Multi-Reader Multi-Case, retrospektiv studie for å evaluere effektiviteten av CadAI-B for bryst
2. april 2024 oppdatert av: BeamWorks Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av lesjonsdeteksjon og diagnosehjelpende programvare (CadAI-B for Breast) under ultralyd (US) undersøkelse
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CadAI-B for Breast er et sanntids AI-diagnosesystem designet for å hjelpe helsepersonell med lesjonsdeteksjon og differensialdiagnose under amerikanske brystundersøkelser.
Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten til CadAI-B i assistanse til påvisning og diagnostisering av brystkreft ved å sammenligne den kliniske ytelsen til leger før og etter bruk av CadAI-B i deres ultralydavlesning.
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten ved å bruke CadAI-B for amerikanske undersøkelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hovedsakelig rekruttert fra et tertiærsykehus, men ingen begrensning på påmelding
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgikk amerikansk brystundersøkelse
- Kvinner med brystkreft (DCIS eller invasiv kreft) diagnostisert via biopsi
- Kvinner som hadde blitt fulgt i mer enn 2 år etter første amerikansk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som hadde brystimplantater
- kvinner som hadde amerikanske bilder som inneholdt artefakter som påvirket gjennomgangen av bilder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftgruppe
bekreftet som brystkreft (DCIS eller invasiv kreft) gjennom den påfølgende biopsien utført innen 1 år etter ultralydundersøkelsen.
|
CadAI-B for Breast er utviklet for å hjelpe helsepersonell med lesjonsdeteksjon og differensialdiagnose under amerikanske brystundersøkelser.
|
|
Godartet gruppe
Enten bekreftet som en godartet gjennom den påfølgende biopsien utført innen 1 år etter ultralydundersøkelsen eller viser stabilitet på mer enn 2 år med bildeoppfølging etter første diagnose
|
CadAI-B for Breast er utviklet for å hjelpe helsepersonell med lesjonsdeteksjon og differensialdiagnose under amerikanske brystundersøkelser.
|
|
Normal gruppe
Tolket som BI-RADS 1 (negativ) uten kreft på ultralydundersøkelsen
|
CadAI-B for Breast er utviklet for å hjelpe helsepersonell med lesjonsdeteksjon og differensialdiagnose under amerikanske brystundersøkelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under LROC-kurven
Tidsramme: 6 uker
|
Arealet under LROC-kurven (AUC_LROC) ved diagnostisering av mistenkelige lesjoner ble beregnet og sammenlignet mellom øktene med og uten hjelp.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjonsdeteksjonssensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 6 uker
|
Den gjennomsnittlige sensitiviteten og spesifisiteten til 15 lesere ble beregnet og sammenlignet mellom øktene med og uten hjelp.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
14. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
14. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DP0001-SEV-CAB-II
- RS-2023-00227526 (Annet stipend/finansieringsnummer: Korea Ministry of Science and ICT)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .