- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06352645
Avaliação da segurança e eficácia do Bixdo Ultra Compact Water Flosser
8 de abril de 2024 atualizado por: Tufts University
Avaliação da segurança e eficácia do fio dental de água ultra compacto Bixdo em adição à escovação dentária - um ensaio clínico randomizado de 8 semanas
O objetivo do presente ensaio clínico randomizado é avaliar a segurança e eficácia do uso do Bixdo A30 Pro Ultra Compact Water Flosser (também conhecido como "Conjunto de viagem portátil Water Flosser Bixdo A30"), além de uma escova de dentes manual em clínica parâmetros de inflamação e remoção de placa bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ann-Marie Billig
- Número de telefone: 6176363931
- E-mail: dentalresearchadministration@tufts.edu
Estude backup de contato
- Nome: Evangelos Papathanasiou
- Número de telefone: 6176362408
- E-mail: dentalresearchadministration@tufts.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes entre 18 e 70 anos.
- Ter pelo menos 20 dentes naturais na dentição - excluindo terceiros molares.
- Com boa saúde sistêmica geral, na opinião do investigador.
- Em boa saúde dentária, sem lesões de cárie visíveis, periodontite, aparelhos ortodônticos ou próteses parciais removíveis.
- Sem lesões de tecidos duros ou moles.
- Indivíduos com gengivite induzida por placa moderada ou grave: um mínimo de 50% de BOP, 1,75 índice gengival modificado (MGI) e 0,60 Modificação de Rustogi do Índice de Placa da Marinha (RMNPI) e PPD ≤5 mm.
- Indivíduos que concordam em adiar a profilaxia dentária, tratamento odontológico eletivo e procedimentos cosméticos (ou seja, clareamento dental, coroas) durante o estudo
- Apenas para o estudo principal: Indivíduos que concordam em abster-se de usar qualquer dispositivo odontológico ou produtos de higiene bucal que não sejam do estudo durante o estudo, retornar para visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica autorreferida que tem impacto no estado periodontal (por exemplo, diabetes mellitus, HIV/AIDS, artrite reumatóide).
- História de qualquer doença autoimune (por exemplo, SSp, LES, psoríase, SII).
- História de quimioterapia imunossupressora ou história de qualquer doença conhecida por comprometer gravemente a função imunológica (por exemplo, infecção por citomegalovírus) nos últimos 5 anos.
- Qualquer infecção intraoral aguda (por exemplo, gengivoestomatite herpética, herpangina, abscessos).
- Pacientes com lesões cariosas visíveis, periodontite, aparelhos ortodônticos ou próteses parciais removíveis.
- Pacientes com gengivite induzida por placa leve: <50% BOP, <1,75 índice gengival modificado (MGI) e <0,60 Índice de Modificação de Rustogi da Placa da Marinha (RMNPI) e PPD ≤5 mm.
- Pacientes com PPD >5 mm.
- Necessidade de pré-medicação antibiótica para procedimentos odontológicos de rotina.
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses.
- Uso diário de esteróides ou terapia antiinflamatória não esteróide nos últimos 3 meses.
- Pacientes que autorrelatam gravidez ou lactação (alterações hormonais que podem afetar a saúde periodontal e agravar a doença periodontal existente).
- Fumantes atuais.
- Incapacidade ou falta de vontade de assinar o termo de consentimento informado.
- Pacientes que não concordam em adiar a profilaxia dentária, tratamento odontológico eletivo e procedimentos cosméticos (ou seja, clareamento dental, coroas).
- Apenas para o estudo principal: Pacientes que não concordam em abster-se de usar qualquer dispositivo odontológico ou produtos de higiene bucal que não sejam do estudo, retornar para consultas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Qualquer coisa que possa colocar o indivíduo em risco aumentado ou impedir a total conformidade ou conclusão do estudo por parte do indivíduo, a critério dos investigadores.
- Apenas para o estudo principal: Pacientes que necessitam de ajuda de terceiros para realizar suas práticas diárias de higiene bucal ou ler o manual de instruções que acompanha o produto caseiro.
- Aqueles que não são fluentes em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Intervencionista
Aqueles randomizados para o grupo de intervenção serão solicitados a usar o Bixdo Ultra Compact Water Flosser duas vezes ao dia durante 8 semanas.
|
Uso de fio dental com água, além da escovação dentária padrão, duas vezes ao dia durante 8 semanas.
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Aqueles randomizados para o grupo de controle serão solicitados a usar apenas a escova de dente manual e o creme dental fornecidos pelo estudo, duas vezes ao dia durante 8 semanas.
|
Para aqueles no grupo de controle, eles serão solicitados a usar apenas a escova de dentes manual fornecida pelo estudo, duas vezes ao dia durante 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da inflamação
Prazo: 8 semanas
|
Em cada uma das três visitas do estudo, os examinadores realizarão um exame clínico periodontal, seguindo o procedimento padrão de atendimento, para avaliar os níveis de inflamação na gengiva dos indivíduos nos grupos de intervenção e controle.
|
8 semanas
|
Remoção de placa bacteriana
Prazo: 8 semanas
|
Em cada uma das três visitas do estudo, os indivíduos receberão agentes reveladores de eritrosina da placa dentária (Sunstar GUM® RED-COTE®) para avaliar o nível de placa nos dentes dos indivíduos
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evangelos Papathanasiou, Tufts University School of Dental Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
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- Sawan N, Ben Gassem A, Alkhayyal F, Albakri A, Al-Muhareb N, Alsagob E. Effectiveness of Super Floss and Water Flosser in Plaque Removal for Patients Undergoing Orthodontic Treatment: A Randomized Controlled Trial. Int J Dent. 2022 Aug 31;2022:1344258. doi: 10.1155/2022/1344258. eCollection 2022.
- Goyal CR, Lyle DM, Qaqish JG, Schuller R. The addition of a water flosser to power tooth brushing: effect on bleeding, gingivitis, and plaque. J Clin Dent. 2012;23(2):57-63.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004879
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Fio dental de água ultracompacto Bixdo
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Water Pik, Inc.Concluído
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University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareConcluído