成人 MASLD 患者的益生菌裂解物（后生元和代谢）补充剂（DELI_MASLD 研究）

科学文献指出益生菌在调节新陈代谢过程中的有益特性，但与此同时，一些科学论文质疑益生菌的有效性和安全性。 反过来，后生元和代谢生元是无生命微生物和/或其成分的制剂，其使用的安全性和宿主的健康益处直接与其相关。 由于后生元和代谢生元的化学结构，人们发现它们具有许多健康益处；特别是，它们对肠上皮的某些组织有局部作用，并影响许多其他器官和组织。 正是生元后代谢物和代谢结构细胞碎片创造了益生菌治疗效果的外观，这反过来又限制了将活微生物引入削弱的免疫防御的风险。 还应该指出的是，后生元和代谢生元更稳定，保质期更长。

最近对益生菌的实际应用及其作用机制的研究发现，死亡的益生菌细胞甚至其裂解物保留了一定水平的生物活性，这些裂解物是代谢和后生物质的天然混合物；一种强烈针对肠道健康和免疫系统调节的生物活性。 由于益生菌裂解物表现出生物活性，没有任何与活细菌细胞相关的潜在不良副作用，因此未来的目标之一是研究新型后生元和代谢物质、它们的个体结构和生物学特性，以了解它们与宿主细胞的通讯方式和微生物群代表。

考虑到后生元和代谢物质的高生物活性和安全性，可以得出这样的结论：这种治疗载体在不久的将来将具有广阔的前景。 这就是为什么我们的研究将集中在后生元上，这是一种含有干燥发酵细胞裂解物和益生菌菌株鼠李糖乳杆菌 DV - NRRLB-68023 的 DNA 片段的补充剂。

最近针对上述问题的科学动物研究指出了一些后生元在治疗代谢紊乱方面的益处。 目前的研究目的是进行安慰剂对照随机临床试验，以评估后生元对 MASLD 患者肝脏脂肪含量的短期疗效和安全性（通过生化肝脂肪变性指数、血脂谱、转氨酶活性和慢性全身炎症标志物测量） 。

该研究将包括3个阶段。 筛选期长达 1 周，用于评估纳入/排除标准的资格。 治疗期为 3 个月，参与者将接受每天两次口服剂量的后生元（益生菌菌株 L. rhamnosus DV - NRRLB-68023 的细胞裂解物和 DNA 片段），指定剂量为 100 毫克或安慰剂胶囊。 所有胶囊都相同，具有相似的感官特征（例如味道和外观）。 随访期长达3个月。

预随机化阶段的设计目的是尽量减少饮食变化对代谢标志物的影响。 为此，在研究开始前 2 周，签署知情同意书后，营养师在一对一的会议中指导患者遵循 NCEP 分类的治疗性生活方式改变饮食。 此外，指导参与者继续进行稳定的降糖治疗，并接受每天1小时的标准化轻度体能训练。

接受研究的患者被指示按照处方服用试验药物。 在整个研究过程中，每周进行一次电话随访，以评估依从性、遵守方案以及记录不良事件。 分别比较和评估两组的治疗效果。