乳房に対する CadAI-B の有効性を評価するためのマルチリーダー、マルチケースの後ろ向き研究
2024年4月2日 更新者：BeamWorks Inc.
この研究の目的は、超音波（US）検査中の病変検出および診断支援ソフトウェア（CadAI-B for Breast）の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
CadAI-B for Breast は、乳房 US 検査中の病変検出と鑑別診断において医療従事者を支援するために設計されたリアルタイム AI 診断システムです。
この研究の主な目的は、超音波検査で CadAI-B を使用する前後の医師の臨床成績を比較することにより、乳がんの検出と診断を支援する際の CadAI-B の有効性を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、米国の検査に CadAI-B を使用して感度と特異度を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Yonsei University Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
主に三次病院からの採用だが、入学制限なし
説明
包含基準:
- 米国乳房検査を受けた女性
- 生検によって診断された乳がん（DCISまたは浸潤がん）の女性
- 米国での最初の検査後2年以上追跡調査を受けた女性
除外基準:
- 豊胸手術を受けた女性
- 画像の審査に影響を与えるアーチファクトを含む米国の画像を所持していた女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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がんグループ
超音波検査後 1 年以内に実施されるその後の生検によって乳がん (DCIS または浸潤がん) と確認された場合。
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CadAI-B for Breast は、乳房 US 検査中の病変検出と鑑別診断において医療従事者を支援するように設計されています。
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良性グループ
超音波検査後1年以内に実施されたその後の生検によって良性であることが確認された、または最初の診断後2年以上の画像追跡調査で安定性が示されたかのいずれか
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CadAI-B for Breast は、乳房 US 検査中の病変検出と鑑別診断において医療従事者を支援するように設計されています。
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通常グループ
超音波検査でがんはなく、BI-RADS 1 (陰性) と解釈されました。
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CadAI-B for Breast は、乳房 US 検査中の病変検出と鑑別診断において医療従事者を支援するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LROC 曲線下の面積
時間枠：6週間
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疑わしい病変の診断に関する LROC 曲線下面積 (AUC_LROC) が計算され、補助セッションと補助セッションの間で比較されました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変検出の感度と特異度
時間枠：6週間
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15 人の読者の平均感度と特異度が計算され、補助セッションと補助セッションの間で比較されました。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月24日
一次修了 (推定)
2025年1月14日
研究の完了 (推定)
2025年1月14日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DP0001-SEV-CAB-II
- RS-2023-00227526 (その他の助成金/資金番号：Korea Ministry of Science and ICT)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。