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Carbonato di calcio sull'induzione del travaglio

19 novembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'effetto del carbonato di calcio sull'induzione del travaglio: uno studio pilota

I ricercatori mirano a valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di carbonato di calcio ai partecipanti al travaglio sottoposti a induzione del travaglio. I ricercatori ipotizzano che il carbonato di calcio sia una misura preventiva a basso rischio per ridurre il tempo e il dosaggio dell’induzione dell’ossitocina, diminuire il tasso di distocia del travaglio, diminuire il tasso di parti cesarei e non dimostrare differenze negli esiti di sicurezza materna o neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori intendono valutare (1) la durata dell'induzione con la somministrazione di ossitocina, (2) il tasso di distocia del travaglio/induzione fallita, (3) il tasso di taglio cesareo e (4) la sicurezza materna/neonatale. Attualmente, il carbonato di calcio viene utilizzato dai medici in pazienti con caratteristiche diverse, a dosi variabili e in vari momenti del travaglio in base alle loro preferenze ed esperienze professionali. I ricercatori implementeranno un protocollo di trattamento standardizzato per l'uso del carbonato di calcio all'interno di una popolazione di pazienti definita che accetta volontariamente di ricevere l'intervento in modo prospettico e quindi analizzeranno i risultati predeterminati di sicurezza ed efficacia rispetto a una coorte storica di pazienti che soddisfano i criteri per la popolazione di pazienti definita che non avevano alcun uso documentato di carbonato di calcio durante il travaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in travaglio (età ≥ 18 anni)
  • In grado di parlare e leggere inglese o spagnolo (per la coorte storica, la lingua preferita dovrebbe essere l'inglese o lo spagnolo)
  • Gestazione singleton
  • Maggiore ≥ 37 settimane di gestazione nella presentazione al vertice
  • Presente per induzione del travaglio comprensiva di indicazione medica, indicazione elettiva a più di 39 settimane di gestazione, prova del travaglio dopo cesareo
  • Ricevere ossitocina a dose standard durante l'induzione

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi dallo studio se non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra o saranno ulteriormente esclusi nelle seguenti circostanze:
  • Necessità nota di taglio cesareo prima dell'induzione del travaglio
  • Allergia nota al carbonato di calcio
  • Controindicazioni note all'assunzione di carbonato di calcio inclusi calcoli renali, alti livelli di calcio nelle urine, elevati livelli di calcio sierico, bassi livelli di fosfato sierico, acloridria o sospetta tossicità da digossina.
  • Incapacità di tollerare l'assunzione orale (cioè nausea/vomito)
  • Non è necessario essere nulla per bocca (NPO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento potenziale
I pazienti ricevono carbonato di calcio (500 mg ogni 4 ore, secondo un protocollo di trattamento standardizzato) più ossitocina a dose standard per l'induzione del travaglio
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Lo utilizzeremo in percorsi e dosi coerenti con gli usi approvati. Secondo le informazioni sull'etichetta del farmaco per il carbonato di calcio USP 500 mg trovate nella National Library of Medicine degli Stati Uniti, gli adulti possono assumere 2-4 compresse quando si verificano i sintomi e, in caso di gravidanza, non superare le 10 compresse in 24 ore. Pertanto, l’utilizzo di un dosaggio di 500 mg ogni 4 ore sarà ben al di sotto di tale limite. Una volta completata la maturazione cervicale e iniziata la somministrazione di ossitocina, al gruppo in trattamento con carbonato di calcio verranno somministrati 500 mg di carbonato di calcio ogni 4 ore (non superare le 10 compresse in 24 ore) fino al parto.
Nessun intervento: Gruppo di controllo storico retrospettivo
Pazienti che si sono presentati per l'induzione presso lo stesso istituto nei tre anni precedenti e hanno ricevuto ossitocina a dose standard da sola per l'induzione del travaglio e non sono stati trattati con carbonato di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo di induzione
Lasso di tempo: Durante l'intervento (tempo dalla durata dell'induzione con ossitocina al parto)
I partecipanti al gruppo di trattamento avranno una durata di induzione con ossitocina più breve rispetto a quelli del gruppo di controllo storico retrospettivo.
Durante l'intervento (tempo dalla durata dell'induzione con ossitocina al parto)
Tasso di distocia del travaglio
Lasso di tempo: Durante l'intervento (misurato dal momento dell'induzione al parto)
I partecipanti al gruppo di trattamento avranno un tasso inferiore di distocia del travaglio rispetto a quelli del gruppo di controllo storico retrospettivo.
Durante l'intervento (misurato dal momento dell'induzione al parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parti cesarei
Lasso di tempo: Durante l'intervento (misurato dal momento dell'induzione al parto)
I partecipanti al gruppo di trattamento avranno un tasso inferiore di parti cesarei rispetto a quelli del gruppo di controllo storico retrospettivo.
Durante l'intervento (misurato dal momento dell'induzione al parto)
Quantità totale di ossitocina dopo la maturazione cervicale
Lasso di tempo: Durante l'intervento (tempo di ossitocina dopo la maturazione cervicale completata fino al parto)
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno una quantità inferiore di ossitocina rispetto a quelli del gruppo di controllo storico retrospettivo.
Durante l'intervento (tempo di ossitocina dopo la maturazione cervicale completata fino al parto)
Effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Durante l'intervento (tempo sul carbonato di calcio fino alla consegna)
I partecipanti al gruppo di trattamento descriveranno gli effetti collaterali gastrointestinali.
Durante l'intervento (tempo sul carbonato di calcio fino alla consegna)
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Tempo dal parto alle 24 ore dalla nascita
I partecipanti al gruppo di trattamento subiranno una minore perdita di sangue rispetto a quelli del gruppo di controllo storico retrospettivo.
Tempo dal parto alle 24 ore dalla nascita
Tasso di emorragia postpartum (>/= 500 ml)
Lasso di tempo: Tempo dal parto alle 24 ore dalla nascita
I partecipanti al gruppo di trattamento sperimenteranno meno emorragia postpartum rispetto a quelli del gruppo di controllo storico retrospettivo.
Tempo dal parto alle 24 ore dalla nascita
Esiti avversi compositi neonatali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la nascita fino al momento della dimissione, in media 3 giorni
I neonati dei partecipanti al gruppo di trattamento avranno esiti avversi compositi paragonabili a quelli nati dai partecipanti al gruppo di controllo storico retrospettivo.
Immediatamente dopo la nascita fino al momento della dimissione, in media 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Forgie, DO, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00107112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno condivisi solo con quelli elencati nel team di studio come approvato dall'IRB interno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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