Kalcium-karbonát a munkaindukcióra
2024. április 1. frissítette: Marie Forgie, Aurora Health Care
A kalcium-karbonát hatása a munkaindukcióra: kísérleti tanulmány
A kutatók célja, hogy értékeljék a kalcium-karbonát beadásának biztonságosságát és hatásosságát a vajúdó résztvevőknek, akik szülésindukción estek át.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kalcium-karbonát alacsony kockázatú megelőző intézkedés az oxitocin indukciós idejének és adagolásának csökkentésére, a vajúdási dystocia gyakoriságának csökkentésére, a császármetszés gyakoriságának csökkentésére, és nem mutatnak különbséget az anyai vagy újszülöttkori biztonsági eredmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók azt tervezik, hogy felmérik (1) az oxitocin beadásával történő indukció időtartamát, (2) a szülési dystocia/sikertelen indukció arányát, (3) a császármetszés arányát és (4) az anyai/újszülöttkori biztonságot.
Jelenleg a kalcium-karbonátot a klinikusok különböző jellemzőkkel rendelkező betegeknél alkalmazzák, változó dózisokban és a munkafolyamat különböző időpontjaiban, szakmai preferenciáik és tapasztalataik alapján.
A vizsgálók szabványosított kezelési protokollt vezetnek be a kalcium-karbonát használatára egy meghatározott betegpopuláción belül, akik önkéntesen beleegyeznek abba, hogy jövőbeni beavatkozást kapjanak, majd elemzik az előre meghatározott biztonságossági és hatásossági eredményeket összehasonlítva a meghatározott betegpopuláció kritériumainak megfelelő betegek múltbeli csoportjával. nem használt dokumentált kalcium-karbonátot a szülés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Kram, MPH
- Telefonszám: 414-219-5594
- E-mail: jessica.kram@aah.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emily Malloy, PhD, CNM
- Telefonszám: 414-219-6649
- E-mail: emily.malloy@aah.org
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Malloy, PhD, CNM
- Telefonszám: 414-219-6649
- E-mail: emily.malloy@aah.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Forgie, DO
- Telefonszám: 414-219-5800
- E-mail: marie.forgie@aah.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt vajúdó betegek (≥ 18 éves kor)
- Tud beszélni és olvasni angolul vagy spanyolul (történelmi kohorsz esetén a preferált nyelv az angol vagy a spanyol legyen)
- Singleton terhesség
- Nagyobb ≥ 37 hetes terhesség a csúcsban
- Ajándék szülés indukálásához, beleértve az orvosi javallatot, elektív indikációt 39 hetesnél hosszabb terhességnél, császármetszés utáni szüléspróbát
- Kapjon standard dózisú oxitocint az indukció során
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak, vagy további kizárásra kerülnek a következő körülmények között:
- Ismert császármetszés szükségessége a szülés megkezdése előtt
- Ismert allergia a kalcium-karbonátra
- A kalcium-karbonát szedésének ismert ellenjavallata, beleértve a vesekőképződést, a vizelet magas kalciumszintjét, emelkedett szérumkalcium-szintet, alacsony szérumfoszfát-szintet, achlorhydriát vagy feltételezett digoxin-toxicitást.
- Az orális bevitel képtelensége (azaz hányinger/hányás)
- Semminek kell lenni szájon át (NPO)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leendő kezelési csoport
A betegek kalcium-karbonátot (500 mg 4 óránként, szabványos kezelési protokoll szerint) és standard dózisú oxitocint kapnak a szülés megindítására
|
A jóváhagyott felhasználási módoknak megfelelő módon és dózisban fogjuk használni.
Az Egyesült Államok Nemzeti Orvostudományi Könyvtárában található, az USP 500 mg kalcium-karbonát gyógyszercímkéjén található információ szerint a felnőttek 2-4 tablettát vehetnek be a tünetek jelentkezésekor, és ha terhesek, 24 órán belül legfeljebb 10 tablettát.
Ezért a 4 óránkénti 500 mg-os adag alkalmazása jóval az útmutatás alatt marad.
Amikor mindkét méhnyak érése befejeződött, és az oxitocin beadása megkezdődik, a kalcium-karbonáttal kezelt csoport 4 óránként 500 mg kalcium-karbonátot kap (legfeljebb 10 tablettát 24 órán belül), amíg meg nem szül.
|
|
Nincs beavatkozás: Retrospektív Történelmi Ellenőrző Csoport
Azok a betegek, akik az előző három évben ugyanabban az intézményben jelentkeztek indukcióra, és standard dózisú oxitocint kaptak egyedül a szülés megindítására, és nem kezelték őket kalcium-karbonáttal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indukciós idő időtartama
Időkeret: A beavatkozás során (az oxitocinnal történő indukció kezdetétől a szülésig eltelt idő)
|
A kezelési csoport résztvevőinél rövidebb ideig tart az oxitocin indukció, mint a retrospektív történelmi kontrollcsoportban.
|
A beavatkozás során (az oxitocinnal történő indukció kezdetétől a szülésig eltelt idő)
|
|
A szülés dystocia aránya
Időkeret: A beavatkozás során (az indukciótól a szülésig mérve)
|
A kezelési csoportban részt vevőknél alacsonyabb a szülési dystocia aránya, mint a retrospektív történelmi kontrollcsoportban.
|
A beavatkozás során (az indukciótól a szülésig mérve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Császármetszéses szülések aránya
Időkeret: A beavatkozás során (az indukciótól a szülésig mérve)
|
A kezelési csoportban résztvevőknél alacsonyabb lesz a császármetszések aránya, mint a retrospektív történelmi kontrollcsoportban.
|
A beavatkozás során (az indukciótól a szülésig mérve)
|
|
Az oxitocin teljes mennyisége a méhnyak érése után
Időkeret: A beavatkozás során (az oxitocin kezelés ideje a méhnyak érésének befejezése és a szülés után)
|
A kezelési csoport résztvevői alacsonyabb mennyiségű oxitocint kapnak, mint a retrospektív történelmi kontrollcsoport tagjai.
|
A beavatkozás során (az oxitocin kezelés ideje a méhnyak érésének befejezése és a szülés után)
|
|
Emésztőrendszeri mellékhatások
Időkeret: A beavatkozás során (a kalcium-karbonáttól a szállításig eltelt idő)
|
A kezelési csoport résztvevői leírják a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat.
|
A beavatkozás során (a kalcium-karbonáttól a szállításig eltelt idő)
|
|
Vérveszteség
Időkeret: Szüléstől a születésig 24 óráig eltelt idő
|
A kezelési csoportban résztvevők kevesebb vérveszteséget tapasztalnak, mint a retrospektív történelmi kontrollcsoportban.
|
Szüléstől a születésig 24 óráig eltelt idő
|
|
A szülés utáni vérzés aránya (>/= 500 ml)
Időkeret: Szüléstől a születésig 24 óráig eltelt idő
|
A kezelési csoportban résztvevők kevesebb szülés utáni vérzést tapasztalnak, mint a retrospektív történelmi kontrollcsoportban.
|
Szüléstől a születésig 24 óráig eltelt idő
|
|
Kompozit újszülöttkori káros következmények
Időkeret: Közvetlenül a szülés után az elbocsátásig átlagosan 3 nap
|
A kezelési csoportban résztvevők újszülöttjei hasonló összetett nemkívánatos kimenetelűek lesznek, mint a retrospektív történelmi kontrollcsoport résztvevőinél születettek.
|
Közvetlenül a szülés után az elbocsátásig átlagosan 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Forgie, DO, Aurora Health Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00107112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálati adatokat csak a belső IRB által jóváhagyott vizsgálati csoportban szereplőkkel osztjuk meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .