Estudio retrospectivo de múltiples casos y lectores múltiples para evaluar la eficacia de CadAI-B para la mama
2 de abril de 2024 actualizado por: BeamWorks Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del software de ayuda al diagnóstico y detección de lesiones (CadAI-B para mama) durante el examen de ultrasonido (EE. UU.)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CadAI-B for Breast es un sistema de diagnóstico de IA en tiempo real diseñado para ayudar a los profesionales de la salud en la detección de lesiones y el diagnóstico diferencial durante los exámenes ecográficos de mama.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de CadAI-B en la asistencia de detección y diagnóstico de cáncer de mama comparando el desempeño clínico de los médicos antes y después de usar CadAI-B en su lectura de ultrasonido.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar la sensibilidad y especificidad utilizando CadAI-B para exámenes ecográficos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Reclutado principalmente en un hospital terciario pero sin limitación de inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se sometieron a un examen ecográfico de mamas
- Mujeres con cáncer de mama (CDIS o cáncer invasivo) diagnosticado mediante biopsia
- Mujeres que habían sido seguidas durante más de 2 años después del examen ecográfico inicial.
Criterio de exclusión:
- mujeres que tuvieron implantes mamarios
- mujeres que tenían imágenes estadounidenses que contenían artefactos que afectaban la revisión de las imágenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de cáncer
confirmado como cáncer de mama (CDIS o cáncer invasivo) mediante la biopsia posterior realizada dentro del año siguiente al examen de ultrasonido.
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CadAI-B para mama está diseñado para ayudar a los profesionales de la salud en la detección de lesiones y el diagnóstico diferencial durante los exámenes ecográficos de mama.
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Grupo benigno
Ya sea confirmado como benigno a través de la biopsia posterior realizada dentro del año siguiente al examen de ultrasonido o mostrando estabilidad en más de 2 años de seguimiento por imágenes después del diagnóstico inicial.
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CadAI-B para mama está diseñado para ayudar a los profesionales de la salud en la detección de lesiones y el diagnóstico diferencial durante los exámenes ecográficos de mama.
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Grupo normal
Interpretado como BI-RADS 1 (Negativo) sin cánceres en el examen de ultrasonido.
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CadAI-B para mama está diseñado para ayudar a los profesionales de la salud en la detección de lesiones y el diagnóstico diferencial durante los exámenes ecográficos de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva LROC
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se calculó el área bajo la curva LROC (AUC_LROC) en el diagnóstico de lesiones sospechosas y se comparó entre las sesiones con y sin ayuda.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de detección de lesiones.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se calcularon y compararon la sensibilidad y especificidad medias de 15 lectores entre las sesiones con y sin ayuda.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
14 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
14 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DP0001-SEV-CAB-II
- RS-2023-00227526 (Otro número de subvención/financiamiento: Korea Ministry of Science and ICT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .