Suplementacja lizatem probiotycznym (postbiotykowym i metabiotycznym) dla dorosłych pacjentów z MASLD (badanie DELI_MASLD)

Literatura naukowa wskazuje na korzystne właściwości probiotyków w procesie regulacji metabolizmu, choć jednocześnie w niektórych pracach naukowych kwestionuje się skuteczność i bezpieczeństwo stosowania probiotyków. Z kolei postbiotyki i metabiotyki to preparaty mikroorganizmów nieożywionych i/lub ich składników, które bezpośrednio utożsamia się z bezpieczeństwem ich stosowania i korzyściami zdrowotnymi dla żywiciela. Ze względu na strukturę chemiczną postbiotyków i metabiotyków stwierdzono, że mają one wiele korzyści zdrowotnych; w szczególności działają lokalnie na niektóre tkanki nabłonka jelitowego i wpływają na wiele innych narządów i tkanek. To właśnie metabolity postbiotyków i strukturalne fragmenty komórek metabiotyków stwarzają pozory terapeutycznego działania probiotyków, co z kolei ogranicza ryzyko wprowadzenia żywych mikroorganizmów w osłabioną obronę immunologiczną. Należy również zaznaczyć, że postbiotyki i metabiotyki są trwalsze i mają dłuższy okres przydatności do spożycia.

Praktyczne zastosowanie probiotyków i badanie mechanizmu ich działania doprowadziły w ostatnim czasie do stwierdzenia, że ​​pewien poziom aktywności biologicznej zachowują martwe komórki probiotyczne, a nawet ich lizaty, które są naturalną mieszaniną substancji metabiotycznych i postbiotycznych; aktywność biologiczna silnie zorientowana na zdrowie jelit i regulację układu odpornościowego. Ponieważ lizaty probiotyczne wykazywały aktywność biologiczną bez żadnych potencjalnych niekorzystnych skutków ubocznych związanych z żywymi komórkami bakteryjnymi, jednym z przyszłych celów są badania nowych substancji postbiotycznych i metabiotycznych, ich indywidualnych struktur i cech biologicznych w celu zrozumienia ich sposobu komunikacji z komórkami gospodarza i przedstawiciele mikrobioty.

Biorąc pod uwagę wysoką aktywność biologiczną oraz bezpieczeństwo postbiotyków i substancji metabiotycznych, można stwierdzić, że taki wektor leczenia będzie obiecujący w najbliższej przyszłości. Dlatego nasze badania skupią się na postbiotyku, suplemencie zawierającym suchy fermentowany lizat komórkowy oraz fragmenty DNA probiotycznego szczepu L. rhamnosus DV - NRRLB-68023.

Ostatnie badania naukowe na zwierzętach dotyczące powyższych zagadnień wskazują na korzyści płynące ze stosowania niektórych postbiotyków w leczeniu zaburzeń metabolicznych. Obecnym celem badania było przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego kontrolowanego placebo w celu oceny krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa postbiotyków w zakresie zawartości tłuszczu w wątrobie mierzonej za pomocą wskaźników biochemicznego stłuszczenia wątroby, profilu lipidowego w surowicy, aktywności aminotransferaz i markerów przewlekłego ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów z MASLD .

Badanie będzie obejmowało 3 okresy. Okres przesiewowy trwający do 1 tygodnia w celu oceny kwalifikowalności do kryteriów włączenia/wyłączenia. Okres leczenia trwający 3 miesiące, podczas którego uczestnicy otrzymają doustną dawkę postbiotyków dwa razy dziennie (lizat komórkowy i fragmenty DNA szczepu probiotycznego L. rhamnosus DV - NRRLB-68023) w przypisanej dawce 100 mg lub placebo w kapsułkach. Wszystkie kapsułki będą identyczne i będą miały podobne właściwości organoleptyczne (np. smak i wygląd). Okres obserwacji do 3 miesięcy.

Okres poprzedzający randomizację zostanie zaprojektowany tak, aby zminimalizować wpływ zmian w diecie na markery metaboliczne. W tym celu na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania, po podpisaniu świadomej zgody, pacjentów w trakcie indywidualnych sesji z dietetykiem poinstruowano, aby stosowali terapeutyczną dietę zmieniającą styl życia, zgodnie z klasyfikacją NCEP. Ponadto uczestników poinstruowano, aby kontynuowali stabilne leczenie przeciwhiperglikemiczne i otrzymali standaryzowany, łagodny trening fizyczny przez 1 godzinę dziennie.

Pacjentom biorącym udział w badaniu poinstruowano, aby przyjmowali badany lek zgodnie z zaleceniami. Przez cały czas trwania badania odbywały się cotygodniowe telefoniczne wizyty kontrolne w celu oceny przestrzegania zaleceń, przestrzegania protokołu, a także rejestrowania zdarzeń niepożądanych. Skuteczność terapii porównywano i oceniano oddzielnie w obu grupach.