成人 MASLD 患者に対するプロバイオティクス ライセート (ポストバイオティクスおよびメタバイオティクス) の補給 (DELI_MASLD 研究)

科学文献では、代謝を調節する過程におけるプロバイオティクスの有益な特性が指摘されていますが、同時に、一部の科学論文はプロバイオティクスの有効性と安全性に疑問を呈しています。 一方、ポストバイオティクスおよびメタバイオティクスは、無生物微生物および/またはその成分の調製物であり、それらの使用の安全性と宿主の健康上の利点が直接的に識別されます。 ポストバイオティクスとメタバイオティクスの化学構造により、それらには多くの健康上の利点があることがわかっています。特に、腸上皮の特定の組織に局所的な影響を及ぼし、他の多くの器官や組織にも影響を与えます。 プロバイオティクスの治療効果を生み出すのは、ポストバイオティクスの代謝産物とメタバイオティクスの構造細胞断片であり、これにより、弱った免疫防御に生きた微生物が侵入するリスクが制限されます。 ポストバイオティクスとメタバイオティクスはより安定しており、保存期間が長いことも指摘しておく必要があります。

最近行われたプロバイオティクスの実用化とその作用機序の研究により、死んだプロバイオティクス細胞やメタバイオティック物質とポストバイオティック物質の自然な混合物であるその溶解物によっても、一定レベルの生物活性が保存されていることが判明しました。腸の健康と免疫系の調節に強く指向された生物学的活動。 プロバイオティクス溶解物は、生きた細菌細胞に関連する潜在的な有害な副作用なしに生物学的活性を示したので、将来の目標の1つは、宿主細胞とのコミュニケーション方法を理解するために、新しいポストバイオティクスおよびメタバイオティクス物質、それらの個々の構造および生物学的特性を研究することです。そして微生物叢の代表者。

ポストバイオティクスおよびメタバイオティクス物質の高い生物学的活性と安全性を考慮すると、このような治療ベクターは近い将来有望であると結論付けることができます。 そのため、私たちの調査は、乾燥発酵細胞溶解物とプロバイオティック株 L. rhamnosus DV - NRRLB-68023 の DNA 断片を含むサプリメントであるポストバイオティックに集中します。

上記の問題に関する最近の科学的動物研究では、代謝障害の治療におけるいくつかのポストバイオティクスの利点が指摘されています。 現在の研究の目的は、プラセボ対照ランダム化臨床試験を実施し、MASLD患者の生化学的肝脂肪変性指数、血清脂質プロフィール、トランスアミナーゼ活性および慢性全身性炎症マーカーによって測定される肝脂肪含量に対するポストバイオティクスの短期有効性と安全性を評価することであった。 。

研究には3つの期間が含まれます。 包含/除外基準への適格性を評価するための最大 1 週間のスクリーニング期間。 3ヶ月の治療期間。参加者はポストバイオティクス（プロバイオティクス菌株L. rhamnosus DV - NRRLB-68023の細胞溶解物およびDNA断片）を1日2回、割り当てられた用量100mgまたはカプセル入りプラセボの経口投与を受ける。 すべてのカプセルは同一であり、同様の官能特性（味や外観など）を備えています。 フォローアップ期間は最長3か月。

ランダム化前の期間は、食事の変化が代謝マーカーに及ぼす影響を最小限に抑えるように設計されます。 この目的のため、研究開始の 2 週間前に、インフォームコンセントに署名した後、患者は栄養士との 1 対 1 のセッションで、NCEP によって分類された治療的なライフスタイル変更食事療法に従うよう指示されました。 さらに、参加者は安定した血糖降下治療を継続するよう指示され、1日1時間の標準化された軽度の身体トレーニングを受けました。

研究を受けた患者は、処方されたとおりに治験薬を服用するよう指示された。 研究全体を通じて、コンプライアンス、プロトコール順守の評価、および有害事象の記録のために、毎週の電話フォローアップ訪問が提供されました。 治療の有効性は 2 つのグループで別々に比較および評価されました。