Studio retrospettivo multi-caso multi-lettore per valutare l'efficacia di CadAI-B per il seno
2 aprile 2024 aggiornato da: BeamWorks Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del software di rilevamento delle lesioni e di supporto alla diagnosi (CadAI-B per il seno) durante l'esame ecografico (US)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CadAI-B for Breast è un sistema di diagnosi AI in tempo reale progettato per assistere gli operatori sanitari nel rilevamento delle lesioni e nella diagnosi differenziale durante gli esami ecografici del seno.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di CadAI-B nell'assistenza all'individuazione e alla diagnosi del cancro al seno confrontando le prestazioni cliniche dei medici prima e dopo l'utilizzo di CadAI-B nella lettura degli ultrasuoni.
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la sensibilità e la specificità utilizzando CadAI-B per gli esami ecografici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Reclutati principalmente da un ospedale terziario ma nessuna limitazione di arruolamento
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte ad esame ecografico del seno
- Donne con cancro al seno (DCIS o cancro invasivo) diagnosticato tramite biopsia
- Donne seguite per più di 2 anni dopo l'esame ecografico iniziale
Criteri di esclusione:
- donne che avevano protesi mammarie
- donne che avevano immagini statunitensi contenenti artefatti che influenzavano la revisione delle immagini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo cancro
confermato come cancro al seno (DCIS o cancro invasivo) attraverso la successiva biopsia condotta entro 1 anno dall'esame ecografico.
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CadAI-B for Breast è progettato per assistere gli operatori sanitari nel rilevamento delle lesioni e nella diagnosi differenziale durante gli esami ecografici del seno.
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Gruppo benigno
O confermato come benigno attraverso la successiva biopsia condotta entro 1 anno dall'esame ecografico o che mostra stabilità per più di 2 anni di follow-up di imaging dopo la diagnosi iniziale
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CadAI-B for Breast è progettato per assistere gli operatori sanitari nel rilevamento delle lesioni e nella diagnosi differenziale durante gli esami ecografici del seno.
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Gruppo normale
Interpretato come BI-RADS 1 (negativo) senza tumori all'esame ecografico
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CadAI-B for Breast è progettato per assistere gli operatori sanitari nel rilevamento delle lesioni e nella diagnosi differenziale durante gli esami ecografici del seno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva LROC
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'area sotto la curva LROC (AUC_LROC) sulla diagnosi di lesioni sospette è stata calcolata e confrontata tra le sessioni assistite e quelle non assistite.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità del rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: 6 settimane
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La sensibilità e la specificità medie di 15 lettori sono state calcolate e confrontate tra le sessioni assistite e quelle non assistite.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
14 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
14 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP0001-SEV-CAB-II
- RS-2023-00227526 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Korea Ministry of Science and ICT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .