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Multi-Reader-Multi-Fall-Retrospektivstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von CadAI-B für die Brust

2. April 2024 aktualisiert von: BeamWorks Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Software zur Erkennung und Diagnose von Läsionen (CadAI-B für Brust) während der Ultraschalluntersuchung (US) zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CadAI-B for Breast ist ein Echtzeit-KI-Diagnosesystem, das medizinisches Fachpersonal bei der Läsionserkennung und Differenzialdiagnose bei US-amerikanischen Brustuntersuchungen unterstützen soll. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von CadAI-B bei der Erkennung und Diagnose von Brustkrebs zu bewerten, indem die klinische Leistung von Ärzten vor und nach der Verwendung von CadAI-B bei ihrer Ultraschalluntersuchung verglichen wird. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sensitivität und Spezifität mithilfe von CadAI-B für US-Untersuchungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hauptsächlich aus einem Tertiärkrankenhaus rekrutiert, es gibt jedoch keine Einschreibungsbeschränkung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer US-amerikanischen Brustuntersuchung unterzogen haben
  • Frauen mit Brustkrebs (DCIS oder invasiver Krebs), der durch Biopsie diagnostiziert wurde
  • Frauen, die nach der ersten US-Untersuchung länger als zwei Jahre lang beobachtet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die Brustimplantate hatten
  • Frauen, deren US-Bilder Artefakte enthielten, die die Überprüfung der Bilder beeinträchtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebsgruppe
durch die anschließende Biopsie, die innerhalb eines Jahres nach der Ultraschalluntersuchung durchgeführt wurde, als Brustkrebs (DCIS oder invasiver Krebs) bestätigt.
Gerät: CadAI-B für Brust
CadAI-B for Breast wurde entwickelt, um medizinisches Fachpersonal bei der Erkennung von Läsionen und der Differentialdiagnose bei Brust-US-Untersuchungen zu unterstützen.
Gutartige Gruppe
Entweder wurde durch die anschließende Biopsie, die innerhalb eines Jahres nach der Ultraschalluntersuchung durchgeführt wurde, bestätigt, dass sie gutartig ist, oder es zeigte sich Stabilität bei einer mehr als zweijährigen bildgebenden Nachuntersuchung nach der Erstdiagnose
Gerät: CadAI-B für Brust
CadAI-B for Breast wurde entwickelt, um medizinisches Fachpersonal bei der Erkennung von Läsionen und der Differentialdiagnose bei Brust-US-Untersuchungen zu unterstützen.
Normale Gruppe
Wird als BI-RADS 1 (negativ) interpretiert, ohne dass bei der Ultraschalluntersuchung Krebs festgestellt wurde
Gerät: CadAI-B für Brust
CadAI-B for Breast wurde entwickelt, um medizinisches Fachpersonal bei der Erkennung von Läsionen und der Differentialdiagnose bei Brust-US-Untersuchungen zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der LROC-Kurve
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Fläche unter der LROC-Kurve (AUC_LROC) zur Diagnose verdächtiger Läsionen wurde berechnet und zwischen den unterstützten und nicht unterstützten Sitzungen verglichen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit und Spezifität der Läsionserkennung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die mittlere Sensitivität und Spezifität von 15 Lesern wurden berechnet und zwischen den unterstützten und nicht unterstützten Sitzungen verglichen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeamWorks Inc.

Mitarbeiter

Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP0001-SEV-CAB-II
  • RS-2023-00227526 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Korea Ministry of Science and ICT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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