Многопользовательское ретроспективное исследование для оценки эффективности CadAI-B для молочной железы
2 апреля 2024 г. обновлено: BeamWorks Inc.
Целью этого исследования является оценка эффективности программного обеспечения для обнаружения поражений и диагностики (CadAI-B для молочной железы) во время ультразвукового исследования (УЗИ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CadAI-B for Breast — это система диагностики искусственного интеллекта в режиме реального времени, предназначенная для помощи медицинским работникам в обнаружении поражений и дифференциальной диагностике во время УЗИ молочной железы.
Основная цель исследования — оценить эффективность CadAI-B в обнаружении и диагностике рака молочной железы путем сравнения клинической эффективности врачей до и после использования CadAI-B при ультразвуковом считывании.
Вторичная цель этого исследования — оценить чувствительность и специфичность использования CadAI-B для исследований в США.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В основном набираются из больницы третичного уровня, но без ограничений набора
Описание
Критерии включения:
- Женщины, прошедшие УЗИ молочных желез
- Женщины с раком молочной железы (DCIS или инвазивным раком), диагностированным с помощью биопсии.
- Женщины, за которыми наблюдалось более 2 лет после первоначального обследования в США.
Критерий исключения:
- женщины, у которых были грудные имплантаты
- женщины, у которых были снимки США, содержащие артефакты, влияющие на просмотр изображений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа рака
подтвержден как рак молочной железы (DCIS или инвазивный рак) посредством последующей биопсии, проведенной в течение 1 года после ультразвукового исследования.
|
CadAI-B for Breast предназначен для помощи медицинским работникам в обнаружении поражений и дифференциальной диагностике во время УЗИ молочных желез.
|
|
Доброкачественная группа
Либо доброкачественный диагноз подтвержден с помощью последующей биопсии, проведенной в течение 1 года после ультразвукового исследования, либо показывает стабильность в течение более 2 лет наблюдения за визуализацией после первоначального диагноза.
|
CadAI-B for Breast предназначен для помощи медицинским работникам в обнаружении поражений и дифференциальной диагностике во время УЗИ молочных желез.
|
|
Нормальная группа
Интерпретируется как BI-RADS 1 (отрицательный) при отсутствии рака при ультразвуковом исследовании.
|
CadAI-B for Breast предназначен для помощи медицинским работникам в обнаружении поражений и дифференциальной диагностике во время УЗИ молочных желез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой LROC
Временное ограничение: 6 недель
|
Площадь под кривой LROC (AUC_LROC) при диагностике подозрительных поражений рассчитывалась и сравнивалась между сеансами с вспомогательной и неиспользованной коррекцией.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность обнаружения повреждений
Временное ограничение: 6 недель
|
Средняя чувствительность и специфичность 15 читателей были рассчитаны и сравнены между сеансами с вспомогательной помощью и без нее.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DP0001-SEV-CAB-II
- RS-2023-00227526 (Другой номер гранта/финансирования: Korea Ministry of Science and ICT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .