- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06352697
Probiotiskt lysat (postbiotiskt och metabiotiskt) tillägg för vuxna MASLD-patienter (DELI_MASLD-studie)
Effekt och säkerhet av tillskott av probiotiskt lysat (postbiotiskt och metabiotiskt) hos vuxna MASLD-patienter
Det aktuella studiens syfte var att genomföra placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning för att bedöma den kortsiktiga effekten och säkerheten av postbiotika på leverfetthalten mätt med biokemisk leversteatosindex, serumlipidprofil, transaminasaktivitet och kroniska systemiska inflammatoriska markörer hos MASLD-patienter. .
Studien kommer att omfatta 3 perioder. Screeningperiod på upp till 1 vecka för att bedöma om de är berättigade till inkluderings-/exkluderingskriterier. Behandlingsperiod under 3 månader där deltagarna kommer att få en oral dos av postbiotika två gånger dagligen (cellysat och DNA-fragment av den probiotiska stammen L. rhamnosus DV - NRRLB-68023) vid den tilldelade dosen 100 mg eller placebo i kapslar. Under denna period kommer månatliga telefonkontakter att göras för bedömning av efterlevnad och säkerhetsproblem. Uppföljningstid på upp till 3 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den vetenskapliga litteraturen pekar på de fördelaktiga egenskaperna hos probiotika i processen att reglera ämnesomsättningen, men samtidigt ifrågasätter vissa vetenskapliga artiklar effektiviteten och säkerheten hos probiotika. I sin tur är postbiotika och metabiotika preparat av livlösa mikroorganismer och / eller deras komponenter, som direkt identifieras med säkerheten för deras användning och värdens hälsofördelar. På grund av den kemiska strukturen hos postbiotika och metabiotika har det visat sig att de har många hälsofördelar; i synnerhet har de en lokal effekt på vissa vävnader i tarmepitelet och påverkar många andra organ och vävnader. Det är postbiotikametaboliter och strukturella cellfragment av metabiotika som skapar sken av en terapeutisk effekt av probiotika, vilket i sin tur begränsar risken för att införa levande mikroorganismer i ett försvagat immunförsvar. Det bör också påpekas att postbiotika och metabiotika är mer stabila och har längre hållbarhet.
Den praktiska användningen av probiotika och studien av mekanismen för deras verkningsmekanism har nyligen visat att en viss nivå av biologisk aktivitet bevaras av döda probiotiska celler och till och med deras lysat, som är de naturliga blandningarna av metabiotiska och postbiotiska ämnen; en biologisk aktivitet som är starkt orienterad mot tarmhälsa och reglering av immunsystemet. Eftersom probiotiska lysat visade biologisk aktivitet utan några av de potentiella negativa biverkningarna förknippade med levande bakterieceller, är ett av de framtida målen forskning om de nya postbiotika och metabiotiska substanserna, deras individuella strukturer och biologiska egenskaper för att förstå deras sätt att kommunicera med värdceller och mikrobiotarepresentanter.
Med tanke på den höga biologiska aktiviteten och säkerheten hos postbiotika och metabiotiska substanser kan man dra slutsatsen att en sådan behandlingsvektor kommer att vara lovande inom en snar framtid. Det är därför vår undersökning kommer att koncentreras på postbiotika, ett tillskott som innehåller torrt fermenterat cellysat och DNA-fragment av den probiotiska stammen L. rhamnosus DV - NRRLB-68023.
Nyligen genomförda vetenskapliga djurstudier på de angivna frågorna pekar på fördelarna med vissa postbiotika vid behandling av metabola störningar. Det aktuella studiens syfte var att genomföra placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning för att bedöma den kortsiktiga effekten och säkerheten av postbiotika på leverfetthalten mätt med biokemisk leversteatosindex, serumlipidprofil, transaminasaktivitet och kroniska systemiska inflammatoriska markörer hos MASLD-patienter. .
Studien kommer att omfatta 3 perioder. Screeningperiod på upp till 1 vecka för att bedöma om de är berättigade till inkluderings-/exkluderingskriterier. Behandlingsperiod under 3 månader där deltagarna kommer att få en oral dos av postbiotika två gånger dagligen (cellysat och DNA-fragment av den probiotiska stammen L. rhamnosus DV - NRRLB-68023) vid den tilldelade dosen 100 mg eller placebo i kapslar. Alla kapslar kommer att vara identiska med liknande organoleptiska egenskaper (t.ex. smak och utseende). Uppföljningstid på upp till 3 månader.
Pre-randomiseringsperioden kommer att utformas för att minimera effekterna av kostförändringar på metaboliska markörer. För detta ändamål instruerades patienterna, 2 veckor innan studiens start, efter undertecknat informationssamtycke, i en-till-en-sessioner med en dietist att följa en terapeutisk livsstilsförändringsdiet enligt klassificeringen av NCEP. Dessutom instruerades deltagarna att fortsätta med stabil antihyperglykemisk behandling och fick standardiserad mild fysisk träning under 1 timme per dag.
Patienter som genomgick studien instruerades att ta provläkemedlet enligt ordination. Under hela studien gjordes veckovisa telefonuppföljningsbesök för bedömning av efterlevnad, efterlevnad av protokollet, samt registrering av biverkningar. Effektiviteten av behandlingen jämfördes och utvärderades separat i de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Taras Shevchenko National University of Kyiv
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Kyiv City Clinical Endocrinology Center
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna deltagare (18-70 år)
- närvaro av MASLD enligt "A multisociety Delphi consensus statement", 2023;
- diagnosen fettlever baserades på resultaten av abdominal ultraljud. Av 4 kända kriterier (lever-njurekontrast, leverljusstyrka, djup dämpning och vaskulär suddighet) krävdes deltagarna att ha lever-njurkontrast och leverljusstyrka för att få diagnosen SLD
- fettleverindex (FLI) mer än 60;
- BMI 25-39,9 kg/m2;
- aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤3x övre normalgräns;
- skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- nyligen genomförd hepatit eller positivt screeningtest för hepatit B (yteantigen för hepatit B-virus) eller hepatit C (hepatit C-antikropp);
- alkoholmissbruk (>20 g/dag (2 standarddrycker) hos kvinnor eller > 30 g/d (3 drinkar) hos män under en tvåårsperiod);
- läkemedelsinducerad leversjukdom, Wilsons sjukdom, ärftlig brist på antitrypsin-1 och idiopatisk hemokromatos;
- historia av dekompenserad leversjukdom inklusive ascites, encefalopati eller variceal blödning;
- regelbunden användning av ett medel med tarmmikrobiotamodulerande aktivitet (antibiotika, pro-, pre-, post- eller synbiotikatillskott etc.) inom 3 månader före inskrivningen;
- allergi mot probiotika eller deras komponenter;
- användning av medel som vitamin E, omega-3-fettsyror eller mediciner med bevis för effekter på NAFLD (pioglitazon, GLP-1-analoger, dipeptidylpeptidas IV-hämmare, ursodeoxicholsyra);
- försökspersoner med en historia av bariatrisk kirurgi eller betydande viktminskning (> 5 % kroppsvikt) eller snabb viktminskning (> 1,6 kg/vecka), inom 6 månader före inskrivningen;
- okontrollerad kardiovaskulär eller respiratorisk sjukdom, dekompenserad leversjukdom inklusive ascites, encefalopati eller variceal blödning, aktiv malignitet eller kroniska infektioner;
- deltagare som hade ett allvarligt förlopp av covid-19 (extrakorporeal membransyresättning, mekaniskt ventilerad) och/eller hade ett bekräftat fall av covid-19 inom 4 veckor före inskrivningen;
- deltagande i andra kliniska prövningar;
- förekomst av graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
placebo, oralt, 2 kapslar per dag (BID) för 3 månaders behandling
|
Placebo
|
Aktiv komparator: Probiotiska lysatgrupp (postbiotisk och metabiotisk).
oralt, 2 kapslar per dag (BID) för 3 månaders behandling
|
Varje kapsel innehåller 100 mg cellysat och DNA-fragment av den probiotiska stammen L. rhamnosus DV - NRRLB-68023 i pulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i fettleverindex (FLI)
Tidsram: vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
FLI = [e 0,953*loge (triglycerider) + 0,139*BMI + 0,718*loge (ggt) + 0,053*midjeomkrets - 15,745) / (1 + e 0,953*loge (triglycerider) + 7B1MI +800,000 ) + 0,053*midjemått - 15,745)] × 100
|
vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
leversteatosindex (HSI)
Tidsram: vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
HSI = 8 x ALT/AST + BMI (+ 2 om typ 2-diabetes ja, + 2 om kvinna)
|
vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
TyG-index
Tidsram: vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
TyG = ln [Fastande triglycerid (mg/dl) x Fasteglukos (mg/dl)] / 2
|
vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
midjemått (WC)
Tidsram: vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
WC i cm
|
vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
body mass index (BMI)
Tidsram: vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
vikt i kg och höjd i meter kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
visceralt fettinnehåll
Tidsram: vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
visceralt fettinnehåll med hjälp av elektroniska vågar-analysatorer av kroppssammansättning Tanita Scale BC-601
|
vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
Koncentration av AST
Tidsram: vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
AST i IU/L
|
vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
Koncentration av ALT
Tidsram: vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
ALT i IE/L
|
vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
Koncentration av gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
GGT i IU/L
|
vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
Koncentration av totalt kolesterol (TC)
Tidsram: vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
TC i mmol/l
|
vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
Koncentration av tryglicerider (TG)
Tidsram: vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
TG i mmol/l
|
vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
Koncentration av LDL-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
LDL-C i mmol/l
|
vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
Koncentration av VLDL-kolesterol (VLDL-C)
Tidsram: vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
VLDL-C i mmol/L
|
vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
Koncentration av HDL-kolesterol (HDL-C)
Tidsram: vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
HDL-C i mmol/L
|
vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
Koncentration av högkänslig CRP (hs-CRP)
Tidsram: vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
hs-CRP i mg/L
|
vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
Koncentration av IL-6
Tidsram: vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
IL-6 i pg/ml
|
vid 3 månader (slutet av behandlingen) och 6 månader (uppföljningsperiod) jämfört med baslinjen]
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DELI_MASLD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning