Kalciumkarbonat på förlossningsinduktion
19 november 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Effekten av kalciumkarbonat på arbetsinduktion: en pilotstudie
Utredarna syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att administrera kalciumkarbonat till arbetande deltagare som genomgår förlossningsinduktion.
Forskarna antar att kalciumkarbonat är en förebyggande åtgärd med låg risk för att minska oxytocininduktionstiden och -dosen, minska frekvensen av arbetsdystoki, minska frekvensen av kejsarsnitt och inte visa några skillnader i maternell eller neonatal säkerhetsresultat.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att bedöma (1) induktionens varaktighet med oxytocinadministrering, (2) frekvensen av arbetsdystoki/misslyckad induktion, (3) frekvensen av kejsarsnitt och (4) maternell/neonatal säkerhet.
För närvarande används kalciumkarbonat av läkare till patienter med olika egenskaper, i olika doser och vid olika tidpunkter i förlossningsprocesser baserat på deras professionella preferenser och erfarenhet.
Utredarna kommer att implementera ett standardiserat behandlingsprotokoll för användning av kalciumkarbonat inom en definierad patientpopulation som frivilligt går med på att prospektivt ta emot interventionen och sedan analysera förutbestämda säkerhets- och effektresultat i jämförelse med en historisk kohort av patienter som uppfyller kriterierna för den definierade patientpopulationen som hade ingen dokumenterad användning av kalciumkarbonat under förlossningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna arbetande patienter (≥ 18 år)
- Kunna tala och läsa engelska eller spanska (för historisk kohort bör föredraget språk vara engelska eller spanska)
- Singleton dräktighet
- Större ≥ 37 veckors graviditet i vertexpresentation
- Närvarande för induktion av förlossning inklusive medicinsk indikation, elektiv indikation vid mer än 39 veckors graviditet, försök med förlossning efter kejsarsnitt
- Få standarddos oxytocin under induktion
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas från studien om de inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier eller så kommer de att uteslutas ytterligare under följande omständigheter:
- Känt behov av kejsarsnitt före induktion av förlossningen
- Känd allergi mot kalciumkarbonat
- Känd kontraindikation för att ta kalciumkarbonat inklusive njursten, höga kalciumnivåer i urinen, förhöjt serumkalcium, lågt serumfosfat, aklorhydri eller misstänkt digoxintoxicitet.
- Oförmåga att tolerera oralt intag (dvs illamående/kräkningar)
- Behöver inte vara något genom munnen (NPO)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prospektiv behandlingsgrupp
Patienterna får kalciumkarbonat (500 mg var 4:e timme, enligt standardiserat behandlingsprotokoll) plus standarddos oxytocin för förlossningsinduktion
|
Vi kommer att använda det på vägar och doser som överensstämmer med dess godkända användningsområden.
Enligt läkemedelsetikettinformationen för kalciumkarbonat USP 500 mg som finns i US National Library of Medicine, kan vuxna ta 2-4 tabletter när symtom uppstår och om de är gravida inte överstiga 10 tabletter inom 24 timmar.
Användning av en dos på 500 mg var fjärde timme kommer därför att ligga långt under den riktlinjen.
När både cervikal mognad har slutförts och oxytocinadministreringen börjar, kommer kalciumkarbonatbehandlingsgruppen att ges kalciumkarbonat 500 mg var fjärde timme (inte överstiga 10 tabletter på 24 timmar) tills de levererar.
|
|
Inget ingripande: Retrospektiv historisk kontrollgrupp
Patienter som uppsökts för induktion vid samma institution under de senaste tre åren och fått standarddos enbart oxytocin för förlossningsinduktion och som inte behandlades med kalciumkarbonat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktionstidens längd
Tidsram: Under interventionen (tid från varaktigheten av induktion med oxytocin start till leverans)
|
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att ha en kortare induktionstid med oxytocin än de i den retrospektiva historiska kontrollgruppen.
|
Under interventionen (tid från varaktigheten av induktion med oxytocin start till leverans)
|
|
Frekvens av arbetsdystoki
Tidsram: Under interventionen (mätt från tidpunkten för induktion till leverans)
|
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att ha en lägre frekvens av arbetsdystoki än de i den retrospektiva historiska kontrollgruppen.
|
Under interventionen (mätt från tidpunkten för induktion till leverans)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet kejsarsnittsförlossningar
Tidsram: Under interventionen (mätt från tidpunkten för induktion till leverans)
|
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att ha en lägre frekvens av kejsarsnitt än de i den retrospektiva historiska kontrollgruppen.
|
Under interventionen (mätt från tidpunkten för induktion till leverans)
|
|
Total mängd oxytocin efter cervikal mognad
Tidsram: Under interventionen (tid på oxytocin efter cervikal mognad till leverans)
|
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att få en lägre mängd oxytocin än de i den retrospektiva historiska kontrollgruppen.
|
Under interventionen (tid på oxytocin efter cervikal mognad till leverans)
|
|
Gastrointestinala biverkningar
Tidsram: Under interventionen (tid på kalciumkarbonat till leverans)
|
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att beskriva gastrointestinala biverkningar.
|
Under interventionen (tid på kalciumkarbonat till leverans)
|
|
Blodförlust
Tidsram: Tid från förlossning till 24 timmar efter födseln
|
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att uppleva mindre blodförlust än de i den retrospektiva historiska kontrollgruppen.
|
Tid från förlossning till 24 timmar efter födseln
|
|
Frekvens för blödning efter förlossningen (>/= 500 ml)
Tidsram: Tid från förlossning till 24 timmar efter födseln
|
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att uppleva mindre blödningar efter förlossningen än de i den retrospektiva historiska kontrollgruppen.
|
Tid från förlossning till 24 timmar efter födseln
|
|
Neonatala sammansatta negativa utfall
Tidsram: Direkt efter förlossningen fram till tidpunkten för utskrivning, i genomsnitt 3 dagar
|
Nyfödda till deltagare i behandlingsgruppen kommer att ha jämförbara sammansatta negativa utfall som de som är födda av deltagare i den retrospektiva historiska kontrollgruppen.
|
Direkt efter förlossningen fram till tidpunkten för utskrivning, i genomsnitt 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marie Forgie, DO, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Första postat (Faktisk)
8 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00107112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studiedata kommer endast att delas med de som är listade i studiegruppen som godkänts av den interna IRB.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .