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Carbonate de calcium sur le déclenchement du travail

1 avril 2024 mis à jour par: Marie Forgie, Aurora Health Care

L'effet du carbonate de calcium sur le déclenchement du travail : une étude pilote

Les enquêteurs visent à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'administration de carbonate de calcium aux participants en travail subissant un déclenchement du travail. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le carbonate de calcium est une mesure préventive à faible risque pour diminuer le temps d'induction et la posologie de l'ocytocine, diminuer le taux de dystocie du travail, diminuer le taux d'accouchements par césarienne et ne démontrer aucune différence dans les résultats de sécurité maternelle ou néonatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient d'évaluer (1) la durée du déclenchement avec l'administration d'ocytocine, (2) le taux de dystocie du travail/échec du déclenchement, (3) le taux de césarienne et (4) la sécurité maternelle/néonatale. Actuellement, le carbonate de calcium est utilisé par les cliniciens chez des patients présentant des caractéristiques variables, à des doses variables et à différents moments de leur processus de travail, en fonction de leurs préférences et de leur expérience professionnelles. Les enquêteurs mettront en œuvre un protocole de traitement standardisé pour l'utilisation du carbonate de calcium au sein d'une population de patients définie qui accepte volontairement de recevoir prospectivement l'intervention, puis analysera les résultats prédéterminés en matière de sécurité et d'efficacité par rapport à une cohorte historique de patients répondant aux critères de la population de patients définie qui n’avait aucune utilisation documentée de carbonate de calcium pendant le travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes en travail (≥ 18 ans)
  • Capable de parler et de lire l'anglais ou l'espagnol (pour la cohorte historique, la langue préférée doit être l'anglais ou l'espagnol)
  • Gestation simple
  • Plus grande ≥ 37 semaines de gestation dans la présentation du sommet
  • Présent pour le déclenchement du travail, y compris indication médicale, indication élective à plus de 39 semaines de gestation, essai du travail après césarienne
  • Recevoir une dose standard d'ocytocine pendant l'induction

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront exclus de l'étude s'ils ne répondent pas aux critères d'inclusion ci-dessus ou ils seront en outre exclus dans les circonstances suivantes :
  • Nécessité connue d'une césarienne avant le déclenchement du travail
  • Allergie connue au carbonate de calcium
  • Contre-indication connue à la prise de carbonate de calcium, notamment calcul rénal, taux élevés de calcium dans l'urine, taux sérique de calcium élevé, faible taux de phosphate sérique, achlorhydrie ou suspicion de toxicité à la digoxine.
  • Incapacité à tolérer une prise orale (c.-à-d. nausées/vomissements)
  • Il ne faut rien faire par voie orale (NPO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement prospectif
Les patients reçoivent du carbonate de calcium (500 mg toutes les 4 heures, selon un protocole de traitement standardisé) ainsi qu'une dose standard d'ocytocine pour le déclenchement du travail.
Complément alimentaire: Carbonate de calcium
Nous l'utiliserons selon des voies et des doses conformes à ses utilisations approuvées. Selon les informations figurant sur l'étiquette du médicament pour le carbonate de calcium USP 500 mg trouvées dans la US National Library of Medicine, les adultes peuvent prendre 2 à 4 comprimés dès l'apparition des symptômes et, en cas de grossesse, ne pas dépasser 10 comprimés par 24 heures. Par conséquent, l’utilisation d’une dose de 500 mg toutes les 4 heures sera bien inférieure à ces recommandations. Lorsque la maturation cervicale est terminée et que l'administration d'ocytocine commence, le groupe de traitement au carbonate de calcium recevra 500 mg de carbonate de calcium toutes les 4 heures (sans dépasser 10 comprimés en 24 heures) jusqu'à l'accouchement.
Aucune intervention: Groupe de contrôle historique rétrospectif
Patients qui se sont présentés pour le déclenchement du travail dans le même établissement au cours des trois années précédentes et ont reçu une dose standard d'ocytocine seule pour le déclenchement du travail et n'ont pas été traités avec du carbonate de calcium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du temps d'induction
Délai: Pendant l'intervention (temps écoulé entre la durée de l'induction avec l'ocytocine et l'accouchement)
Les participants du groupe de traitement auront une durée d'induction avec l'ocytocine plus courte que ceux du groupe témoin historique rétrospectif.
Pendant l'intervention (temps écoulé entre la durée de l'induction avec l'ocytocine et l'accouchement)
Taux de dystocie du travail
Délai: Pendant l'intervention (mesuré du moment de l'induction à l'accouchement)
Les participants au groupe de traitement auront un taux de dystocie du travail inférieur à celui de ceux du groupe témoin historique rétrospectif.
Pendant l'intervention (mesuré du moment de l'induction à l'accouchement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchements par césarienne
Délai: Pendant l'intervention (mesuré du moment de l'induction à l'accouchement)
Les participants du groupe de traitement auront un taux d'accouchements par césarienne inférieur à celui du groupe témoin historique rétrospectif.
Pendant l'intervention (mesuré du moment de l'induction à l'accouchement)
Quantité totale d'ocytocine après maturation cervicale
Délai: Pendant l'intervention (durée sous ocytocine après la maturation cervicale terminée jusqu'à l'accouchement)
Les participants du groupe de traitement recevront une quantité d'ocytocine inférieure à celle du groupe témoin historique rétrospectif.
Pendant l'intervention (durée sous ocytocine après la maturation cervicale terminée jusqu'à l'accouchement)
Effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Pendant l'intervention (temps sous carbonate de calcium jusqu'à l'accouchement)
Les participants au groupe de traitement décriront les effets secondaires gastro-intestinaux.
Pendant l'intervention (temps sous carbonate de calcium jusqu'à l'accouchement)
Perte de sang
Délai: Délai entre l'accouchement et 24 heures après la naissance
Les participants du groupe de traitement connaîtront moins de perte de sang que ceux du groupe témoin historique rétrospectif.
Délai entre l'accouchement et 24 heures après la naissance
Taux d'hémorragie post-partum (>/= 500 mL)
Délai: Délai entre l'accouchement et 24 heures après la naissance
Les participants du groupe de traitement connaîtront moins d'hémorragie post-partum que ceux du groupe témoin historique rétrospectif.
Délai entre l'accouchement et 24 heures après la naissance
Effets indésirables néonatals composites
Délai: Immédiatement après la naissance jusqu'au moment de la sortie, en moyenne 3 jours
Les nouveau-nés des participants au groupe de traitement auront des résultats indésirables composites comparables à ceux nés des participants du groupe témoin historique rétrospectif.
Immédiatement après la naissance jusqu'au moment de la sortie, en moyenne 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aurora Health Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Forgie, DO, Aurora Health Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00107112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de l'étude ne seront partagées qu'avec les personnes répertoriées dans l'équipe d'étude, telles qu'approuvées par l'IRB interne.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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