Probiotikus lizátum (posztbiotikus és metabiotikus) kiegészítés MASLD felnőtt betegek számára (DELI_MASLD vizsgálat)

A szakirodalom rámutat a probiotikumok jótékony tulajdonságaira az anyagcsere szabályozásában, ugyanakkor egyes tudományos közlemények megkérdőjelezik a probiotikumok hatékonyságát és biztonságosságát. A posztbiotikumok és metabiotikumok viszont olyan élettelen mikroorganizmusok és/vagy komponenseik készítményei, amelyek közvetlenül azonosíthatók használatuk biztonságával és a gazdaszervezet egészségügyi előnyeivel. A posztbiotikumok és metabiotikumok kémiai szerkezetének köszönhetően számos egészségügyi előnnyel járnak; különösen helyi hatást fejtenek ki a bélhám bizonyos szöveteire, és számos más szervre és szövetre. A probiotikumok terápiás hatásának látszatát a posztbiotikus metabolitok és a metabiotikumok szerkezeti sejtfragmentumai idézik elő, ami viszont korlátozza annak kockázatát, hogy élő mikroorganizmusok kerüljenek be a legyengült immunvédelembe. Arra is fel kell hívni a figyelmet, hogy a posztbiotikumok és a metabiotikumok stabilabbak és hosszabb az eltarthatóságuk.

A probiotikumok gyakorlati felhasználása és hatásmechanizmusuk tanulmányozása az utóbbi időben arra a megállapításra jutott, hogy a biológiai aktivitás bizonyos szintjét megőrzik az elhalt probiotikus sejtek, sőt azok lizátumai is, amelyek a metabiotikus és posztbiotikus anyagok természetes keverékei; olyan biológiai aktivitás, amely erősen a bél egészségére és az immunrendszer szabályozására irányul. Mivel a probiotikus lizátumok biológiai aktivitást mutattak az élő baktériumsejtekhez kapcsolódó esetleges káros mellékhatások nélkül, az egyik jövőbeli cél az új posztbiotikus és metabiotikus anyagok, egyedi szerkezetük és biológiai jellemzőik kutatása, hogy megértsük a gazdasejtekkel való kommunikációjuk módját. és a mikrobiota képviselői.

Figyelembe véve a posztbiotikumok és metabiotikus anyagok magas biológiai aktivitását és biztonságosságát, megállapítható, hogy egy ilyen kezelési vektor ígéretes lesz a közeljövőben. Ezért vizsgálatunk a posztbiotikumra, a L. rhamnosus DV probiotikus törzsből (NRRLB-68023) származó szárazon fermentált sejtlizátumot és DNS-fragmenseket tartalmazó kiegészítőre koncentrál.

Az említett kérdésekkel kapcsolatos legújabb tudományos állatkísérletek rámutatnak egyes posztbiotikumok előnyeire az anyagcserezavarok kezelésében. A jelenlegi vizsgálat célja placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat volt a posztbiotikumok rövid távú hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a máj zsírtartalmára vonatkozóan, biokémiai májzsteatosis-indexek, szérum lipidprofil, transzamináz aktivitás és krónikus szisztémás gyulladásos markerek alapján mérve MASLD-betegeknél. .

A tanulmány 3 időszakot fog tartalmazni. Legfeljebb 1 hetes szűrési időszak a felvételi/kizárási kritériumokra való alkalmasság értékelésére. 3 hónapos kezelési időszak, amelyben a résztvevők naponta kétszer szájon át posztbiotikumot (a L. rhamnosus DV - NRRLB-68023 probiotikus törzs sejtlizátumát és DNS-fragmenseit) kapják a kijelölt 100 mg-os dózisban vagy placebót kapszulákban. Minden kapszula azonos érzékszervi jellemzőkkel (például íz és megjelenés). Akár 3 hónapos követési időszak.

Az előrandomizálási időszakot úgy alakítják ki, hogy minimálisra csökkentsék az étrendi változásoknak a metabolikus markerekre gyakorolt ​​hatását. Ebből a célból, 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, a beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket dietetikussal egy-egy ülésen utasították az NCEP által besorolt ​​terápiás életmódváltó diéta követésére. Ezenkívül a résztvevőket arra utasították, hogy folytassák a stabil anti-hiperglikémiás kezelést, és napi 1 órán át szabványosított enyhe fizikai edzésben részesültek.

A vizsgálaton átesett betegeket arra utasították, hogy a vizsgálati gyógyszert az előírás szerint szedjék. A vizsgálat során hetente telefonos utóellenőrzést végeztek a megfelelőség, a protokoll betartásának értékelése, valamint a nemkívánatos események rögzítése érdekében. A terápia hatékonyságát a két csoportban külön-külön hasonlították össze és értékelték.