Multi-Reader Multi-Case, retrospektiv studie för att utvärdera effektiviteten av CadAI-B för bröst
2 april 2024 uppdaterad av: BeamWorks Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av lesionsdetektering och diagnoshjälpande programvara (CadAI-B för bröst) under ultraljudsundersökning (US)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CadAI-B for Breast är ett AI-diagnossystem i realtid som är utformat för att hjälpa sjukvårdspersonal med lesionsdetektering och differentialdiagnos under amerikanska bröstundersökningar.
Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av CadAI-B för att detektera och diagnostisera bröstcancer genom att jämföra läkares kliniska prestanda före och efter användning av CadAI-B i deras ultraljudsavläsning.
Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera sensitiviteten och specificiteten med hjälp av CadAI-B för amerikanska undersökningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Rekryteras huvudsakligen från ett tertiärsjukhus men ingen begränsning av inskrivningen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgick amerikansk bröstundersökning
- Kvinnor med bröstcancer (DCIS eller invasiv cancer) diagnostiserats via biopsi
- Kvinnor som hade följts i mer än 2 år efter den första amerikanska undersökningen
Exklusions kriterier:
- kvinnor som fått bröstimplantat
- kvinnor som hade amerikanska bilder som innehöll artefakter som påverkar granskning av bilder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cancergrupp
bekräftas som en bröstcancer (DCIS eller invasiv cancer) genom den efterföljande biopsi som utförs inom 1 år efter ultraljudsundersökningen.
|
CadAI-B for Breast är utformad för att hjälpa sjukvårdspersonal med att upptäcka lesioner och differentialdiagnos under amerikanska bröstundersökningar.
|
|
Godartad grupp
Antingen bekräftad som godartad genom den efterföljande biopsi som utfördes inom 1 år efter ultraljudsundersökningen eller visar stabilitet under mer än 2 års bilduppföljning efter initial diagnos
|
CadAI-B for Breast är utformad för att hjälpa sjukvårdspersonal med att upptäcka lesioner och differentialdiagnos under amerikanska bröstundersökningar.
|
|
Normal grupp
Tolkas som BI-RADS 1 (Negativ) utan cancer vid ultraljudsundersökningen
|
CadAI-B for Breast är utformad för att hjälpa sjukvårdspersonal med att upptäcka lesioner och differentialdiagnos under amerikanska bröstundersökningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under LROC-kurvan
Tidsram: 6 veckor
|
Arean under LROC-kurvan (AUC_LROC) för diagnos av misstänkta lesioner beräknades och jämfördes mellan sessionerna med hjälp och utan hjälp.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för upptäckt av lesioner
Tidsram: 6 veckor
|
Den genomsnittliga känsligheten och specificiteten för 15 läsare beräknades och jämfördes mellan sessionerna med hjälp och utan hjälp.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
14 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
14 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
8 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DP0001-SEV-CAB-II
- RS-2023-00227526 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Korea Ministry of Science and ICT)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .