Suplementação de lisado probiótico (pós-biótico e metabiótico) para pacientes adultos com MASLD (estudo DELI_MASLD)

A literatura científica aponta as propriedades benéficas dos probióticos no processo de regulação do metabolismo, mas, ao mesmo tempo, alguns artigos científicos questionam a eficácia e a segurança dos probióticos. Por sua vez, os pós-bióticos e os metabióticos são preparações de microrganismos inanimados e/ou de seus componentes, que são diretamente identificados com a segurança de seu uso e os benefícios à saúde do hospedeiro. Devido à estrutura química dos pós-bióticos e metabióticos, verifica-se que eles trazem muitos benefícios à saúde; em particular, têm um efeito local em certos tecidos do epitélio intestinal e influenciam muitos outros órgãos e tecidos. São os metabólitos pós-bióticos e os fragmentos celulares estruturais dos metabióticos que criam a aparência de um efeito terapêutico dos probióticos, o que, por sua vez, limita o risco de introdução de microrganismos vivos em uma defesa imunológica enfraquecida. Deve-se ressaltar também que os pós-bióticos e os metabióticos são mais estáveis ​​e têm vida útil mais longa.

O uso prático dos probióticos e o estudo do mecanismo de sua ação fizeram recentemente com que se descobrisse que um certo nível de atividade biológica é preservado pelas células probióticas mortas e até mesmo pelos seus lisados, que são as misturas naturais de substâncias metabióticas e pós-bióticas; uma atividade biológica fortemente orientada para a saúde intestinal e a regulação do sistema imunológico. Como os lisados ​​probióticos demonstraram atividade biológica sem nenhum dos potenciais efeitos colaterais adversos associados às células bacterianas vivas, um dos objetivos futuros é a pesquisa de novas substâncias pós-bióticas e metabióticas, suas estruturas individuais e características biológicas para compreender sua forma de comunicação com as células hospedeiras. e representantes da microbiota.

Considerando a elevada atividade biológica e segurança dos pós-bióticos e substâncias metabióticas, pode-se concluir que tal vetor de tratamento será promissor num futuro próximo. É por isso que nossa investigação se concentrará no pós-biótico, um suplemento contendo lisado celular fermentado seco e fragmentos de DNA da cepa probiótica L. rhamnosus DV - NRRLB-68023.

Estudos científicos recentes em animais sobre as questões mencionadas apontam para os benefícios de alguns pós-bióticos no tratamento de distúrbios metabólicos. O objetivo do estudo atual foi realizar um ensaio clínico randomizado controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança em curto prazo dos pós-bióticos no conteúdo de gordura hepática, conforme medido por índices bioquímicos de esteatose hepática, perfil lipídico sérico, atividade de transaminases e marcadores inflamatórios sistêmicos crônicos em pacientes com MASLD .

O estudo incluirá 3 períodos. Período de triagem de até 1 semana para avaliar a elegibilidade aos critérios de inclusão/exclusão. Período de tratamento de 3 meses onde os participantes receberão uma dose oral duas vezes ao dia de pós-bióticos (lisado celular e fragmentos de DNA da cepa probiótica L. rhamnosus DV - NRRLB-68023) na dose atribuída de 100 mg ou placebo em cápsulas. Todas as cápsulas serão idênticas com características organolépticas semelhantes (por exemplo, sabor e aparência). Período de acompanhamento de até 3 meses.

O período de pré-randomização será projetado para minimizar os efeitos das mudanças dietéticas nos marcadores metabólicos. Para tanto, 2 semanas antes do início do estudo, após assinatura do consentimento informado, os pacientes foram instruídos em sessões individuais com um nutricionista a seguir uma dieta terapêutica de mudança de estilo de vida conforme classificada pelo NCEP. Além disso, os participantes foram instruídos a continuar com o tratamento anti-hiperglicêmico estável e receberam treinamento físico leve padronizado durante 1 hora por dia.

Os pacientes submetidos ao estudo foram orientados a tomar a medicação experimental conforme prescrito. Ao longo do estudo, foram realizadas visitas semanais de acompanhamento telefônico para avaliação da adesão, adesão ao protocolo, bem como registro de eventos adversos. A eficácia da terapia foi comparada e avaliada separadamente nos dois grupos.