Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciumkarbonat på arbejdsinduktion

19. november 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Virkningen af ​​calciumcarbonat på arbejdsinduktion: en pilotundersøgelse

Efterforskerne sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at administrere calciumcarbonat til arbejdskraftige deltagere, der gennemgår fødselsindledning. Forskerne antager, at calciumcarbonat er en lavrisiko-forebyggende foranstaltning til at reducere oxytocin-induktionstid og -dosis, mindske frekvensen af ​​arbejdsdystoki, mindske hastigheden af ​​kejsersnit og påvise ingen forskelle i mødres eller neonatale sikkerhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at vurdere (1) varigheden af ​​induktion med oxytocinadministration, (2) frekvensen af ​​arbejdsdystoci/mislykket induktion, (3) hastigheden af ​​kejsersnit og (4) maternel/neonatal sikkerhed. I øjeblikket bruges calciumcarbonat af klinikere til patienter med varierende karakteristika, i forskellige doser og på forskellige tidspunkter i deres arbejdsproces baseret på deres faglige præference og erfaring. Efterforskerne vil implementere en standardiseret behandlingsprotokol for brug af calciumcarbonat inden for en defineret patientpopulation, som frivilligt accepterer prospektivt at modtage interventionen og derefter analysere forudbestemte sikkerheds- og effektresultater i sammenligning med en historisk kohorte af patienter, der opfylder kriterierne for den definerede patientpopulation, som havde ikke noget dokumenteret calciumcarbonatbrug under fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne fødende patienter (≥ 18 år)
  • Kunne tale og læse engelsk eller spansk (for historisk kohorte skal det foretrukne sprog være engelsk eller spansk)
  • Singleton drægtighed
  • Større ≥ 37 ugers graviditet i vertexpræsentation
  • Til stede til induktion af fødslen inklusive medicinsk indikation, elektiv indikation ved mere end 39 ugers graviditet, forsøg med fødslen efter kejsersnit
  • Modtag standarddosis oxytocin under induktion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier, eller de vil blive yderligere udelukket under følgende omstændigheder:
  • Kendt behov for kejsersnit forud for indledning af veer
  • Kendt allergi over for calciumcarbonat
  • Kendt kontraindikation for at tage calciumcarbonat, herunder renal calculus, høje calciumniveauer i urinen, forhøjet serumcalcium, lavt serumfosfat, achlorhydri eller mistanke om digoxin-toksicitet.
  • Manglende evne til at tolerere oralt indtag (dvs. kvalme/opkastning)
  • Behøver ikke at være noget gennem munden (NPO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremadrettet Behandlingsgruppe
Patienterne får calciumcarbonat (500 mg hver 4. time, pr. standardiseret behandlingsprotokol) plus standarddosis oxytocin til induktion af fødsel
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Vi vil bruge det i ruter og doser i overensstemmelse med dets godkendte anvendelser. Ifølge lægemiddeletiketten for Calcium Carbonate USP 500 mg fundet i US National Library of Medicine, kan voksne tage 2-4 tabletter, efterhånden som symptomer opstår, og hvis de er gravide, må de ikke overstige 10 tabletter på 24 timer. Derfor vil brug af en dosering på 500 mg hver 4. time være et godt stykke under denne vejledning. Når både modning af livmoderhalsen er afsluttet, og oxytocin-administrationen begynder, vil calciumcarbonat-behandlingsgruppen få calciumcarbonat 500 mg hver 4. time (må ikke overstige 10 tabletter på 24 timer), indtil de føder.
Ingen indgriben: Retrospektiv historisk kontrolgruppe
Patienter, der stillede op til induktion på samme institution inden for de foregående tre år og modtog standarddosis oxytocin alene til induktion af fødsel og ikke blev behandlet med calciumcarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af induktionstid
Tidsramme: Under interventionen (tid fra varigheden af ​​induktion med oxytocin start til levering)
Deltagerne i behandlingsgruppen vil have en kortere varighed af induktion med oxytocin end dem i den retrospektive historiske kontrolgruppe.
Under interventionen (tid fra varigheden af ​​induktion med oxytocin start til levering)
Hyppighed af arbejdsdystoki
Tidsramme: Under interventionen (målt fra tidspunktet for induktion til fødslen)
Deltagere i behandlingsgruppen vil have en lavere frekvens af arbejdsdystoki end dem i den retrospektive historiske kontrolgruppe.
Under interventionen (målt fra tidspunktet for induktion til fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kejsersnit
Tidsramme: Under interventionen (målt fra tidspunktet for induktion til fødslen)
Deltagerne i behandlingsgruppen vil have en lavere frekvens af kejsersnit end dem i den retrospektive historiske kontrolgruppe.
Under interventionen (målt fra tidspunktet for induktion til fødslen)
Samlet mængde oxytocin efter modning af livmoderhalsen
Tidsramme: Under interventionen (tid på oxytocin efter cervikal modning afsluttet til levering)
Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage en lavere mængde oxytocin end dem i den retrospektive historiske kontrolgruppe.
Under interventionen (tid på oxytocin efter cervikal modning afsluttet til levering)
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Under interventionen (tid på calciumcarbonat til levering)
Deltagerne i behandlingsgruppen vil beskrive gastrointestinale bivirkninger.
Under interventionen (tid på calciumcarbonat til levering)
Blodtab
Tidsramme: Tid fra levering til 24 timer efter fødsel
Deltagerne i behandlingsgruppen vil opleve mindre blodtab end dem i den retrospektive historiske kontrolgruppe.
Tid fra levering til 24 timer efter fødsel
Hyppighed af postpartum blødning (>/= 500 ml)
Tidsramme: Tid fra levering til 24 timer efter fødsel
Deltagere i behandlingsgruppen vil opleve mindre blødning efter fødslen end dem i den retrospektive historiske kontrolgruppe.
Tid fra levering til 24 timer efter fødsel
Neonatale sammensatte negative resultater
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen indtil udskrivelsestidspunktet i gennemsnit 3 dage
Nyfødte af deltagere i behandlingsgruppen vil have sammenlignelige sammensatte negative resultater med dem, der er født af deltagere i den retrospektive historiske kontrolgruppe.
Umiddelbart efter fødslen indtil udskrivelsestidspunktet i gennemsnit 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Forgie, DO, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00107112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil kun blive delt med dem, der er anført på undersøgelsesholdet som godkendt af den interne IRB.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Calciumcarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner