Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-Reader Multi-Case, retrospektivní studie k vyhodnocení účinnosti CadAI-B pro prsa

2. dubna 2024 aktualizováno: BeamWorks Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost softwaru pro detekci lézí a diagnostiku (CadAI-B for Breast) během ultrazvukového (US) vyšetření

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CadAI-B for Breast je diagnostický systém umělé inteligence v reálném čase navržený tak, aby pomáhal zdravotníkům při detekci lézí a diferenciální diagnostice během US vyšetření prsu. Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost CadAI-B při detekci a diagnostice rakoviny prsu porovnáním klinické výkonnosti lékařů před a po použití CadAI-B při jejich ultrazvukovém měření. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit senzitivitu a specificitu pomocí CadAI-B pro US vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Většinou se rekrutuje z terciární nemocnice, ale bez omezení zápisu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které podstoupily US vyšetření prsů
  • Ženy s rakovinou prsu (DCIS nebo invazivní rakovina) diagnostikovanou biopsií
  • Ženy, které byly po úvodním vyšetření v USA sledovány déle než 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které měly prsní implantáty
  • ženy, které měly americké snímky obsahující artefakty ovlivňující kontrolu snímků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina rakoviny
potvrzena jako rakovina prsu (DCIS nebo invazivní rakovina) následnou biopsií provedenou do 1 roku od ultrazvukového vyšetření.
Přístroj: CadAI-B pro prsa
CadAI-B for Breast je navržen tak, aby pomáhal zdravotníkům při detekci lézí a diferenciální diagnostice během US vyšetření prsu.
Benigní skupina
Buď potvrzeno jako benigní pomocí následné biopsie provedené během následujícího 1 roku po ultrazvukovém vyšetření, nebo vykazující stabilitu po více než 2 letech sledování zobrazovacích zařízení po počáteční diagnóze
Přístroj: CadAI-B pro prsa
CadAI-B for Breast je navržen tak, aby pomáhal zdravotníkům při detekci lézí a diferenciální diagnostice během US vyšetření prsu.
Normální skupina
Interpretováno jako BI-RADS 1 (negativní) bez rakoviny při ultrazvukovém vyšetření
Přístroj: CadAI-B pro prsa
CadAI-B for Breast je navržen tak, aby pomáhal zdravotníkům při detekci lézí a diferenciální diagnostice během US vyšetření prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou LROC
Časové okno: 6 týdnů
Byla vypočtena plocha pod křivkou LROC (AUC_LROC) při diagnóze podezřelých lézí a porovnána mezi sezeními s pomůckou a bez pomoci.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita detekce lézí
Časové okno: 6 týdnů
Byla vypočtena průměrná senzitivita a specificita 15 čtenářů a porovnány mezi sezeními s pomocí a bez pomoci.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeamWorks Inc.

Spolupracovníci

Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DP0001-SEV-CAB-II
  • RS-2023-00227526 (Jiné číslo grantu/financování: Korea Ministry of Science and ICT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na CadAI-B pro prsa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit