评估 CadAI-B 对乳腺有效性的多读者多案例回顾性研究
2024年4月2日 更新者：BeamWorks Inc.
本研究的目的是评估超声波（US）检查期间病变检测和诊断辅助软件（CadAI-B for Breast）的有效性
研究概览
详细说明
CadAI-B for Breast是一款实时人工智能诊断系统，旨在协助医疗保健专业人员在乳房超声检查期间进行病变检测和鉴别诊断。
该研究的主要目的是通过比较医生在超声读数中使用 CadAI-B 前后的临床表现，评估 CadAI-B 在辅助乳腺癌检测和诊断方面的有效性。
本研究的次要目标是评估使用 CadAI-B 进行美国检查的敏感性和特异性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03722
- Yonsei University Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
主要从三级医院招募，招生不限
描述
纳入标准：
- 接受过乳房超声检查的女性
- 通过活检诊断患有乳腺癌（DCIS 或浸润性癌症）的女性
- 初次美国检查后随访超过 2 年的女性
排除标准：
- 做过隆胸手术的女性
- 拥有包含影响图像审查的伪影的美国图像的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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癌症组
通过超声检查后 1 年内进行的后续活检确诊为乳腺癌（DCIS 或浸润性癌症）。
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CadAI-B for Breast 旨在协助医疗保健专业人员在乳房超声检查期间进行病变检测和鉴别诊断。
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良性组
通过超声检查后 1 年内进行的后续活检证实为良性，或在初次诊断后 2 年以上的影像学随访中显示出稳定性
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CadAI-B for Breast 旨在协助医疗保健专业人员在乳房超声检查期间进行病变检测和鉴别诊断。
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正常组
解释为 BI-RADS 1（阴性），超声检查未发现癌症
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CadAI-B for Breast 旨在协助医疗保健专业人员在乳房超声检查期间进行病变检测和鉴别诊断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LROC 曲线下面积
大体时间：6周
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计算并比较辅助治疗和非辅助治疗期间诊断可疑病变的 LROC 曲线下面积 (AUC_LROC)。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变检测灵敏度和特异性
大体时间：6周
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计算了 15 名读者的平均敏感性和特异性，并在辅助和非辅助会话之间进行了比较。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月24日
初级完成 (估计的)
2025年1月14日
研究完成 (估计的)
2025年1月14日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DP0001-SEV-CAB-II
- RS-2023-00227526 (其他赠款/资助编号：Korea Ministry of Science and ICT)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乳腺 CadAI-B的临床试验
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