分娩誘発に関する炭酸カルシウム
2025年11月19日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
分娩誘発に対する炭酸カルシウムの影響: パイロット研究
研究者らは、分娩誘発中の分娩参加者に炭酸カルシウムを投与することの安全性と有効性を評価することを目的としている。
研究者らは、炭酸カルシウムはオキシトシン導入時間と投与量を減らし、分娩難産率を減らし、帝王切開率を減らし、母体や新生児の安全性の結果に差がないことを証明する低リスクの予防策であると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、(1) オキシトシン投与による誘発期間、(2) 分娩難産/誘発失敗率、(3) 帝王切開率、および (4) 母体/新生児の安全性を評価する予定です。
現在、炭酸カルシウムは、医師の専門的な好みや経験に基づいて、さまざまな特徴を持つ患者に対して、さまざまな用量で、分娩過程のさまざまな時期に使用されています。
研究者は、前向きに介入を受けることに自発的に同意した定義された患者集団内で炭酸カルシウムの使用に関する標準化された治療プロトコルを実施し、その後、定義された患者集団の基準を満たす過去の患者コホートと比較して、所定の安全性と有効性の結果を分析します。出産中に炭酸カルシウムを使用したという記録はありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人出産患者（18歳以上）
- 英語またはスペイン語を話し、読むことができる（歴史的集団の場合、優先言語は英語またはスペイン語である必要があります）
- シングルトン妊娠
- 妊娠37週以上の頭頂部提示
- 医学的適応を含む分娩誘発、妊娠 39 週を超える選択的適応、帝王切開後の分娩試験のために存在
- 導入中に標準用量のオキシトシンを摂取する
除外基準:
- 参加者は、上記の対象基準を満たさない場合、または以下の状況ではさらに除外される場合、研究から除外されます。
- 分娩誘発前に帝王切開の必要性がわかっている
- 炭酸カルシウムに対する既知のアレルギー
- 炭酸カルシウムの摂取に対する既知の禁忌には、腎結石、尿中カルシウム濃度の上昇、血清カルシウムの上昇、血清リン酸塩の低下、塩酸不足、またはジゴキシン毒性の疑いが含まれます。
- 経口摂取に耐えられない（吐き気/嘔吐など）
- 口で何もなくてもいい（NPO法人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前向き治療グループ
患者には炭酸カルシウム（標準化された治療プロトコルに従って4時間ごとに500mg）と分娩誘発のための標準用量のオキシトシンが投与される
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私たちは、承認された用途と一致した経路と用量でそれを使用します。
米国国立医学図書館にある炭酸カルシウム USP 500 mg の医薬品ラベル情報によると、成人は症状が現れたときに 2 ～ 4 錠を服用でき、妊娠している場合は 24 時間以内に 10 錠を超えないようになっています。
したがって、4 時間ごとに 500mg の用量を使用すると、そのガイドラインを大幅に下回ることになります。
両方の子宮頸管の成熟が完了し、オキシトシンの投与が開始されると、炭酸カルシウム治療グループには出産まで炭酸カルシウム 500mg が 4 時間ごとに投与されます（24 時間で 10 錠を超えないように）。
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介入なし：遡及的歴史管理グループ
過去3年以内に同じ施設で分娩誘発のために来院し、分娩誘発のために標準用量のオキシトシンのみを受け、炭酸カルシウムによる治療を受けなかった患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導時間の長さ
時間枠：介入中（オキシトシンによる誘導開始から投与開始までの時間）
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治療グループの参加者は、遡及的歴史的対照グループの参加者よりもオキシトシンによる誘導期間が短くなります。
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介入中（オキシトシンによる誘導開始から投与開始までの時間）
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難産の分娩率
時間枠：介入中（導入時から分娩まで測定）
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治療グループの参加者は、遡及的歴史的対照グループの参加者よりも難産の率が低くなります。
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介入中（導入時から分娩まで測定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開の割合
時間枠：介入中（導入時から分娩まで測定）
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治療グループの参加者は、遡及的歴史的対照グループの参加者よりも帝王切開の割合が低くなります。
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介入中（導入時から分娩まで測定）
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子宮頸部成熟後のオキシトシン総量
時間枠：介入中（子宮頸管の成熟が完了してから出産までのオキシトシン投与期間）
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治療グループの参加者は、遡及的歴史的対照グループの参加者よりも少ない量のオキシトシンを受けます。
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介入中（子宮頸管の成熟が完了してから出産までのオキシトシン投与期間）
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胃腸の副作用
時間枠：介入中（炭酸カルシウム投与から出産までの時間）
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治療グループの参加者は胃腸の副作用について説明します。
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介入中（炭酸カルシウム投与から出産までの時間）
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失血
時間枠：出産から出産までの時間は24時間
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治療グループの参加者は、遡及的歴史的対照グループの参加者よりも失血が少なくなります。
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出産から出産までの時間は24時間
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産後出血の割合 (>/= 500mL)
時間枠：出産から出産までの時間は24時間
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治療グループの参加者は、遡及的歴史的対照グループの参加者よりも産後出血が少なくなります。
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出産から出産までの時間は24時間
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新生児の複合的な有害転帰
時間枠：出産直後から退院まで 平均3日
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治療グループの参加者の新生児は、遡及的歴史的対照グループの参加者から生まれた新生児と同等の複合有害転帰を有することになる。
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出産直後から退院まで 平均3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie Forgie, DO、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00107112
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究データは、内部治験審査委員会によって承認された研究チームにリストされている者とのみ共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。