Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bixdo Ultra Compact Water Flosser biztonságának és hatékonyságának értékelése

2026. április 2. frissítette: Tufts University

A Bixdo Ultra Compact vízselyem biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a fogmosás mellett – 8 hetes randomizált, ellenőrzött próba

A jelen randomizált, kontrollos vizsgálat célja a Bixdo A30 Pro Ultra Compact Water Flosser (más néven "Bixdo A30 hordozható vízselyem utazókészlet") használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a klinikai fogkefék mellett. a gyulladás és a bakteriális plakk eltávolítás paraméterei.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti résztvevők.
  2. A fogazatban legalább 20 természetes fog szerepel – a harmadik őrlőfogak kivételével.
  3. A vizsgáló véleménye szerint jó általános szisztémás egészségi állapotban.
  4. Jó fogászati ​​egészség, látható szuvas elváltozások, fogágygyulladás, fogszabályozó készülékek vagy kivehető részleges fogpótlás nélkül.
  5. Nincsenek kemény vagy lágyszöveti elváltozások.
  6. Közepes vagy súlyos plakk okozta ínygyulladásban szenvedő alanyok: minimum 50% BOP, 1,75 módosított gingival index (MGI), és 0,60 Rustogi Modification of the Navy Plaque Index (RMNPI) és PPD ≤5 mm.
  7. Azok az alanyok, akik vállalják, hogy késleltetik a fogászati ​​profilaxist, az elektív fogászati ​​kezeléseket és a kozmetikai eljárásokat (pl. fogfehérítés, koronák) a vizsgálat idejére
  8. Csak a fő vizsgálathoz: Azok az alanyok, akik vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodnak a vizsgálaton kívüli fogászati ​​eszközök vagy szájápoló termékek használatától, visszatérnek a tervezett látogatásra, és betartják az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  1. Ön által bejelentett szisztémás betegség, amely hatással van a parodontális állapotra (pl. diabetes mellitus, HIV/AIDS, rheumatoid arthritis).
  2. Bármely autoimmun betegség anamnézisében (pl. pSS, SLE, pikkelysömör, IBS).
  3. Az anamnézisben szereplő immunszuppresszív kemoterápia vagy bármely olyan betegség, amelyről ismert, hogy súlyosan veszélyezteti az immunfunkciót (például citomegalovírus fertőzés) az elmúlt 5 évben.
  4. Bármilyen akut intraorális fertőzés (például herpetikus gingivostomatitis, herpangina, tályogok).
  5. Látható szuvas elváltozásokkal, fogágygyulladással, fogszabályozó készülékekkel vagy kivehető részleges fogsorral rendelkező betegek.
  6. Enyhe plakk-indukált ínygyulladásban szenvedő betegek: < 50% BOP, <1,75 módosított ínyindex (MGI) és <0,60 Rustogi-módosítás a Navy Plaque Index-ben (RMNPI) és PPD ≤5 mm.
  7. 5 mm-nél nagyobb PPD-vel rendelkező betegek.
  8. Antibiotikus premedikáció szükségessége a rutin fogászati ​​eljárásokhoz.
  9. Antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban.
  10. Szteroidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő terápia napi alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
  11. Azok a betegek, akik saját maguk jelentik be a terhességet vagy a szoptatást (hormonális változások, amelyek befolyásolhatják a fogágy egészségét és súlyosbíthatják a meglévő parodontális betegséget).
  12. Jelenlegi dohányosok.
  13. Képtelenség vagy nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  14. Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a fogászati ​​profilaxis, az elektív fogászati ​​kezelés és a kozmetikai eljárások elhalasztásához (pl. fogfehérítés, koronák).
  15. Csak a fő vizsgálathoz: Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá, hogy tartózkodjanak a nem tanulmányozott fogászati ​​eszközök vagy szájápoló termékek használatától, visszatérjenek tervezett látogatásra, és betartsák az összes vizsgálati eljárást.
  16. Bármi, ami az egyént fokozott kockázatnak tenné ki, vagy kizárná, hogy az egyén teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy a vizsgálat befejezését a vizsgálók belátása szerint.
  17. Csak a fő vizsgálathoz: Olyan betegek, akiknek mások segítségére van szükségük napi szájhigiénés gyakorlataik elvégzéséhez, vagy olvassák el az otthoni termékhez mellékelt használati útmutatót.
  18. Akik nem beszélnek folyékonyan angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyeket arra kérik, hogy 8 héten keresztül naponta kétszer használják a Bixdo Ultra Compact Water Flosser-t.
Vízselyem használata a szokásos fogmosás mellett, naponta kétszer 8 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyeket arra kérik, hogy 8 héten keresztül csak a vizsgálathoz biztosított kézi fogkefét és fogkrémet használják naponta kétszer.
A kontrollcsoportba tartozóknak csak a tanulmány által biztosított kézi fogkefét kell használniuk, naponta kétszer 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladás csökkentése
Időkeret: 8 hét
Mindhárom vizsgálati látogatás alkalmával a vizsgálók periodontális klinikai vizsgálatot végeznek a standard gondozási eljárást követve, hogy értékeljék a gyulladás mértékét az alanyok fogínyében mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban.
8 hét
Bakteriális plakk eltávolítása
Időkeret: 8 hét
A három vizsgálati látogatás mindegyikén az alanyok foglepedék-eritrozin-feltáró szereket (Sunstar GUM® RED-COTE®) kapnak, hogy felmérjék a lepedék szintjét az alanyok fogain.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mabi Singh, Tufts University School of Dental Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00004879

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel