Estudo retrospectivo multi-leitor multicaso para avaliar a eficácia do CadAI-B para mama
2 de abril de 2024 atualizado por: BeamWorks Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do software de detecção de lesões e auxílio ao diagnóstico (CadAI-B para mama) durante exame de ultrassonografia (US).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CadAI-B for Breast é um sistema de diagnóstico de IA em tempo real projetado para auxiliar profissionais de saúde na detecção de lesões e diagnóstico diferencial durante exames de mama nos EUA.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do CadAI-B no auxílio à detecção e diagnóstico do câncer de mama, comparando o desempenho clínico dos médicos antes e depois do uso do CadAI-B na leitura ultrassonográfica.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar a sensibilidade e especificidade utilizando CadAI-B para exames de US.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Recrutado principalmente em um hospital terciário, mas sem limitação de matrículas
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que realizaram exame de mama nos EUA
- Mulheres com câncer de mama (CDIS ou câncer invasivo) diagnosticado por biópsia
- Mulheres que foram acompanhadas por mais de 2 anos após o exame inicial nos EUA
Critério de exclusão:
- mulheres que fizeram implantes mamários
- mulheres que tinham imagens dos EUA contendo artefatos que afetavam a revisão de imagens
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de câncer
confirmado como câncer de mama (CDIS ou câncer invasivo) por meio de biópsia subsequente realizada 1 ano após o exame de ultrassom.
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O CadAI-B para Mama foi desenvolvido para auxiliar profissionais de saúde na detecção de lesões e diagnóstico diferencial durante exames de US de mama.
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Grupo benigno
Confirmado como benigno através da biópsia subsequente realizada 1 ano após o exame de ultrassom ou mostrando estabilidade em mais de 2 anos de acompanhamento de imagem após o diagnóstico inicial
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O CadAI-B para Mama foi desenvolvido para auxiliar profissionais de saúde na detecção de lesões e diagnóstico diferencial durante exames de US de mama.
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Grupo normal
Interpretado como BI-RADS 1 (Negativo) sem câncer no exame de ultrassom
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O CadAI-B para Mama foi desenvolvido para auxiliar profissionais de saúde na detecção de lesões e diagnóstico diferencial durante exames de US de mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva LROC
Prazo: 6 semanas
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A área sob a curva LROC (AUC_LROC) no diagnóstico de lesões suspeitas foi calculada e comparada entre as sessões com e sem ajuda.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade de detecção de lesões
Prazo: 6 semanas
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A sensibilidade e especificidade médias de 15 leitores foram calculadas e comparadas entre as sessões com e sem ajuda.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
14 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DP0001-SEV-CAB-II
- RS-2023-00227526 (Número de outro subsídio/financiamento: Korea Ministry of Science and ICT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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