Multi-Reader Multi-Case, retrospektiivinen tutkimus CadAI-B:n tehokkuuden arvioimiseksi rintojen hoidossa
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: BeamWorks Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leesioiden havaitsemis- ja diagnoosia avustavan ohjelmiston (CadAI-B for Breast) tehokkuutta ultraäänitutkimuksen (US) aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CadAI-B for Breast on reaaliaikainen tekoälydiagnoosijärjestelmä, joka on suunniteltu auttamaan terveydenhuollon ammattilaisia leesioiden havaitsemisessa ja erotusdiagnoosissa rintojen US-tutkimuksissa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CadAI-B:n tehokkuutta rintasyövän havaitsemisessa ja diagnosoinnissa vertaamalla lääkäreiden kliinistä suorituskykyä ennen CadAI-B:n käyttöä ja sen jälkeen ultraäänilukemissa.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida herkkyyttä ja spesifisyyttä käyttämällä CadAI-B:tä US-tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pääasiassa rekrytoitu korkea-asteen sairaalasta, mutta ei rajoituksia ilmoittautumiselle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehtiin rinnat US-tutkimuksessa
- Naiset, joilla on rintasyöpä (DCIS tai invasiivinen syöpä), joka on diagnosoitu biopsialla
- Naiset, joita on seurattu yli 2 vuotta ensimmäisen USA:n tutkimuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla oli rintaimplantteja
- naiset, joilla oli yhdysvaltalaisia kuvia, jotka sisälsivät kuvien tarkistamiseen vaikuttavia esineitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpäryhmä
vahvistettu rintasyöväksi (DCIS tai invasiivinen syöpä) myöhemmällä biopsialla, joka tehtiin seuraavan vuoden sisällä ultraäänitutkimuksesta.
|
CadAI-B for Breast on suunniteltu auttamaan terveydenhuollon ammattilaisia leesioiden havaitsemisessa ja erotusdiagnoosissa rintojen US-tutkimuksissa.
|
|
Hyvänlaatuinen ryhmä
Joko vahvistettu hyvänlaatuiseksi myöhemmällä biopsialla, joka tehtiin seuraavan vuoden sisällä ultraäänitutkimuksesta, tai se on vakaa yli 2 vuoden kuvantamisseurannassa alkuperäisen diagnoosin jälkeen
|
CadAI-B for Breast on suunniteltu auttamaan terveydenhuollon ammattilaisia leesioiden havaitsemisessa ja erotusdiagnoosissa rintojen US-tutkimuksissa.
|
|
Normaali ryhmä
Tulkitaan BI-RADS 1:ksi (negatiivinen) ilman syöpiä ultraäänitutkimuksessa
|
CadAI-B for Breast on suunniteltu auttamaan terveydenhuollon ammattilaisia leesioiden havaitsemisessa ja erotusdiagnoosissa rintojen US-tutkimuksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LROC-käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
LROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC_LROC) epäilyttävien leesioiden diagnosoinnissa laskettiin ja sitä verrattiin avustetun ja ilman apua saatujen istuntojen välillä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
15 lukijan keskimääräinen herkkyys ja spesifisyys laskettiin ja niitä verrattiin tuetun ja ilman apua käytyjen istuntojen välillä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP0001-SEV-CAB-II
- RS-2023-00227526 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Korea Ministry of Science and ICT)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset CadAI-B rinnoille
-
Samsung MedisonUniversity of RochesterTuntematonRintasyöpä | Rintojen vauriot | Rintojen massaYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Rekrytointi
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The City College of New York ja muut yhteistyökumppanitValmisRintasyöpä | Syöpähoitojen kognitiiviset sivuvaikutukset | Vaiheen I, II ja III A rintasyöpäYhdysvallat
-
ImmunityBio, Inc.Lopetettu
-
ImmunityBio, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKolminkertainen negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat