplő immunszuppresszív kemoterápia vagy bármely olyan betegség, amelyről ismert, hogy súlyosan veszélyezteti az immunfunkciót (például citomegalovírus fertőzés) az elmúlt 5 évben.
- Bármilyen akut intraorális fertőzés (például herpetikus gingivostomatitis, herpangina, tályogok).
- Látható szuvas elváltozásokkal, fogágygyulladással, fogszabályozó készülékekkel vagy kivehető részleges fogsorral rendelkező betegek.
- Enyhe plakk-indukált ínygyulladásban szenvedő betegek: < 50% BOP, <1,75 módosított ínyindex (MGI) és <0,60 Rustogi-módosítás a Navy Plaque Index-ben (RMNPI) és PPD ≤5 mm.
- 5 mm-nél nagyobb PPD-vel rendelkező betegek.
- Antibiotikus premedikáció szükségessége a rutin fogászati eljárásokhoz.
- Antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban.
- Szteroidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő terápia napi alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
- Azok a betegek, akik saját maguk jelentik be a terhességet vagy a szoptatást (hormonális változások, amelyek befolyásolhatják a fogágy egészségét és súlyosbíthatják a meglévő parodontális betegséget).
- Jelenlegi dohányosok.
- Képtelenség vagy nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a fogászati profilaxis, az elektív fogászati kezelés és a kozmetikai eljárások elhalasztásához (pl. fogfehérítés, koronák).
- Csak a fő vizsgálathoz: Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá, hogy tartózkodjanak a nem tanulmányozott fogászati eszközök vagy szájápoló termékek használatától, visszatérjenek tervezett látogatásra, és betartsák az összes vizsgálati eljárást.
- Bármi, ami az egyént fokozott kockázatnak tenné ki, vagy kizárná, hogy az egyén teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy a vizsgálat befejezését a vizsgálók belátása szerint.
- Csak a fő vizsgálathoz: Olyan betegek, akiknek mások segítségére van szükségük napi szájhigiénés gyakorlataik elvégzéséhez, vagy olvassák el az otthoni termékhez mellékelt használati útmutatót.
- Akik nem beszélnek folyékonyan angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt személyeket arra kérik, hogy 8 héten keresztül naponta kétszer használják a Bixdo Ultra Compact Water Flosser-t.
|
Vízselyem használata a szokásos fogmosás mellett, naponta kétszer 8 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt személyeket arra kérik, hogy 8 héten keresztül csak a vizsgálathoz biztosított kézi fogkefét és fogkrémet használják naponta kétszer.
|
A kontrollcsoportba tartozóknak csak a tanulmány által biztosított kézi fogkefét kell használniuk, naponta kétszer 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladás csökkentése
Időkeret: 8 hét
|
Mindhárom vizsgálati látogatás alkalmával a vizsgálók periodontális klinikai vizsgálatot végeznek a standard gondozási eljárást követve, hogy értékeljék a gyulladás mértékét az alanyok fogínyében mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban.
|
8 hét
|
|
Bakteriális plakk eltávolítása
Időkeret: 8 hét
|
A három vizsgálati látogatás mindegyikén az alanyok foglepedék-eritrozin-feltáró szereket (Sunstar GUM® RED-COTE®) kapnak, hogy felmérjék a lepedék szintjét az alanyok fogain.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mabi Singh, Tufts University School of Dental Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Tonetti MS, Claffey N; European Workshop in Periodontology group C. Advances in the progression of periodontitis and proposal of definitions of a periodontitis case and disease progression for use in risk factor research. Group C consensus report of the 5th European Workshop in Periodontology. J Clin Periodontol. 2005;32 Suppl 6:210-3. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00822.x. No abstract available.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Rustogi KN, Curtis JP, Volpe AR, Kemp JH, McCool JJ, Korn LR. Refinement of the Modified Navy Plaque Index to increase plaque scoring efficiency in gumline and interproximal tooth areas. J Clin Dent. 1992;3(Suppl C):C9-12.
- Lalla E, Papapanou PN. Diabetes mellitus and periodontitis: a tale of two common interrelated diseases. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 28;7(12):738-48. doi: 10.1038/nrendo.2011.106.
- Bashir NZ. Update on the prevalence of untreated caries in the US adult population, 2017-2020. J Am Dent Assoc. 2022 Apr;153(4):300-308. doi: 10.1016/j.adaj.2021.09.004. Epub 2021 Dec 22.
- Tarnow DP. Increasing Prevalence of Peri-implantitis: How Will We Manage? J Dent Res. 2016 Jan;95(1):7-8. doi: 10.1177/0022034515616557. No abstract available.
- Eke PI, Borgnakke WS, Genco RJ. Recent epidemiologic trends in periodontitis in the USA. Periodontol 2000. 2020 Feb;82(1):257-267. doi: 10.1111/prd.12323.
- Cochran DL. Inflammation and bone loss in periodontal disease. J Periodontol. 2008 Aug;79(8 Suppl):1569-76. doi: 10.1902/jop.2008.080233.
- Linden GJ, Herzberg MC; Working group 4 of joint EFP/AAP workshop. Periodontitis and systemic diseases: a record of discussions of working group 4 of the Joint EFP/AAP Workshop on Periodontitis and Systemic Diseases. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40 Suppl 14:S20-3. doi: 10.1111/jcpe.12091.
- Genco RJ, Van Dyke TE. Prevention: Reducing the risk of CVD in patients with periodontitis. Nat Rev Cardiol. 2010 Sep;7(9):479-80. doi: 10.1038/nrcardio.2010.120.
- Lundberg K, Wegner N, Yucel-Lindberg T, Venables PJ. Periodontitis in RA-the citrullinated enolase connection. Nat Rev Rheumatol. 2010 Dec;6(12):727-30. doi: 10.1038/nrrheum.2010.139. Epub 2010 Sep 7.
- Whitmore SE, Lamont RJ. Oral bacteria and cancer. PLoS Pathog. 2014 Mar 27;10(3):e1003933. doi: 10.1371/journal.ppat.1003933. eCollection 2014 Mar. No abstract available.
- Madianos PN, Bobetsis YA, Offenbacher S. Adverse pregnancy outcomes (APOs) and periodontal disease: pathogenic mechanisms. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40 Suppl 14:S170-80. doi: 10.1111/jcpe.12082.
- Chapple IL, Van der Weijden F, Doerfer C, Herrera D, Shapira L, Polak D, Madianos P, Louropoulou A, Machtei E, Donos N, Greenwell H, Van Winkelhoff AJ, Eren Kuru B, Arweiler N, Teughels W, Aimetti M, Molina A, Montero E, Graziani F. Primary prevention of periodontitis: managing gingivitis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S71-6. doi: 10.1111/jcpe.12366.
- Edlund P, Bertl K, Pandis N, Stavropoulos A. Efficacy of power-driven interdental cleaning tools: A systematic review and meta-analysis. Clin Exp Dent Res. 2023 Feb;9(1):3-16. doi: 10.1002/cre2.691. Epub 2022 Dec 23.
- Xu X, Zhou Y, Liu C, Zhao L, Zhang L, Li H, Li Y, Cheng X. Effects of water flossing on gingival inflammation and supragingival plaque microbiota: a 12-week randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2023 Aug;27(8):4567-4577. doi: 10.1007/s00784-023-05081-4. Epub 2023 May 25.
- Lyle DM, Qaqish JG, Goyal CR, Schuller R. Efficacy of the Use of a Water Flosser in Addition to an Electric Toothbrush on Clinical Signs of Inflammation: 4-Week Randomized Controlled Trial. Compend Contin Educ Dent. 2020 Mar 1;41(3):170-177. Epub 2020 Jan 1.
- Slot DE, Valkenburg C, Van der Weijden GAF. Mechanical plaque removal of periodontal maintenance patients: A systematic review and network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:107-124. doi: 10.1111/jcpe.13275.
- Tyler D, Kang J, Goh HH. Effectiveness of Waterpik(R) for oral hygiene maintenance in orthodontic fixed appliance patients: A randomised controlled trial. J Orthod. 2023 Dec;50(4):367-377. doi: 10.1177/14653125231173708. Epub 2023 May 19.
- Sawan N, Ben Gassem A, Alkhayyal F, Albakri A, Al-Muhareb N, Alsagob E. Effectiveness of Super Floss and Water Flosser in Plaque Removal for Patients Undergoing Orthodontic Treatment: A Randomized Controlled Trial. Int J Dent. 2022 Aug 31;2022:1344258. doi: 10.1155/2022/1344258. eCollection 2022.
- Goyal CR, Lyle DM, Qaqish JG, Schuller R. The addition of a water flosser to power tooth brushing: effect on bleeding, gingivitis, and plaque. J Clin Dent. 2012;23(2):57-63.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004879
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .