Карбонат кальция при индукции родов
19 ноября 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Влияние карбоната кальция на индукцию родов: пилотное исследование
Целью исследователей является оценить безопасность и эффективность введения карбоната кальция участницам родовспоможения, проходящим индукцию родов.
Исследователи предполагают, что карбонат кальция является профилактической мерой низкого риска, позволяющей сократить время и дозировку индукции окситоцина, снизить частоту родовой дистоции, снизить частоту кесаревых сечений и не продемонстрировать никаких различий в исходах безопасности для матери и новорожденного.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют оценить (1) продолжительность индукции введением окситоцина, (2) частоту родовой дистоции/неудачной индукции, (3) частоту кесарева сечения и (4) материнскую/неонатальную безопасность.
В настоящее время карбонат кальция используется врачами у пациентов с разными характеристиками, в разных дозах и на разных этапах родового процесса в зависимости от их профессиональных предпочтений и опыта.
Исследователи реализуют стандартизированный протокол лечения использованием карбоната кальция среди определенной группы пациентов, которые добровольно соглашаются на проспективное лечение, а затем анализируют заранее определенные результаты безопасности и эффективности в сравнении с исторической когортой пациентов, соответствующих критериям для определенной группы пациентов, которые не было документально подтвержденного использования карбоната кальция во время родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые роженицы (≥ 18 лет)
- Способен говорить и читать на английском или испанском языке (для исторической когорты предпочтительным языком должен быть английский или испанский)
- Одноплодная беременность
- Срок беременности более 37 недель при вершинном предлежании
- Присутствие при индукции родов по медицинским показаниям, по выбору при сроке беременности более 39 недель, пробные роды после кесарева сечения
- Получите стандартную дозу окситоцина во время индукции.
Критерий исключения:
- Участники будут исключены из исследования, если они не соответствуют вышеуказанным критериям включения, или они будут дополнительно исключены при следующих обстоятельствах:
- Известная необходимость кесарева сечения перед индукцией родов.
- Известная аллергия на карбонат кальция.
- Известные противопоказания к приему карбоната кальция, включая камни в почках, высокий уровень кальция в моче, повышенный уровень кальция в сыворотке, низкий уровень фосфатов в сыворотке, ахлоргидрию или подозрение на токсичность дигоксина.
- Неспособность переносить пероральный прием (т. е. тошнота/рвота)
- Ничего не нужно в рот (НПО)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа перспективного лечения
Пациентки получают карбонат кальция (500 мг каждые 4 часа в соответствии со стандартным протоколом лечения) плюс стандартную дозу окситоцина для индукции родов.
|
Мы будем использовать его в маршрутах и дозах, соответствующих его утвержденному использованию.
Согласно информации на этикетке препарата для карбоната кальция USP 500 мг, найденной в Национальной медицинской библиотеке США, взрослые могут принимать 2-4 таблетки при появлении симптомов, а при беременности не превышать 10 таблеток в течение 24 часов.
Таким образом, использование дозы 500 мг каждые 4 часа будет значительно ниже этой рекомендации.
Когда созревание шейки матки завершено и начинается введение окситоцина, группа, получающая карбонат кальция, будет получать карбонат кальция по 500 мг каждые 4 часа (не более 10 таблеток в течение 24 часов) до родов.
|
|
Без вмешательства: Группа ретроспективного исторического контроля
Пациентки, которые обратились на индукцию в то же учреждение в течение предыдущих трех лет и получали только стандартную дозу окситоцина для индукции родов и не получали лечение карбонатом кальция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность индукционного периода
Временное ограничение: Во время вмешательства (время от начала индукции окситоцином до родов)
|
У участников лечебной группы продолжительность индукции окситоцином будет короче, чем у участников ретроспективной исторической контрольной группы.
|
Во время вмешательства (время от начала индукции окситоцином до родов)
|
|
Уровень родовой дистоции
Временное ограничение: Во время вмешательства (измеряется от момента индукции до родов)
|
У участников лечебной группы будет более низкий уровень родовой дистоции, чем у участников ретроспективной исторической контрольной группы.
|
Во время вмешательства (измеряется от момента индукции до родов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кесаревых сечений
Временное ограничение: Во время вмешательства (измеряется от момента индукции до родов)
|
У участников лечебной группы будет более низкий уровень кесарева сечения, чем у участников ретроспективной исторической контрольной группы.
|
Во время вмешательства (измеряется от момента индукции до родов)
|
|
Общее количество окситоцина после созревания шейки матки
Временное ограничение: Во время вмешательства (время приема окситоцина после завершения созревания шейки матки до родов)
|
Участники экспериментальной группы будут получать меньшее количество окситоцина, чем участники ретроспективной исторической контрольной группы.
|
Во время вмешательства (время приема окситоцина после завершения созревания шейки матки до родов)
|
|
Желудочно-кишечные побочные эффекты
Временное ограничение: Во время вмешательства (время приема карбоната кальция до родов)
|
Участники лечебной группы опишут побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.
|
Во время вмешательства (время приема карбоната кальция до родов)
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Время от родов до 24 часов после рождения
|
У участников лечебной группы будет меньшая кровопотеря, чем у участников ретроспективной исторической контрольной группы.
|
Время от родов до 24 часов после рождения
|
|
Частота послеродовых кровотечений (>/= 500 мл)
Временное ограничение: Время от родов до 24 часов после рождения
|
У участниц лечебной группы будет меньше послеродовых кровотечений, чем у участников ретроспективной исторической контрольной группы.
|
Время от родов до 24 часов после рождения
|
|
Неонатальные сложные неблагоприятные исходы
Временное ограничение: Сразу после рождения до момента выписки в среднем 3 дня.
|
У новорожденных участников экспериментальной группы совокупные неблагоприятные исходы будут сопоставимы с новорожденными от участников ретроспективной исторической контрольной группы.
|
Сразу после рождения до момента выписки в среднем 3 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marie Forgie, DO, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00107112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные исследования будут переданы только тем лицам, которые включены в исследовательскую группу и одобрены внутренним IRB.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .