Effectiveness of CadAI-B for Breast
Multi-Reader Multi-Case, retrospektivní studie k vyhodnocení účinnosti CadAI-B pro prsa
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of lesion detection and diagnosis-aiding software (CadAI-B for Breast) during ultrasound (US) examination
Přehled studie
Detailní popis
CadAI-B for Breast is a real-time artificial intelligence (AI) diagnosis system designed to assist healthcare professionals in lesion detection and differential diagnosis during breast US examinations. The primary objective of the study is to evaluate the effectiveness of CadAI-B in the assistance of detection and diagnosis of breast cancer by comparing the clinical performance of physicians before and after using CadAI-B in their ultrasound reading. The secondary objective of this study is to evaluate the sensitivity and specificity using CadAI-B for US examinations.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Mainly recruited from a tertiary hospital but no limitation of enrollment
Popis
Inclusion Criteria:
- Women who underwent breast US examination
- Women with breast cancer (DCIS or invasive cancer) diagnosed via biopsy
- Women who had been followed for more than 2 years after initial US examination
Exclusion Criteria:
- women who had breast implants
- women who had US images containing artifacts affecting the review of images
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: RETROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cancer group
confirmed as a breast cancer (ductal carcinoma in situ (DCIS) or invasive cancer) through the subsequent biopsy conducted within following 1 year of the ultrasound exam. |
CadAI-B for Breast is designed to assist healthcare professionals in lesion detection and differential diagnosis during breast US examinations. |
|
Benign group
Either confirmed as a benign through the subsequent biopsy conducted within following 1 year of the ultrasound exam or showing stability on more than 2 years of imaging follow-up after initial diagnosis |
CadAI-B for Breast is designed to assist healthcare professionals in lesion detection and differential diagnosis during breast US examinations. |
|
Normal group
Interpreted as Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) category 1 (Negative) with no cancers on the ultrasound exam |
CadAI-B for Breast is designed to assist healthcare professionals in lesion detection and differential diagnosis during breast US examinations. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area Under the LROC Curve
Časové okno: 6 weeks
|
Area Under the Localization Receiver Operating Characteristic (LROC) Curve |
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lesion detection sensitivity and specificity
Časové okno: 6 weeks
|
The mean sensitivity and specificity of 15 readers were calculated and compared between the aided and unaided sessions. |
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DP0001-SEV-CAB-II
- RS-2023-00227526 (Jiné číslo grantu/financování: Korea Ministry of Science and ICT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .