Probiotische Lysat-Ergänzung (postbiotisch und metabiotisch) für erwachsene MASLD-Patienten (DELI_MASLD-Studie)

Die wissenschaftliche Literatur weist auf die vorteilhaften Eigenschaften von Probiotika bei der Regulierung des Stoffwechsels hin, doch gleichzeitig stellen einige wissenschaftliche Arbeiten die Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika in Frage. Postbiotika und Metabiotika wiederum sind Präparate aus unbelebten Mikroorganismen und/oder deren Bestandteilen, die direkt mit der Sicherheit ihrer Verwendung und dem gesundheitlichen Nutzen für den Wirt verbunden sind. Aufgrund der chemischen Struktur von Postbiotika und Metabiotika hat man festgestellt, dass sie viele gesundheitliche Vorteile haben; Sie wirken insbesondere lokal auf bestimmte Gewebe des Darmepithels und beeinflussen viele andere Organe und Gewebe. Es sind Postbiotika-Metaboliten und Metabiotika-Strukturzellfragmente, die den Anschein einer therapeutischen Wirkung von Probiotika erwecken, was wiederum das Risiko der Einschleppung lebender Mikroorganismen in eine geschwächte Immunabwehr begrenzt. Außerdem ist darauf hinzuweisen, dass Postbiotika und Metabiotika stabiler und länger haltbar sind.

Der praktische Einsatz von Probiotika und die Untersuchung ihres Wirkungsmechanismus haben in letzter Zeit zu der Erkenntnis geführt, dass ein gewisses Maß an biologischer Aktivität durch tote probiotische Zellen und sogar ihre Lysate, die natürliche Mischungen aus metabiotischen und postbiotischen Substanzen sind, erhalten bleibt; eine biologische Aktivität, die stark auf die Darmgesundheit und die Regulierung des Immunsystems ausgerichtet ist. Da probiotische Lysate eine biologische Aktivität ohne die potenziellen Nebenwirkungen lebender Bakterienzellen zeigten, besteht eines der zukünftigen Ziele in der Erforschung der neuartigen postbiotischen und metabiotischen Substanzen, ihrer individuellen Strukturen und biologischen Eigenschaften, um ihre Art der Kommunikation mit Wirtszellen zu verstehen und Mikrobiota-Vertreter.

Angesichts der hohen biologischen Aktivität und Sicherheit von Postbiotika und metabiotischen Substanzen kann der Schluss gezogen werden, dass ein solcher Behandlungsvektor in naher Zukunft vielversprechend sein wird. Aus diesem Grund konzentrieren wir uns bei unserer Untersuchung auf Postbiotic, ein Nahrungsergänzungsmittel, das trocken fermentiertes Zelllysat und DNA-Fragmente des probiotischen Stamms L. rhamnosus DV – NRRLB-68023 enthält.

Aktuelle wissenschaftliche Tierstudien zu den genannten Themen weisen auf den Nutzen einiger Postbiotika bei der Behandlung von Stoffwechselstörungen hin. Das aktuelle Ziel der Studie war die Durchführung einer placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie zur Beurteilung der kurzfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Postbiotika auf den Leberfettgehalt, gemessen anhand biochemischer hepatischer Steatoseindizes, Serumlipidprofil, Transaminasenaktivität und chronischer systemischer Entzündungsmarker bei MASLD-Patienten .

Die Studie wird 3 Perioden umfassen. Screening-Zeitraum von bis zu einer Woche, um die Eignung für die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu beurteilen. Behandlungszeitraum von 3 Monaten, wobei die Teilnehmer zweimal täglich eine orale Dosis Postbiotika (Zelllysat und DNA-Fragmente des probiotischen Stamms L. rhamnosus DV – NRRLB-68023) in der zugewiesenen Dosis von 100 mg oder Placebo in Kapseln erhalten. Alle Kapseln sind identisch und haben ähnliche organoleptische Eigenschaften (z. B. Geschmack und Aussehen). Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 3 Monaten.

Der Zeitraum vor der Randomisierung wird so gestaltet, dass die Auswirkungen von Ernährungsumstellungen auf Stoffwechselmarker minimiert werden. Zu diesem Zweck wurden die Patienten zwei Wochen vor Studienbeginn und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in Einzelgesprächen mit einem Ernährungsberater angewiesen, eine therapeutische Diät zur Änderung des Lebensstils gemäß der NCEP-Klassifizierung einzuhalten. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer angewiesen, eine stabile antihyperglykämische Behandlung fortzusetzen und erhielten eine Stunde pro Tag ein standardisiertes leichtes körperliches Training.

Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden angewiesen, die Studienmedikation wie verordnet einzunehmen. Während der gesamten Studie wurden wöchentliche telefonische Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Compliance und die Einhaltung des Protokolls zu beurteilen und unerwünschte Ereignisse aufzuzeichnen. Die Wirksamkeit der Therapie wurde in den beiden Gruppen getrennt verglichen und bewertet.