Integrazione di lisato probiotico (postbiotico e metabiotico) per pazienti adulti con MASLD (studio DELI_MASLD)
Efficacia e sicurezza della supplementazione di lisato probiotico (postbiotico e metabiotico) nei pazienti adulti con MASLD
L'obiettivo attuale dello studio era quello di condurre uno studio clinico randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia a breve termine e la sicurezza dei postbiotici sul contenuto di grasso epatico misurato dagli indici biochimici della steatosi epatica, dal profilo lipidico sierico, dall'attività delle transaminasi e dai marcatori infiammatori sistemici cronici nei pazienti con MASLD. .
Lo studio comprenderà 3 periodi. Periodo di screening fino a 1 settimana per valutare l'ammissibilità ai criteri di inclusione/esclusione. Periodo di trattamento di 3 mesi in cui i partecipanti riceveranno una dose orale due volte al giorno di postbiotici (lisato cellulare e frammenti di DNA del ceppo probiotico L. rhamnosus DV - NRRLB-68023) alla dose assegnata di 100 mg o placebo in capsule. Durante questo periodo verranno effettuati contatti telefonici mensili per la valutazione della conformità e dei problemi di sicurezza. Periodo di follow-up fino a 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La letteratura scientifica sottolinea le proprietà benefiche dei probiotici nel processo di regolazione del metabolismo, ma allo stesso tempo alcuni articoli scientifici mettono in dubbio l’efficacia e la sicurezza dei probiotici. A loro volta, postbiotici e metabiotici sono preparati di microrganismi inanimati e/o loro componenti, direttamente identificati con la sicurezza del loro utilizzo e i benefici per la salute dell'ospite. A causa della struttura chimica dei postbiotici e dei metabiotici, si è scoperto che hanno molti benefici per la salute; in particolare hanno un effetto locale su alcuni tessuti dell'epitelio intestinale e influenzano molti altri organi e tessuti. Sono i metaboliti postbiotici e i frammenti cellulari strutturali metabiotici che creano l'apparenza di un effetto terapeutico dei probiotici, che, a sua volta, limita il rischio di introdurre microrganismi viventi in una difesa immunitaria indebolita. Va inoltre sottolineato che postbiotici e metabiotici sono più stabili e hanno una durata di conservazione più lunga.
L'uso pratico dei probiotici e lo studio del meccanismo della loro azione hanno portato ultimamente a scoprire che un certo livello di attività biologica è preservato dalle cellule probiotiche morte e perfino dai loro lisati, che sono le miscele naturali di sostanze metabiotiche e postbiotiche; un’attività biologica fortemente orientata alla salute dell’intestino e alla regolazione del sistema immunitario. Poiché i lisati probiotici hanno dimostrato attività biologica senza nessuno dei potenziali effetti collaterali negativi associati alle cellule batteriche vive, uno degli obiettivi futuri è la ricerca sulle nuove sostanze postbiotiche e metabiotiche, sulle loro strutture individuali e sulle caratteristiche biologiche per comprendere il loro modo di comunicare con le cellule ospiti. e rappresentanti del microbiota.
Considerando l’elevata attività biologica e la sicurezza delle sostanze postbiotiche e metabiotiche, si può concludere che un tale vettore di trattamento sarà promettente nel prossimo futuro. Ecco perché la nostra indagine si concentrerà sul postbiotico, un integratore contenente lisato cellulare secco fermentato e frammenti di DNA del ceppo probiotico L. rhamnosus DV - NRRLB-68023.
Recenti studi scientifici sugli animali sulle questioni indicate sottolineano i benefici di alcuni postbiotici nel trattamento dei disturbi metabolici. L'obiettivo attuale dello studio era quello di condurre uno studio clinico randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia a breve termine e la sicurezza dei postbiotici sul contenuto di grasso epatico misurato dagli indici biochimici della steatosi epatica, dal profilo lipidico sierico, dall'attività delle transaminasi e dai marcatori infiammatori sistemici cronici nei pazienti con MASLD. .
Lo studio comprenderà 3 periodi. Periodo di screening fino a 1 settimana per valutare l'ammissibilità ai criteri di inclusione/esclusione. Periodo di trattamento di 3 mesi in cui i partecipanti riceveranno una dose orale due volte al giorno di postbiotici (lisato cellulare e frammenti di DNA del ceppo probiotico L. rhamnosus DV - NRRLB-68023) alla dose assegnata di 100 mg o placebo in capsule. Tutte le capsule saranno identiche con caratteristiche organolettiche simili (ad esempio gusto e aspetto). Periodo di follow-up fino a 3 mesi.
Il periodo di pre-randomizzazione sarà progettato per ridurre al minimo gli effetti dei cambiamenti nella dieta sui marcatori metabolici. A questo scopo, 2 settimane prima dell'inizio dello studio, dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti sono stati istruiti in sessioni individuali con un dietista a seguire una dieta terapeutica per il cambiamento dello stile di vita come classificata dal NCEP. Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di continuare con un trattamento anti-iperglicemico stabile e di ricevere un allenamento fisico leggero standardizzato per 1 ora al giorno.
Ai pazienti sottoposti allo studio è stato chiesto di assumere il farmaco sperimentale come prescritto. Nel corso dello studio sono state previste visite telefoniche di follow-up settimanali per la valutazione della compliance, dell'aderenza al protocollo, nonché per la registrazione degli eventi avversi. L'efficacia della terapia è stata confrontata e valutata separatamente nei due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kyiv, Ucraina, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
Kyiv, Ucraina, 01601
- Taras Shevchenko National University of Kyiv
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Kyiv, Ucraina, 01601
- Kyiv City Clinical Endocrinology Center
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Kyiv, Ucraina, 02000
- Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
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Lviv, Ucraina, 79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti adulti (18-70 anni)
- presenza di MASLD secondo "A multisociety Delphi consensus dichiarazione", 2023;
- la diagnosi di fegato grasso si basava sui risultati dell'ecografia addominale. Dei 4 criteri noti (contrasto eco epato-renale, luminosità epatica, attenuazione profonda e offuscamento vascolare), i partecipanti dovevano avere contrasto epato-renale e luminosità epatica per ricevere una diagnosi di SLD
- indice del fegato grasso (FLI) superiore a 60;
- BMI 25-39,9 kg/m2;
- aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤3 volte il limite superiore della norma;
- consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- epatite recente o test di screening positivo per l'epatite B (antigene di superficie del virus dell'epatite B) o dell'epatite C (anticorpo dell'epatite C);
- abuso di alcol (>20 g/giorno (2 drink standard) nelle donne o > 30 g/giorno (3 drink) negli uomini per un periodo di due anni);
- malattia epatica indotta da farmaci, malattia di Wilson, deficit ereditario di antitripsina-1 ed emocromatosi idiopatica;
- storia di malattia epatica scompensata inclusa ascite, encefalopatia o sanguinamento da varici;
- uso regolare di agenti con attività di modulazione del microbiota intestinale (antibiotici, integratori pro, pre, post o simbiotici ecc.) entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- allergia ai probiotici o ai loro componenti;
- uso di agenti come vitamina E, acidi grassi omega-3 o farmaci con evidenza di effetti sulla NAFLD (pioglitazone, analoghi del GLP-1, inibitori della dipeptidil peptidasi IV, acido ursodesossicolico);
- soggetti con una storia di chirurgia bariatrica o perdita di peso significativa (> 5% del peso corporeo) o rapida perdita di peso (> 1,6 kg/settimana), entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
- malattia cardiovascolare o respiratoria non controllata, malattia epatica scompensata inclusa ascite, encefalopatia o sanguinamento da varici, tumore maligno attivo o infezioni croniche;
- partecipante che ha avuto un decorso grave di COVID-19 (ossigenazione extracorporea a membrana, ventilato meccanicamente) e/o ha avuto un caso confermato di COVID-19 entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- partecipazione ad altri studi clinici;
- presenza di gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
placebo, orale, 2 capsule al giorno (BID) per 3 mesi di trattamento
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Placebo
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Comparatore attivo: Gruppo dei lisati probiotici (postbiotici e metabiotici).
orale, 2 capsule al giorno (BID) per 3 mesi di trattamento
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Ogni capsula contiene 100 mg di lisato cellulare e frammenti di DNA del ceppo probiotico L. rhamnosus DV - NRRLB-68023 in polvere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nell’indice del fegato grasso (FLI)
Lasso di tempo: a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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FLI = [e 0,953*loge (trigliceridi) + 0,139*BMI + 0,718*loge (ggt) + 0,053*circonferenza vita - 15,745) / (1 + e 0,953*loge (trigliceridi) + 0,139*BMI + 0,718*loge (ggt ) + 0,053*circonferenza vita - 15,745)] × 100
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a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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indice di steatosi epatica (HSI)
Lasso di tempo: a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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HSI = 8 x ALT/AST + BMI(+ 2 se diabete di tipo 2 sì, + 2 se donna)
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a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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Indice TyG
Lasso di tempo: a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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TyG = ln [Trigliceridi a digiuno (mg/dl) x Glucosio a digiuno (mg/dl)]/2
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a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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circonferenze vita (WC)
Lasso di tempo: a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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WC da cm
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a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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il peso in kg e l'altezza in metri verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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contenuto di grasso viscerale
Lasso di tempo: a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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contenuto di grasso viscerale utilizzando bilance elettroniche analizzatrici della composizione corporea Tanita Scale BC-601
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a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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Concentrazione di AST
Lasso di tempo: a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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AST in UI/L
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a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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Concentrazione di ALT
Lasso di tempo: a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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ALT in UI/L
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a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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Concentrazione di gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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GGT in UI/L
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a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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Concentrazione di colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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TC in mmol/l
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a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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Concentrazione di Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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TG in mmol/l
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a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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Concentrazione di colesterolo LDL (LDL-C)
Lasso di tempo: a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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LDL-C in mmol/l
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a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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Concentrazione di colesterolo VLDL (VLDL-C)
Lasso di tempo: a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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VLDL-C in mmol/L
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a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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Concentrazione di colesterolo HDL (HDL-C)
Lasso di tempo: a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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HDL-C in mmol/L
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a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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Concentrazione di CRP ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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hs-CRP in mg/l
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a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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Concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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IL-6 in pg/mL
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a 3 mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi (periodo di follow-up) rispetto al basale]
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DELI_MASLD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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