Węglan wapnia na indukcję porodu
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Wpływ węglanu wapnia na indukcję porodu: badanie pilotażowe
Celem badaczy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podawania węglanu wapnia rodzącym pacjentkom poddawanym indukcji porodu.
Badacze stawiają hipotezę, że węglan wapnia jest środkiem zapobiegawczym niskiego ryzyka, pozwalającym skrócić czas i dawkę indukcji oksytocyny, zmniejszyć częstość dystocji porodowej, zmniejszyć częstość cięć cesarskich i nie wykazać różnic w wynikach bezpieczeństwa matki i noworodka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują ocenić (1) czas trwania indukcji podawaniem oksytocyny, (2) częstość dystocji/nieudanej indukcji porodu, (3) częstość cięć cesarskich oraz (4) bezpieczeństwo matki/noworodka.
Obecnie lekarze stosują węglan wapnia u pacjentek o różnej charakterystyce, w różnych dawkach i na różnych etapach porodu, w zależności od preferencji zawodowych i doświadczenia.
Badacze wdrożą ustandaryzowany protokół leczenia węglanem wapnia w określonej populacji pacjentów, którzy dobrowolnie zgodzą się na prospektywną terapię, a następnie przeanalizują wcześniej ustalone wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z historyczną kohortą pacjentów spełniających kryteria określonej populacji pacjentów, którzy nie miała udokumentowanego stosowania węglanu wapnia podczas porodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pacjentki w czasie porodu (≥ 18 lat)
- Potrafi mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku (w przypadku kohorty historycznej preferowanym językiem powinien być angielski lub hiszpański)
- Ciąża singletonowa
- Ciąża dłuższa ≥ 37 tygodni w prezentacji wierzchołków
- Obecność na indukcję porodu, ze wskazań medycznych, ze wskazań planowych, po 39. tygodniu ciąży, próbę porodu po cięciu cesarskim
- Podczas indukcji należy podać standardową dawkę oksytocyny
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie spełnią powyższych kryteriów włączenia lub zostaną wykluczeni w dalszym ciągu w następujących okolicznościach:
- Znana potrzeba cięcia cesarskiego przed indukcją porodu
- Znana alergia na węglan wapnia
- Znane przeciwwskazania do przyjmowania węglanu wapnia, w tym kamień nerkowy, wysokie stężenie wapnia w moczu, podwyższone stężenie wapnia w surowicy, niskie stężenie fosforanów w surowicy, achlorhydria lub podejrzenie toksyczności digoksyny.
- Nietolerancja spożycia doustnego (tj. nudności/wymioty)
- Nie trzeba nic doustnie (NPO)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Prospektywnego Leczenia
Pacjentki otrzymują węglan wapnia (500 mg co 4 godziny, zgodnie ze standardowym protokołem leczenia) plus standardową dawkę oksytocyny w celu indukcji porodu
|
Będziemy go używać w dawkach i dawkach zgodnych z zatwierdzonymi zastosowaniami.
Zgodnie z informacjami na etykiecie leku Węglan wapnia USP 500 mg, znajdującymi się w Narodowej Bibliotece Medycznej Stanów Zjednoczonych, dorośli mogą przyjmować 2-4 tabletki w przypadku wystąpienia objawów, a w przypadku ciąży nie przekraczać 10 tabletek w ciągu 24 godzin.
Dlatego stosowanie dawki 500 mg co 4 godziny będzie znacznie poniżej tych wytycznych.
Po zakończeniu dojrzewania szyjki macicy i rozpoczęciu podawania oksytocyny, grupa leczona węglanem wapnia będzie otrzymywać węglan wapnia w dawce 500 mg co 4 godziny (nie więcej niż 10 tabletek na 24 godziny) aż do porodu.
|
|
Brak interwencji: Retrospektywna historyczna grupa kontrolna
Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech lat zgłosili się na indukcję w tym samym ośrodku i otrzymywali samą standardową dawkę oksytocyny w celu indukcji porodu i nie byli leczeni węglanem wapnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania indukcji
Ramy czasowe: Podczas interwencji (czas od rozpoczęcia indukcji oksytocyną do porodu)
|
Uczestnicy grupy leczonej będą mieli krótszy czas indukcji oksytocyną niż uczestnicy grupy kontrolnej z retrospektywną historią.
|
Podczas interwencji (czas od rozpoczęcia indukcji oksytocyną do porodu)
|
|
Częstość dystocji porodowej
Ramy czasowe: Podczas interwencji (mierzone od chwili wywołania do porodu)
|
U uczestniczek grupy leczonej ryzyko dystocji porodowej będzie niższe niż u osób z retrospektywnej, historycznej grupy kontrolnej.
|
Podczas interwencji (mierzone od chwili wywołania do porodu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość porodów cesarskich
Ramy czasowe: Podczas interwencji (mierzone od chwili wywołania do porodu)
|
U uczestniczek grupy leczonej odsetek cięć cesarskich będzie niższy niż w grupie kontrolnej z retrospektywną historią.
|
Podczas interwencji (mierzone od chwili wywołania do porodu)
|
|
Całkowita ilość oksytocyny po dojrzewaniu szyjki macicy
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (czas podawania oksytocyny po zakończeniu dojrzewania szyjki macicy do porodu)
|
Uczestnicy grupy leczonej otrzymają mniejszą ilość oksytocyny niż uczestnicy retrospektywnej historycznej grupy kontrolnej.
|
W trakcie interwencji (czas podawania oksytocyny po zakończeniu dojrzewania szyjki macicy do porodu)
|
|
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (czas podawania węglanu wapnia do porodu)
|
Uczestnicy grupy leczonej opisują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.
|
W trakcie interwencji (czas podawania węglanu wapnia do porodu)
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Czas od porodu do 24 godzin od urodzenia
|
Uczestnicy grupy leczonej doświadczą mniejszej utraty krwi niż uczestnicy retrospektywnej grupy kontrolnej.
|
Czas od porodu do 24 godzin od urodzenia
|
|
Częstość krwawień poporodowych (>/= 500 ml)
Ramy czasowe: Czas od porodu do 24 godzin od urodzenia
|
Uczestniczki grupy leczonej doświadczą mniej krwotoków poporodowych niż uczestniczki grupy kontrolnej z retrospektywną historią.
|
Czas od porodu do 24 godzin od urodzenia
|
|
Złożone niekorzystne skutki dla noworodków
Ramy czasowe: Bezpośrednio po porodzie do czasu wypisu, średnio 3 dni
|
Noworodki uczestników grupy terapeutycznej będą miały porównywalne złożone niekorzystne skutki do tych urodzonych przez uczestników retrospektywnej historycznej grupy kontrolnej.
|
Bezpośrednio po porodzie do czasu wypisu, średnio 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Forgie, DO, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00107112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane z badania zostaną udostępnione wyłącznie osobom wymienionym w zespole badawczym po zatwierdzeniu przez wewnętrzną IRB.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .