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Calciumcarbonat zur Weheneinleitung

19. November 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Wirkung von Calciumcarbonat auf die Weheneinleitung: Eine Pilotstudie

Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Calciumcarbonat an gebärende Teilnehmer zu bewerten, die sich einer Weheneinleitung unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass Kalziumkarbonat eine risikoarme vorbeugende Maßnahme ist, um die Oxytocin-Induktionszeit und -Dosierung zu verkürzen, die Rate der Wehendystokie zu verringern, die Rate der Kaiserschnitt-Entbindungen zu verringern und keine Unterschiede in den Sicherheitsergebnissen für Mütter oder Neugeborene nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, (1) die Dauer der Einleitung mit Oxytocin-Verabreichung, (2) die Rate der Wehendystokie/fehlgeschlagene Einleitung, (3) die Kaiserschnittrate und (4) die Sicherheit von Müttern/Neugeborenen zu bewerten. Derzeit wird Calciumcarbonat von Ärzten je nach beruflicher Präferenz und Erfahrung bei Patienten mit unterschiedlichen Merkmalen, in unterschiedlichen Dosen und zu verschiedenen Zeitpunkten im Wehenprozess eingesetzt. Die Forscher werden ein standardisiertes Behandlungsprotokoll für die Verwendung von Kalziumkarbonat innerhalb einer definierten Patientenpopulation umsetzen, die sich freiwillig dazu bereit erklärt, die Intervention prospektiv zu erhalten, und dann vorher festgelegte Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse im Vergleich zu einer historischen Kohorte von Patienten analysieren, die die Kriterien für die definierte Patientenpopulation erfüllen hatte während der Wehen keinen dokumentierten Kalziumkarbonatkonsum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene gebärende Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen und lesen (für die historische Kohorte sollte die bevorzugte Sprache Englisch oder Spanisch sein)
  • Singleton-Schwangerschaft
  • Größere Schwangerschaftswoche ≥ 37 bei Scheitelpräsentation
  • Anwesenheit bei der Einleitung der Wehen einschließlich medizinischer Indikation, elektiver Indikation ab der 39. Schwangerschaftswoche, Geburtseinleitung nach Kaiserschnitt
  • Erhalten Sie während der Einleitung eine Standarddosis Oxytocin

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, oder sie werden unter folgenden Umständen weiter ausgeschlossen:
  • Bekannte Notwendigkeit eines Kaiserschnitts vor der Geburtseinleitung
  • Bekannte Allergie gegen Calciumcarbonat
  • Bekannte Kontraindikationen für die Einnahme von Calciumcarbonat, einschließlich Nierenstein, hoher Calciumspiegel im Urin, erhöhtes Serumcalcium, niedriges Serumphosphat, Achlorhydrie oder vermutete Digoxintoxizität.
  • Unfähigkeit, orale Einnahme zu tolerieren (d. h. Übelkeit/Erbrechen)
  • Muss nichts mündlich sein (NPO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektive Behandlungsgruppe
Die Patienten erhalten Calciumcarbonat (500 mg alle 4 Stunden, gemäß standardisiertem Behandlungsprotokoll) plus Oxytocin in Standarddosis zur Weheneinleitung
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Wir werden es in Routen und Dosierungen verwenden, die seinen genehmigten Verwendungszwecken entsprechen. Gemäß den Informationen auf dem Arzneimitteletikett für Calciumcarbonat USP 500 mg, die in der US-amerikanischen National Library of Medicine zu finden sind, können Erwachsene 2–4 Tabletten einnehmen, wenn Symptome auftreten. Bei einer Schwangerschaft dürfen 10 Tabletten innerhalb von 24 Stunden nicht überschritten werden. Daher liegt eine Dosierung von 500 mg alle 4 Stunden deutlich unter diesem Richtwert. Wenn beide Reifungen des Gebärmutterhalses abgeschlossen sind und die Oxytocin-Verabreichung beginnt, erhält die mit Kalziumkarbonat behandelte Gruppe alle 4 Stunden 500 mg Kalziumkarbonat (nicht mehr als 10 Tabletten in 24 Stunden), bis zur Entbindung.
Kein Eingriff: Retrospektive historische Kontrollgruppe
Patienten, die sich in den letzten drei Jahren zur Einleitung in derselben Einrichtung vorstellten und zur Einleitung der Wehen nur eine Standarddosis Oxytocin erhielten und nicht mit Kalziumkarbonat behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Induktionszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Zeit von der Dauer der Einleitung mit Oxytocin bis zur Abgabe)
Bei den Teilnehmern der Behandlungsgruppe dauert die Induktion mit Oxytocin kürzer als bei den Teilnehmern der retrospektiven historischen Kontrollgruppe.
Während des Eingriffs (Zeit von der Dauer der Einleitung mit Oxytocin bis zur Abgabe)
Rate der Wehendystokie
Zeitfenster: Während des Eingriffs (gemessen vom Zeitpunkt der Einleitung bis zur Entbindung)
Bei den Teilnehmern der Behandlungsgruppe ist die Rate an Wehendystokien geringer als bei den Teilnehmern der retrospektiven historischen Kontrollgruppe.
Während des Eingriffs (gemessen vom Zeitpunkt der Einleitung bis zur Entbindung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: Während des Eingriffs (gemessen vom Zeitpunkt der Einleitung bis zur Entbindung)
Bei den Teilnehmern der Behandlungsgruppe ist die Kaiserschnittrate geringer als bei den Teilnehmern der retrospektiven historischen Kontrollgruppe.
Während des Eingriffs (gemessen vom Zeitpunkt der Einleitung bis zur Entbindung)
Gesamtmenge an Oxytocin nach der Reifung des Gebärmutterhalses
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Zeit mit Oxytocin nach der Reifung des Gebärmutterhalses bis zur Entbindung)
Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten eine geringere Menge Oxytocin als Teilnehmer der retrospektiven historischen Kontrollgruppe.
Während des Eingriffs (Zeit mit Oxytocin nach der Reifung des Gebärmutterhalses bis zur Entbindung)
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Zeit von der Einnahme von Calciumcarbonat bis zur Entbindung)
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe beschreiben gastrointestinale Nebenwirkungen.
Während des Eingriffs (Zeit von der Einnahme von Calciumcarbonat bis zur Entbindung)
Blutverlust
Zeitfenster: Zeit von der Entbindung bis 24 Stunden nach der Geburt
Bei den Teilnehmern der Behandlungsgruppe ist der Blutverlust geringer als bei den Teilnehmern der retrospektiven historischen Kontrollgruppe.
Zeit von der Entbindung bis 24 Stunden nach der Geburt
Rate postpartaler Blutungen (>/= 500 ml)
Zeitfenster: Zeit von der Entbindung bis 24 Stunden nach der Geburt
Bei den Teilnehmern der Behandlungsgruppe kommt es zu weniger postpartalen Blutungen als bei den Teilnehmern der retrospektiven historischen Kontrollgruppe.
Zeit von der Entbindung bis 24 Stunden nach der Geburt
Zusammengesetzte unerwünschte Ergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Tage
Neugeborene von Teilnehmern der Behandlungsgruppe haben vergleichbare zusammengesetzte unerwünschte Ergebnisse wie Neugeborene von Teilnehmern der retrospektiven historischen Kontrollgruppe.
Unmittelbar nach der Geburt bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Forgie, DO, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00107112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten werden nur an diejenigen weitergegeben, die im Studienteam aufgeführt sind und vom internen IRB genehmigt wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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