Multi-Reader Multi-Case, retrospectief onderzoek om de effectiviteit van CadAI-B voor borsten te evalueren
2 april 2024 bijgewerkt door: BeamWorks Inc.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van laesiedetectie- en diagnoseondersteunende software (CadAI-B voor borst) tijdens echografie (VS) te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CadAI-B for Breast is een realtime AI-diagnosesysteem dat is ontworpen om professionals in de gezondheidszorg te helpen bij het detecteren van laesies en differentiële diagnose tijdens Amerikaanse borstonderzoeken.
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van CadAI-B bij de detectie en diagnose van borstkanker door de klinische prestaties van artsen voor en na het gebruik van CadAI-B bij hun echografie te vergelijken.
Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit met behulp van CadAI-B voor Amerikaanse onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Voornamelijk gerekruteerd uit een tertiair ziekenhuis, maar er is geen beperking op het aantal inschrijvingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een Amerikaans borstonderzoek hebben ondergaan
- Vrouwen met borstkanker (DCIS of invasieve kanker) gediagnosticeerd via een biopsie
- Vrouwen die na het eerste Amerikaanse onderzoek langer dan twee jaar werden gevolgd
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die borstimplantaten hadden
- vrouwen die Amerikaanse afbeeldingen hadden met artefacten die de beoordeling van afbeeldingen beïnvloedden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kanker groep
bevestigd als borstkanker (DCIS of invasieve kanker) via de daaropvolgende biopsie die binnen één jaar na het echografisch onderzoek wordt uitgevoerd.
|
CadAI-B for Breast is ontworpen om professionals in de gezondheidszorg te helpen bij het detecteren van laesies en differentiële diagnose tijdens Amerikaanse borstonderzoeken.
|
|
Goedaardige groep
Ofwel bevestigd als goedaardig via de daaropvolgende biopsie die binnen 1 jaar na het echografieonderzoek wordt uitgevoerd, of die stabiliteit vertoont na meer dan 2 jaar follow-up met beeldvorming na de initiële diagnose
|
CadAI-B for Breast is ontworpen om professionals in de gezondheidszorg te helpen bij het detecteren van laesies en differentiële diagnose tijdens Amerikaanse borstonderzoeken.
|
|
Normale groep
Geïnterpreteerd als BI-RADS 1 (negatief) zonder kanker op het echografieonderzoek
|
CadAI-B for Breast is ontworpen om professionals in de gezondheidszorg te helpen bij het detecteren van laesies en differentiële diagnose tijdens Amerikaanse borstonderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de LROC-curve
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het gebied onder de LROC-curve (AUC_LROC) voor de diagnose van verdachte laesies werd berekend en vergeleken tussen de sessies met en zonder hulp.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van laesiedetectie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De gemiddelde gevoeligheid en specificiteit van 15 lezers werden berekend en vergeleken tussen de sessies zonder hulp en zonder hulp.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
14 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
14 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DP0001-SEV-CAB-II
- RS-2023-00227526 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Korea Ministry of Science and ICT)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .