Étude rétrospective multi-cas et multi-lecteurs pour évaluer l'efficacité de CadAI-B pour le sein
2 avril 2024 mis à jour par: BeamWorks Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du logiciel de détection des lésions et d'aide au diagnostic (CadAI-B for Breast) lors d'un examen échographique (US).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CadAI-B for Breast est un système de diagnostic par IA en temps réel conçu pour aider les professionnels de la santé à détecter les lésions et à établir un diagnostic différentiel lors des examens échographiques du sein.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de CadAI-B dans l'aide à la détection et au diagnostic du cancer du sein en comparant les performances cliniques des médecins avant et après l'utilisation de CadAI-B dans leur lecture échographique.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la sensibilité et la spécificité de l'utilisation de CadAI-B pour les examens américains.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Principalement recruté dans un hôpital tertiaire mais aucune limitation d'inscription
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant subi un examen des seins aux États-Unis
- Femmes atteintes d'un cancer du sein (CCIS ou cancer invasif) diagnostiqué par biopsie
- Femmes suivies pendant plus de 2 ans après l'examen initial aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- les femmes qui ont eu des implants mammaires
- les femmes qui avaient des images américaines contenant des artefacts affectant l'examen des images
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe Cancer
confirmé comme un cancer du sein (CCIS ou cancer invasif) par la biopsie ultérieure effectuée dans l'année suivant l'examen échographique.
|
CadAI-B for Breast est conçu pour aider les professionnels de la santé à détecter les lésions et à établir un diagnostic différentiel lors des examens échographiques du sein.
|
|
Groupe bénin
Soit confirmé comme bénin par la biopsie ultérieure réalisée dans l'année suivant l'examen échographique, soit montrant une stabilité sur plus de 2 ans de suivi par imagerie après le diagnostic initial.
|
CadAI-B for Breast est conçu pour aider les professionnels de la santé à détecter les lésions et à établir un diagnostic différentiel lors des examens échographiques du sein.
|
|
Groupe normal
Interprété comme BI-RADS 1 (négatif) sans cancer à l'échographie
|
CadAI-B for Breast est conçu pour aider les professionnels de la santé à détecter les lésions et à établir un diagnostic différentiel lors des examens échographiques du sein.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Zone sous la courbe LROC
Délai: 6 semaines
|
L'aire sous la courbe LROC (AUC_LROC) sur le diagnostic de lésions suspectes a été calculée et comparée entre les séances assistées et non assistées.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité et spécificité de la détection des lésions
Délai: 6 semaines
|
La sensibilité et la spécificité moyennes de 15 lecteurs ont été calculées et comparées entre les séances assistées et non assistées.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
14 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
8 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DP0001-SEV-CAB-II
- RS-2023-00227526 (Autre subvention/numéro de financement: Korea Ministry of Science and ICT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .