Добавка пробиотического лизата (постбиотика и метабиотика) для взрослых пациентов с MASLD (исследование DELI_MASLD)

В научной литературе указываются полезные свойства пробиотиков в процессе регуляции обмена веществ, однако в то же время в ряде научных работ ставится под сомнение эффективность и безопасность пробиотиков. В свою очередь, постбиотики и метабиотики представляют собой препараты неживых микроорганизмов и/или их компонентов, безопасность применения которых напрямую отождествляется с пользой для здоровья хозяина. Установлено, что благодаря химической структуре постбиотиков и метабиотиков они приносят много пользы для здоровья; в частности, они оказывают местное действие на отдельные ткани кишечного эпителия и влияют на многие другие органы и ткани. Именно метаболиты постбиотиков и структурные фрагменты клеток метабиотиков создают видимость терапевтического эффекта пробиотиков, что, в свою очередь, ограничивает риск внедрения живых микроорганизмов в ослабленную иммунную защиту. Следует также отметить, что постбиотики и метабиотики более стабильны и имеют более длительный срок хранения.

Практическое использование пробиотиков и изучение механизма их действия позволили в последнее время обнаружить, что определенный уровень биологической активности сохраняется за мертвыми пробиотическими клетками и даже их лизатами, представляющими собой естественные смеси метабиотических и постбиотических веществ; биологическая активность, которая в значительной степени ориентирована на здоровье кишечника и регуляцию иммунной системы. Поскольку лизаты пробиотиков продемонстрировали биологическую активность без каких-либо потенциальных неблагоприятных побочных эффектов, связанных с живыми бактериальными клетками, одной из будущих целей является исследование новых веществ постбиотиков и метабиотиков, их индивидуальных структур и биологических характеристик для понимания способа их взаимодействия с клетками-хозяевами. и представители микробиоты.

Учитывая высокую биологическую активность и безопасность постбиотиков и метабиотических веществ, можно сделать вывод, что такой вектор лечения будет перспективным в ближайшем будущем. Вот почему наше исследование будет сосредоточено на постбиотике, добавке, содержащей сухой ферментированный клеточный лизат и фрагменты ДНК пробиотического штамма L. rhamnosus DV - NRRLB-68023.

Недавние научные исследования на животных по заявленным вопросам указывают на пользу некоторых постбиотиков при лечении метаболических нарушений. Целью настоящего исследования было проведение плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования для оценки краткосрочной эффективности и безопасности постбиотиков в отношении содержания жира в печени по показателям биохимического стеатоза печени, липидного профиля сыворотки, активности трансаминаз и маркеров хронического системного воспаления у пациентов с MASLD. .

Исследование будет включать в себя 3 периода. Период скрининга до 1 недели для оценки соответствия критериям включения/исключения. Период лечения в течение 3 месяцев, в течение которого участники будут получать пероральную дозу постбиотиков два раза в день (клеточный лизат и фрагменты ДНК пробиотического штамма L. rhamnosus DV - NRRLB-68023) в назначенной дозе 100 мг или плацебо в капсулах. Все капсулы будут идентичны и имеют схожие органолептические характеристики (например, вкус и внешний вид). Срок наблюдения до 3 месяцев.

Период предварительной рандомизации будет разработан таким образом, чтобы минимизировать влияние изменений в рационе питания на метаболические маркеры. С этой целью за 2 недели до начала исследования, после подписания информированного согласия, пациенты были проинструктированы на индивидуальных занятиях с диетологом о необходимости следовать терапевтической диете, изменяющей образ жизни, согласно классификации NCEP. Кроме того, участники были проинструктированы продолжать стабильное антигипергликемическое лечение и получали стандартные легкие физические тренировки по 1 часу в день.

Пациентам, прошедшим исследование, было рекомендовано принимать исследуемый препарат в соответствии с предписаниями. На протяжении всего исследования проводились еженедельные контрольные визиты по телефону для оценки соблюдения протокола, а также регистрации нежелательных явлений. Эффективность терапии сравнивали и оценивали отдельно в двух группах.