Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Reader Multi-Case, retrospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​CadAI-B til bryst

2. april 2024 opdateret af: BeamWorks Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​læsionsdetektion og diagnosehjælpende software (CadAI-B for Breast) under ultralydsundersøgelse (US)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CadAI-B for Breast er et AI-diagnosesystem i realtid designet til at hjælpe sundhedspersonale med læsionsdetektion og differentialdiagnose under amerikanske brystundersøgelser. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​CadAI-B i bistanden til påvisning og diagnosticering af brystkræft ved at sammenligne lægers kliniske præstation før og efter brug af CadAI-B i deres ultralydsaflæsning. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere sensitiviteten og specificiteten ved hjælp af CadAI-B til amerikanske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hovedsageligt rekrutteret fra et tertiært hospital, men ingen begrænsning af indskrivning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgik bryst US-undersøgelse
  • Kvinder med brystkræft (DCIS eller invasiv cancer) diagnosticeret via biopsi
  • Kvinder, der var blevet fulgt i mere end 2 år efter indledende amerikansk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der fik brystimplantater
  • kvinder, der havde amerikanske billeder, der indeholdt artefakter, der påvirker gennemgangen af ​​billeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftgruppen
bekræftet som brystkræft (DCIS eller invasiv cancer) gennem den efterfølgende biopsi udført inden for 1 år efter ultralydsundersøgelsen.
Enhed: CadAI-B til bryst
CadAI-B for Breast er designet til at hjælpe sundhedspersonale med læsionsdetektion og differentialdiagnose under amerikanske brystundersøgelser.
Godartet gruppe
Enten bekræftet som en godartet gennem den efterfølgende biopsi udført inden for 1 år efter ultralydsundersøgelsen eller viser stabilitet på mere end 2 års billeddiagnostisk opfølgning efter den første diagnose
Enhed: CadAI-B til bryst
CadAI-B for Breast er designet til at hjælpe sundhedspersonale med læsionsdetektion og differentialdiagnose under amerikanske brystundersøgelser.
Normal gruppe
Fortolket som BI-RADS 1 (Negativ) uden kræftsygdomme ved ultralydsundersøgelsen
Enhed: CadAI-B til bryst
CadAI-B for Breast er designet til at hjælpe sundhedspersonale med læsionsdetektion og differentialdiagnose under amerikanske brystundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under LROC-kurven
Tidsramme: 6 uger
Arealet under LROC-kurven (AUC_LROC) ved diagnosticering af mistænkelige læsioner blev beregnet og sammenlignet mellem de assisterede og ustøttede sessioner.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsdetektionsfølsomhed og specificitet
Tidsramme: 6 uger
Den gennemsnitlige sensitivitet og specificitet for 15 læsere blev beregnet og sammenlignet mellem de assisterede og ustøttede sessioner.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeamWorks Inc.

Samarbejdspartnere

Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP0001-SEV-CAB-II
  • RS-2023-00227526 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Korea Ministry of Science and ICT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med CadAI-B til bryst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner