Carbonato de calcio sobre la inducción del parto
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El efecto del carbonato de calcio en la inducción del parto: un estudio piloto
Los investigadores tienen como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la administración de carbonato de calcio a participantes en trabajo de parto sometidos a inducciones del parto.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el carbonato de calcio es una medida preventiva de bajo riesgo para disminuir el tiempo y la dosis de inducción de oxitocina, disminuir la tasa de distocia laboral, disminuir la tasa de partos por cesárea y no demostrar diferencias en los resultados de seguridad materna o neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean evaluar (1) duración de la inducción con administración de oxitocina, (2) tasa de distocia del parto/inducción fallida, (3) tasa de cesárea y (4) seguridad materna/neonatal.
Actualmente, los médicos utilizan el carbonato de calcio en pacientes con diferentes características, en diferentes dosis y en diversos momentos de su proceso laboral, según sus preferencias y experiencia profesionales.
Los investigadores implementarán un protocolo de tratamiento estandarizado para el uso de carbonato de calcio dentro de una población de pacientes definida que acepta voluntariamente recibir la intervención de forma prospectiva y luego analizar los resultados de seguridad y eficacia predeterminados en comparación con una cohorte histórica de pacientes que cumplen los criterios para la población de pacientes definida que no tenía ningún uso documentado de carbonato de calcio durante el trabajo de parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos en trabajo de parto (≥ 18 años de edad)
- Capaz de hablar y leer inglés o español (para cohortes históricas, el idioma preferido debe ser inglés o español)
- gestación única
- Mayor ≥ 37 semanas de gestación en presentación de vértex
- Presente para inducción del parto, incluida la indicación médica, indicación electiva con más de 39 semanas de gestación, prueba del parto después de una cesárea.
- Recibir oxitocina en dosis estándar durante la inducción.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos del estudio si no cumplen con los criterios de inclusión anteriores o serán excluidos aún más en las siguientes circunstancias:
- Necesidad conocida de cesárea antes de la inducción del parto.
- Alergia conocida al carbonato de calcio.
- Contraindicaciones conocidas para tomar carbonato de calcio, incluidos cálculos renales, niveles altos de calcio en orina, calcio sérico elevado, fosfato sérico bajo, aclorhidria o sospecha de toxicidad por digoxina.
- Incapacidad para tolerar la ingesta oral (es decir, náuseas/vómitos)
- No es necesario tomar nada por vía oral (NPO)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento prospectivo
Las pacientes reciben carbonato de calcio (500 mg cada 4 horas, según el protocolo de tratamiento estandarizado) más oxitocina en dosis estándar para la inducción del parto.
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Lo usaremos en rutas y dosis consistentes con sus usos aprobados.
Según la información de la etiqueta del medicamento Carbonato de calcio USP 500 mg que se encuentra en la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU., los adultos pueden tomar de 2 a 4 tabletas a medida que se presentan los síntomas y, si están embarazadas, no exceder las 10 tabletas en 24 horas.
Por lo tanto, usar una dosis de 500 mg cada 4 horas estará muy por debajo de esa orientación.
Cuando se haya completado la maduración cervical y comience la administración de oxitocina, el grupo de tratamiento con carbonato de calcio recibirá 500 mg de carbonato de calcio cada 4 horas (sin exceder 10 tabletas en 24 horas) hasta el parto.
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Sin intervención: Grupo de Control Histórico Retrospectivo
Pacientes que se presentaron para inducción en la misma institución dentro de los tres años anteriores y recibieron dosis estándar de oxitocina sola para la inducción del parto y no fueron tratados con carbonato de calcio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tiempo de inducción
Periodo de tiempo: Durante la intervención (tiempo desde que dura la inducción con oxitocina hasta el inicio del parto)
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Los participantes del grupo de tratamiento tendrán una duración más corta de la inducción con oxitocina que los del grupo de control histórico retrospectivo.
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Durante la intervención (tiempo desde que dura la inducción con oxitocina hasta el inicio del parto)
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Tasa de distocia laboral
Periodo de tiempo: Durante la intervención (medido desde el momento de la inducción hasta el parto)
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Los participantes del grupo de tratamiento tendrán una tasa más baja de distocia laboral que los del grupo de control histórico retrospectivo.
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Durante la intervención (medido desde el momento de la inducción hasta el parto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de partos por cesárea
Periodo de tiempo: Durante la intervención (medido desde el momento de la inducción hasta el parto)
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Las participantes del grupo de tratamiento tendrán una tasa más baja de partos por cesárea que las del grupo de control histórico retrospectivo.
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Durante la intervención (medido desde el momento de la inducción hasta el parto)
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Cantidad total de oxitocina después de la maduración cervical.
Periodo de tiempo: Durante la intervención (tiempo de oxitocina desde que se completa la maduración cervical hasta el parto)
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Los participantes del grupo de tratamiento recibirán una cantidad menor de oxitocina que los del grupo de control histórico retrospectivo.
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Durante la intervención (tiempo de oxitocina desde que se completa la maduración cervical hasta el parto)
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Efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: Durante la intervención (tiempo de carbonato cálcico hasta el parto)
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Los participantes del grupo de tratamiento describirán los efectos secundarios gastrointestinales.
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Durante la intervención (tiempo de carbonato cálcico hasta el parto)
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Tiempo desde el parto hasta las 24 horas del nacimiento
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Los participantes del grupo de tratamiento experimentarán menos pérdida de sangre que los del grupo de control histórico retrospectivo.
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Tiempo desde el parto hasta las 24 horas del nacimiento
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Tasa de hemorragia posparto (>/= 500 ml)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el parto hasta las 24 horas del nacimiento
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Los participantes del grupo de tratamiento experimentarán menos hemorragia posparto que los del grupo de control histórico retrospectivo.
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Tiempo desde el parto hasta las 24 horas del nacimiento
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Resultados adversos compuestos neonatales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento hasta el momento del alta, un promedio de 3 días
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Los recién nacidos de los participantes del grupo de tratamiento tendrán resultados adversos compuestos comparables a los nacidos de los participantes del grupo de control histórico retrospectivo.
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Inmediatamente después del nacimiento hasta el momento del alta, un promedio de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Forgie, DO, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00107112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio solo se compartirán con aquellos que figuran en el equipo del estudio según lo aprobado por el IRB interno.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .