성인 MASLD 환자를 위한 프로바이오틱 용해물(포스트바이오틱 및 메타바이오틱) 보충(DELI_MASLD 연구)
성인 MASLD 환자에서 프로바이오틱 용해물(포스트바이오틱 및 메타바이오틱) 보충의 효능 및 안전성
현재 연구 목표는 MASLD 환자의 생화학적 간 지방증 지수, 혈청 지질 프로필, 트랜스아미나제 활성 및 만성 전신 염증 표지자로 측정된 간 지방 함량에 대한 포스트바이오틱스의 단기 효능 및 안전성을 평가하기 위해 위약 대조 무작위 임상 시험을 수행하는 것이었습니다. .
연구에는 3개의 기간이 포함됩니다. 포함/제외 기준에 대한 적격성을 평가하기 위한 최대 1주의 심사 기간. 3개월 동안의 치료 기간 동안 참가자는 할당된 용량 100mg의 포스트바이오틱스(프로바이오틱 균주 L. rhamnosus DV - NRRLB-68023의 세포 용해물 및 DNA 단편)를 하루 2회 경구 투여하거나 위약을 캡슐로 투여받게 됩니다. 이 기간 동안 규정 준수 및 안전 문제를 평가하기 위해 매월 전화 연락이 이루어집니다. 추적 기간은 최대 3개월입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
과학 문헌은 신진대사를 조절하는 과정에서 프로바이오틱스의 유익한 특성을 지적하지만 동시에 일부 과학 논문에서는 프로바이오틱스의 효과와 안전성에 의문을 제기합니다. 결과적으로, 포스트바이오틱스와 메타바이오틱스는 무생물 미생물 및/또는 그 성분의 제제로서 사용 안전성과 숙주의 건강상의 이점이 직접적으로 확인됩니다. 포스트바이오틱스와 메타바이오틱스의 화학적 구조로 인해 건강에 많은 이점이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 특히 장 상피의 특정 조직에 국부적인 영향을 미치고 다른 많은 기관과 조직에도 영향을 미칩니다. 프로바이오틱스의 치료 효과를 나타내는 것은 포스트바이오틱스 대사산물과 메타바이오틱스 구조 세포 조각이며, 이는 결국 살아있는 미생물이 약화된 면역 방어에 유입될 위험을 제한합니다. 또한 포스트바이오틱스와 메타바이오틱스가 더 안정적이고 유통기한이 더 길다는 점도 지적해야 합니다.
프로바이오틱스의 실제 사용과 그 작용 메커니즘에 대한 연구는 최근에 특정 수준의 생물학적 활성이 죽은 프로바이오틱스 세포와 심지어 대사산물과 포스트바이오틱스 물질의 천연 혼합물인 용해물에 의해 보존된다는 사실을 발견했습니다. 장 건강과 면역 체계 조절에 중점을 둔 생물학적 활동입니다. 프로바이오틱스 용해물은 살아있는 박테리아 세포와 관련된 잠재적인 부작용 없이 생물학적 활성을 나타냈기 때문에 향후 목표 중 하나는 새로운 포스트바이오틱스 및 메타바이오틱스 물질, 이들의 개별 구조 및 숙주 세포와의 통신 방식을 이해하기 위한 생물학적 특성에 대한 연구입니다. 그리고 미생물 대표자.
포스트바이오틱스와 메타바이오틱 물질의 높은 생물학적 활성과 안전성을 고려하면, 이러한 치료 벡터가 가까운 미래에 유망할 것이라는 결론을 내릴 수 있습니다. 이것이 우리의 조사가 건조 발효 세포 용해물과 프로바이오틱 균주 L. rhamnosus DV - NRRLB-68023의 DNA 단편을 함유한 보충제인 포스트바이오틱에 집중하는 이유입니다.
언급된 문제에 대한 최근의 과학적 동물 연구는 대사 장애 치료에 있어 일부 포스트바이오틱스의 이점을 지적합니다. 현재 연구 목표는 MASLD 환자의 생화학적 간 지방증 지수, 혈청 지질 프로필, 트랜스아미나제 활성 및 만성 전신 염증 표지자로 측정된 간 지방 함량에 대한 포스트바이오틱스의 단기 효능 및 안전성을 평가하기 위해 위약 대조 무작위 임상 시험을 수행하는 것이었습니다. .
연구에는 3개의 기간이 포함됩니다. 포함/제외 기준에 대한 적격성을 평가하기 위한 최대 1주의 심사 기간. 3개월 동안의 치료 기간 동안 참가자는 할당된 용량 100mg의 포스트바이오틱스(프로바이오틱 균주 L. rhamnosus DV - NRRLB-68023의 세포 용해물 및 DNA 단편)를 하루 2회 경구 투여하거나 위약을 캡슐로 투여받게 됩니다. 모든 캡슐은 유사한 관능 특성(예: 맛 및 외관)을 가지며 동일합니다. 추적 기간은 최대 3개월입니다.
사전 무작위화 기간은 식이 변화가 대사 지표에 미치는 영향을 최소화하도록 설계됩니다. 이를 위해 연구 시작 2주 전에 사전 동의서에 서명한 후 환자에게 영양사와 일대일 세션을 통해 NCEP에서 분류한 치료적 생활 방식 변화 식이 요법을 따르도록 지시했습니다. 또한 참가자들에게는 안정적인 항고혈당 치료를 계속하도록 지시하고 하루 1시간 동안 표준화된 가벼운 신체 훈련을 받았습니다.
연구를 진행한 환자에게는 처방된 대로 시험약을 복용하도록 지시했습니다. 연구 전반에 걸쳐, 준수 평가, 프로토콜 준수 및 부작용 기록을 위해 매주 전화 후속 방문이 제공되었습니다. 치료의 효과는 두 그룹에서 별도로 비교 및 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kyiv, 우크라이나, 01601
- Bogomolets National Medical University
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Kyiv, 우크라이나, 01601
- Taras Shevchenko National University of Kyiv
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Kyiv, 우크라이나, 01601
- Kyiv City Clinical Endocrinology Center
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Kyiv, 우크라이나, 02000
- Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 참가자(18~70세)
- "다사회 델파이 합의 성명", 2023에 따른 MASLD의 존재;
- 지방간 진단은 복부 초음파 검사 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 알려진 4가지 기준(간-신장 에코 대조, 간의 밝기, 깊은 감쇠 및 혈관 흐림) 중에서 참가자는 SLD 진단을 받기 위해 간-신장 대조 및 간의 밝기가 필요했습니다.
- 지방간 지수(FLI) 60 이상;
- BMI 25-39.9kg/m2;
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)는 정상 상한치의 3배 이하입니다.
- 서면 동의.
제외 기준:
- 최근의 간염 또는 B형 간염(B형 간염 바이러스 표면 항원) 또는 C형 간염(C형 간염 항체)에 대한 선별검사 양성;
- 알코올 남용(2년 동안 여성의 경우 하루 20g 초과(표준 음료 2잔), 남성의 경우 하루 30g 초과(3잔));
- 약물 유발 간 질환, 윌슨병, 항트립신-1의 유전성 결핍 및 특발성 혈색소증;
- 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 보상되지 않은 간 질환의 병력;
- 등록 전 3개월 이내에 장내 미생물총 조절 활성이 있는 제제(항생제, 프로-, 프리-, 포스트 또는 신바이오틱스 보충제 등)를 정기적으로 사용합니다.
- 프로바이오틱스 또는 그 성분에 대한 알레르기;
- 비타민 E, 오메가-3 지방산 또는 NAFLD에 영향을 미치는 증거가 있는 약물(피오글리타존, GLP-1 유사체, 디펩티딜 펩티다제 IV 억제제, 우르소데옥시콜산)과 같은 제제의 사용;
- 등록 전 6개월 이내에 비만 수술 병력이 있거나 상당한 체중 감소(체중 > 5%) 또는 급격한 체중 감소(> 1.6kg/주)가 있는 대상체;
- 조절되지 않는 심혈관 또는 호흡기 질환, 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 보상되지 않은 간 질환, 활동성 악성종양 또는 만성 감염;
- 심각한 코로나19(체외막 산소화, 기계적 환기) 과정을 겪었거나 등록 전 4주 이내에 코로나19 확진 사례가 있었던 참가자
- 다른 임상시험 참여;
- 임신 또는 수유의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
위약, 경구, 3개월 치료를 위한 하루 2캡슐(BID)
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위약
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활성 비교기: Probiotic lysate (postbiotic 및 metabiotc) 그룹
3개월 치료를 위해 경구, 하루 2캡슐(BID)
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각 캡슐에는 100mg의 세포 용해물과 프로바이오틱 균주 L. rhamnosus DV - NRRLB-68023 분말의 DNA 조각이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방간 지수(FLI)의 변화
기간: 베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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FLI = [e 0.953*loge(트리글리세리드) + 0.139*BMI + 0.718*loge(ggt) + 0.053*허리 둘레 - 15.745) / (1 + e 0.953*loge(트리글리세리드) + 0.139*BMI + 0.718*loge(ggt) ) + 0.053*허리둘레 - 15.745)] × 100
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베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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간 지방증 지수(HSI)
기간: 베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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HSI = 8 x ALT/AST + BMI(2형 당뇨병인 경우 + 2, 여성인 경우 + 2)
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베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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TyG 지수
기간: 베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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TyG = ln [공복 중성지방(mg/dl) x 공복 혈당(mg/dl)] / 2
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베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리둘레(WC)
기간: 베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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화장실(cm)
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베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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체질량지수(BMI)
기간: 베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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체중(kg)과 키(미터)를 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
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베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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내장지방 함량
기간: 베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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전자저울을 이용한 내장지방 함량 측정 - 체성분 분석기 Tanita Scale BC-601
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베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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AST 농도
기간: 베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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IU/L의 AST
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베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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ALT의 농도
기간: 베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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IU/L의 ALT
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베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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감마-글루타밀 전이효소(GGT)의 농도
기간: 베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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GGT(IU/L)
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베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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총 콜레스테롤 농도(TC)
기간: 베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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TC(mmol/l)
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베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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트리글리세리드(TG)의 농도
기간: 베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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TG(mmol/l)
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베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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LDL-콜레스테롤(LDL-C) 농도
기간: 베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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LDL-C(mmol/l)
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베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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VLDL-콜레스테롤(VLDL-C) 농도
기간: 베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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VLDL-C(mmol/L)
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베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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HDL-콜레스테롤(HDL-C) 농도
기간: 베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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HDL-C(mmol/L)
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베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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고감도 CRP(hs-CRP) 농도
기간: 베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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hs-CRP(mg/L)
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베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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IL-6의 농도
기간: 베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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IL-6(pg/mL)
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베이스라인 대비 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)에]
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DELI_MASLD
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