Probiotisk lysat (postbiotisk og metabiotisk) tilskudd for voksne MASLD-pasienter (DELI_MASLD-studie)

Den vitenskapelige litteraturen peker på de fordelaktige egenskapene til probiotika i prosessen med å regulere metabolismen, men samtidig stiller noen vitenskapelige artikler spørsmålstegn ved effektiviteten og sikkerheten til probiotika. På sin side er postbiotika og metabiotika preparater av livløse mikroorganismer og / eller deres komponenter, som er direkte identifisert med sikkerheten ved bruken og helsefordelene til verten. På grunn av den kjemiske strukturen til postbiotika og metabiotika, er det funnet at de har mange helsemessige fordeler; spesielt har de en lokal effekt på visse vev i tarmepitelet, og påvirkning på mange andre organer og vev. Det er postbiotikametabolitter og strukturelle cellefragmenter av metabiotika som skaper utseendet til en terapeutisk effekt av probiotika, som igjen begrenser risikoen for å introdusere levende mikroorganismer i et svekket immunforsvar. Det bør også påpekes at postbiotika og metabiotika er mer stabile og har lengre holdbarhet.

Den praktiske bruken av probiotika og studiet av virkningsmekanismen har i det siste funnet at et visst nivå av biologisk aktivitet er bevart av døde probiotiske celler og til og med lysatene deres, som er de naturlige blandingene av metabiotiske og postbiotiske stoffer; en biologisk aktivitet som er sterkt orientert mot tarmhelse og immunsystemregulering. Fordi probiotiske lysater viste biologisk aktivitet uten noen av de potensielle uønskede bivirkningene forbundet med levende bakterieceller, er et av de fremtidige målene forskning på de nye postbiotika og metabiotiske stoffene, deres individuelle strukturer og biologiske egenskaper for å forstå deres måte å kommunisere med vertsceller på. og mikrobiotarepresentanter.

Tatt i betraktning den høye biologiske aktiviteten og sikkerheten til postbiotika og metabiotiske stoffer, kan det konkluderes med at en slik behandlingsvektor vil være lovende i nær fremtid. Det er derfor vår undersøkelse vil konsentrere seg om postbiotisk, et supplement som inneholder tørt fermentert cellelysat og DNA-fragmenter av den probiotiske stammen L. rhamnosus DV - NRRLB-68023.

Nyere vitenskapelige dyrestudier på de angitte problemene peker på fordelene med noen postbiotika ved behandling av metabolske forstyrrelser. Målet med den nåværende studien var å gjennomføre placebokontrollert randomisert klinisk studie for å vurdere kortsiktig effekt og sikkerhet av postbiotika på leverfettinnhold målt ved biokjemisk leversteatose-indeks, serumlipidprofil, transaminaseraktivitet og kroniske systemiske inflammatoriske markører hos MASLD-pasienter .

Studiet vil omfatte 3 perioder. Screeningperiode på opptil 1 uke for å vurdere kvalifikasjonen til inkluderings-/eksklusjonskriterier. Behandlingsperiode i 3 måneder hvor deltakerne vil få en to ganger daglig oral dose postbiotika (cellelysat og DNA-fragmenter av den probiotiske stammen L. rhamnosus DV - NRRLB-68023) ved tildelt dose på 100 mg eller placebo i kapsler. Alle kapsler vil være identiske med lignende organoleptiske egenskaper (f.eks. smak og utseende). Oppfølgingstid på inntil 3 måneder.

Pre-randomiseringsperioden vil bli utformet for å minimere effekten av kostholdsendringer på metabolske markører. For dette formålet, 2 uker før studiestart, etter undertegnet informert samtykke, ble pasientene instruert i en-til-en økter med en diettist om å følge en terapeutisk livsstilsendringsdiett som klassifisert av NCEP. I tillegg ble deltakerne instruert om å fortsette med stabil antihyperglykemisk behandling og fikk standardisert mild fysisk trening i 1 time per dag.

Pasienter som gjennomgikk studien ble bedt om å ta prøvemedisinen som foreskrevet. Gjennom hele studien ble det gitt ukentlige telefonoppfølgingsbesøk for vurdering av samsvar, overholdelse av protokollen, samt registrering av uønskede hendelser. Effektiviteten av behandlingen ble sammenlignet og evaluert separat i de to gruppene.