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Studio retrospettivo multi-caso multi-lettore per valutare l'efficacia di CadAI-B per il seno

2 aprile 2024 aggiornato da: BeamWorks Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del software di rilevamento delle lesioni e di supporto alla diagnosi (CadAI-B per il seno) durante l'esame ecografico (US)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CadAI-B for Breast è un sistema di diagnosi AI in tempo reale progettato per assistere gli operatori sanitari nel rilevamento delle lesioni e nella diagnosi differenziale durante gli esami ecografici del seno. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di CadAI-B nell'assistenza all'individuazione e alla diagnosi del cancro al seno confrontando le prestazioni cliniche dei medici prima e dopo l'utilizzo di CadAI-B nella lettura degli ultrasuoni. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la sensibilità e la specificità utilizzando CadAI-B per gli esami ecografici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Reclutati principalmente da un ospedale terziario ma nessuna limitazione di arruolamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte ad esame ecografico del seno
  • Donne con cancro al seno (DCIS o cancro invasivo) diagnosticato tramite biopsia
  • Donne seguite per più di 2 anni dopo l'esame ecografico iniziale

Criteri di esclusione:

  • donne che avevano protesi mammarie
  • donne che avevano immagini statunitensi contenenti artefatti che influenzavano la revisione delle immagini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo cancro
confermato come cancro al seno (DCIS o cancro invasivo) attraverso la successiva biopsia condotta entro 1 anno dall'esame ecografico.
Dispositivo: CadAI-B per il seno
CadAI-B for Breast è progettato per assistere gli operatori sanitari nel rilevamento delle lesioni e nella diagnosi differenziale durante gli esami ecografici del seno.
Gruppo benigno
O confermato come benigno attraverso la successiva biopsia condotta entro 1 anno dall'esame ecografico o che mostra stabilità per più di 2 anni di follow-up di imaging dopo la diagnosi iniziale
Dispositivo: CadAI-B per il seno
CadAI-B for Breast è progettato per assistere gli operatori sanitari nel rilevamento delle lesioni e nella diagnosi differenziale durante gli esami ecografici del seno.
Gruppo normale
Interpretato come BI-RADS 1 (negativo) senza tumori all'esame ecografico
Dispositivo: CadAI-B per il seno
CadAI-B for Breast è progettato per assistere gli operatori sanitari nel rilevamento delle lesioni e nella diagnosi differenziale durante gli esami ecografici del seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva LROC
Lasso di tempo: 6 settimane
L'area sotto la curva LROC (AUC_LROC) sulla diagnosi di lesioni sospette è stata calcolata e confrontata tra le sessioni assistite e quelle non assistite.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: 6 settimane
La sensibilità e la specificità medie di 15 lettori sono state calcolate e confrontate tra le sessioni assistite e quelle non assistite.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeamWorks Inc.

Collaboratori

Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

14 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP0001-SEV-CAB-II
  • RS-2023-00227526 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Korea Ministry of Science and ICT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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