Carbonato de cálcio na indução do parto
19 de novembro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O efeito do carbonato de cálcio na indução do parto: um estudo piloto
Os investigadores pretendem avaliar a segurança e eficácia da administração de carbonato de cálcio a participantes em trabalho de parto submetidos a induções de parto.
Os investigadores levantam a hipótese de que o carbonato de cálcio é uma medida preventiva de baixo risco para diminuir o tempo de indução e dosagem de ocitocina, diminuir a taxa de distocia de parto, diminuir a taxa de partos cesáreos e não demonstrar diferenças nos resultados de segurança materna ou neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam avaliar (1) duração da indução com administração de ocitocina, (2) taxa de distocia de parto/falha na indução, (3) taxa de cesariana e (4) segurança materna/neonatal.
Atualmente, o carbonato de cálcio é utilizado por médicos em pacientes com características variadas, em doses variadas e em vários momentos do processo de trabalho de parto, com base na preferência e experiência profissional.
Os investigadores implementarão um protocolo de tratamento padronizado para uso de carbonato de cálcio dentro de uma população de pacientes definida que concorda voluntariamente em receber prospectivamente a intervenção e, em seguida, analisar resultados predeterminados de segurança e eficácia em comparação com uma coorte histórica de pacientes que atendem aos critérios para a população de pacientes definida que não teve nenhum uso documentado de carbonato de cálcio durante o trabalho de parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos em trabalho de parto (≥ 18 anos de idade)
- Capaz de falar e ler inglês ou espanhol (para coorte histórica, o idioma preferido deve ser inglês ou espanhol)
- Gestação única
- Maior ≥ 37 semanas de gestação na apresentação de vértice
- Presente para indução do parto, incluindo indicação médica, indicação eletiva com mais de 39 semanas de gestação, tentativa de parto após cesariana
- Receber ocitocina em dose padrão durante a indução
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos do estudo se não atenderem aos critérios de inclusão acima ou serão excluídos ainda mais nas seguintes circunstâncias:
- Necessidade conhecida de cesariana antes da indução do parto
- Alergia conhecida ao carbonato de cálcio
- Contra-indicação conhecida para tomar carbonato de cálcio, incluindo cálculo renal, níveis elevados de cálcio na urina, cálcio sérico elevado, fosfato sérico baixo, acloridria ou suspeita de toxicidade por digoxina.
- Incapacidade de tolerar a ingestão oral (ou seja, náuseas/vômitos)
- Não precisa ser nada por via oral (NPO)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento prospectivo
Os pacientes recebem carbonato de cálcio (500 mg a cada 4 horas, de acordo com protocolo de tratamento padronizado) mais ocitocina em dose padrão para indução do parto
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Iremos utilizá-lo em vias e doses consistentes com os usos aprovados.
De acordo com as informações do rótulo do medicamento para Carbonato de Cálcio USP 500 mg encontradas na Biblioteca Nacional de Medicina dos EUA, os adultos podem tomar de 2 a 4 comprimidos à medida que os sintomas ocorrem e, se estiverem grávidas, não devem exceder 10 comprimidos em 24 horas.
Portanto, usar uma dosagem de 500 mg a cada 4 horas estará bem abaixo dessa orientação.
Quando o amadurecimento cervical for concluído e a administração de ocitocina começar, o grupo de tratamento com carbonato de cálcio receberá 500 mg de carbonato de cálcio a cada 4 horas (não excedendo 10 comprimidos em 24 horas) até o parto.
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Sem intervenção: Grupo de controle histórico retrospectivo
Pacientes que se apresentaram para indução na mesma instituição nos últimos três anos e receberam dose padrão de ocitocina isoladamente para indução do parto e não foram tratadas com carbonato de cálcio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do tempo de indução
Prazo: Durante a intervenção (tempo desde o início da indução com ocitocina até o parto)
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Os participantes do grupo de tratamento terão uma duração mais curta de indução com ocitocina do que aqueles do grupo de controle histórico retrospectivo.
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Durante a intervenção (tempo desde o início da indução com ocitocina até o parto)
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Taxa de distocia trabalhista
Prazo: Durante a intervenção (medida desde o momento da indução até o parto)
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Os participantes do grupo de tratamento terão uma taxa mais baixa de distocia laboral do que aqueles do grupo de controle histórico retrospectivo.
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Durante a intervenção (medida desde o momento da indução até o parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de partos cesáreos
Prazo: Durante a intervenção (medida desde o momento da indução até o parto)
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Os participantes do grupo de tratamento terão uma taxa mais baixa de partos cesáreos do que aqueles do grupo de controle histórico retrospectivo.
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Durante a intervenção (medida desde o momento da indução até o parto)
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Quantidade total de ocitocina após amadurecimento cervical
Prazo: Durante a intervenção (tempo de uso de ocitocina após o amadurecimento cervical concluído até o parto)
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Os participantes do grupo de tratamento receberão uma quantidade menor de ocitocina do que aqueles do grupo de controle histórico retrospectivo.
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Durante a intervenção (tempo de uso de ocitocina após o amadurecimento cervical concluído até o parto)
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Efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: Durante a intervenção (tempo de administração de carbonato de cálcio até o parto)
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Os participantes do grupo de tratamento descreverão os efeitos colaterais gastrointestinais.
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Durante a intervenção (tempo de administração de carbonato de cálcio até o parto)
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Perda de sangue
Prazo: Tempo desde o parto até 24 horas do nascimento
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Os participantes do grupo de tratamento sofrerão menos perda de sangue do que aqueles do grupo de controle histórico retrospectivo.
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Tempo desde o parto até 24 horas do nascimento
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Taxa de hemorragia pós-parto (>/= 500mL)
Prazo: Tempo desde o parto até 24 horas do nascimento
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Os participantes do grupo de tratamento apresentarão menos hemorragia pós-parto do que aqueles do grupo de controle histórico retrospectivo.
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Tempo desde o parto até 24 horas do nascimento
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Resultados adversos compostos neonatais
Prazo: Imediatamente após o nascimento até o momento da alta, em média 3 dias
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Os neonatos dos participantes do grupo de tratamento terão resultados adversos compostos comparáveis aos nascidos de participantes do grupo de controle histórico retrospectivo.
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Imediatamente após o nascimento até o momento da alta, em média 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marie Forgie, DO, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00107112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo serão compartilhados apenas com aqueles listados na equipe do estudo conforme aprovado pelo IRB interno.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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