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유방에 대한 CadAI-B의 유효성을 평가하기 위한 다중 판독기 다중 사례, 후향적 연구

2024년 4월 2일 업데이트: BeamWorks Inc.
본 연구의 목적은 미국 초음파 검사 시 병변 검출 및 진단 보조 소프트웨어(CadAI-B for Breast)의 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

CadAI-B for Breast는 유방 초음파 검사 시 의료 전문가의 병변 탐지 및 감별 진단을 지원하기 위해 설계된 실시간 AI 진단 시스템입니다. 본 연구의 1차 목적은 초음파 판독 시 CadAI-B를 사용하기 전과 후의 의사의 임상 성과를 비교함으로써 유방암 발견 및 진단에 도움이 되는 CadAI-B의 효과를 평가하는 것입니다. 본 연구의 두 번째 목적은 미국 검사에서 CadAI-B를 사용하여 민감도와 특이도를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

주로 3차병원에서 모집하나 모집에 제한은 없음

설명

포함 기준:

  • 유방 초음파 검사를 받은 여성
  • 생검을 통해 진단된 유방암(DCIS 또는 침습성 암) 여성
  • 초기 미국 검사 후 2년 이상 추적관찰을 받은 여성

제외 기준:

  • 가슴보형물을 받은 여성
  • 이미지 검토에 영향을 미치는 인공물이 포함된 미국 이미지를 보유한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
암군
초음파 검사 후 1년 이내에 실시한 후속 조직검사를 통해 유방암(DCIS 또는 침습성 암)으로 확인된 경우.
장치: 유방용 CadAI-B
CadAI-B for Breast는 유방 초음파 검사 중 병변 탐지 및 감별 진단에서 의료 전문가를 지원하도록 설계되었습니다.
양성 그룹
초음파 검사 후 1년 이내에 실시한 후속 조직검사에서 양성으로 확인되거나, 최초 진단 후 2년 이상의 영상추적에서 안정성을 보인 경우
장치: 유방용 CadAI-B
CadAI-B for Breast는 유방 초음파 검사 중 병변 탐지 및 감별 진단에서 의료 전문가를 지원하도록 설계되었습니다.
일반그룹
초음파 검사상 암이 없어 BI-RADS 1(음성)으로 해석
장치: 유방용 CadAI-B
CadAI-B for Breast는 유방 초음파 검사 중 병변 탐지 및 감별 진단에서 의료 전문가를 지원하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LROC 곡선 아래 영역
기간: 6주
의심스러운 병변 진단 시 LROC 곡선 아래 면적(AUC_LROC)을 계산하여 보조 세션과 비보조 세션 간에 비교했습니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 검출 민감도 및 특이도
기간: 6주
15명의 독자의 평균 민감도와 특이도를 계산하여 보조 세션과 비보조 세션 간에 비교했습니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeamWorks Inc.

협력자

Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 14일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DP0001-SEV-CAB-II
  • RS-2023-00227526 (기타 보조금/기금 번호: Korea Ministry of Science and ICT)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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