Kalsiumkarbonaatti työn induktiossa
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Kalsiumkarbonaatin vaikutus työn induktioon: pilottitutkimus
Tutkijat pyrkivät arvioimaan kalsiumkarbonaatin antamisen turvallisuutta ja tehokkuutta työssäkäyville osallistujille, joille tehdään synnytyksen induktio.
Tutkijat olettavat, että kalsiumkarbonaatti on vähäriskinen ennaltaehkäisevä toimenpide oksitosiinin induktioajan ja -annoksen lyhentämiseksi, synnytyshäiriöiden nopeuden vähentämiseksi, keisarinleikkaussynnytysten vähentämiseksi eikä eroja äidin tai vastasyntyneen turvallisuustuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat arvioivansa (1) induktion kestoa oksitosiinin antamisella, (2) synnytyksen dystosian/epäonnistunutta induktiota, (3) keisarinleikkauksen määrää ja (4) äidin/vastasyntyneen turvallisuutta.
Tällä hetkellä kliinikot käyttävät kalsiumkarbonaattia potilailla, joilla on vaihtelevat ominaisuudet, vaihtelevin annoksin ja työprosessin eri aikoina ammatillisen mieltymyksen ja kokemuksen perusteella.
Tutkijat ottavat käyttöön standardoidun hoitoprotokollan kalsiumkarbonaatin käytölle määritellyssä potilaspopulaatiossa, joka vapaaehtoisesti suostuu saamaan interventiota tulevaisuudessa, ja sitten analysoivat ennalta määrätyt turvallisuus- ja tehotulokset verrattuna historialliseen potilasryhmään, joka täyttää määritellylle potilasjoukolle kriteerit. hänellä ei ollut dokumentoitua kalsiumkarbonaatin käyttöä synnytyksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset synnytyspotilaat (≥ 18-vuotiaat)
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia tai espanjaa (historiallisen kohortin kohdalla ensisijainen kieli on englanti tai espanja)
- Yksittäinen raskaus
- Yli ≥ 37 raskausviikkoa kärjessä
- Lahja synnytyksen käynnistämiseen, mukaan lukien lääketieteelliset indikaatiot, valinnainen indikaatio yli 39 raskausviikolla, synnytyskoe keisarinleikkauksen jälkeen
- Ota standardiannos oksitosiinia induktion aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he eivät täytä yllä olevia osallistumiskriteerejä tai heidät suljetaan edelleen pois seuraavissa olosuhteissa:
- Tunnettu keisarinleikkauksen tarve ennen synnytyksen aloittamista
- Tunnettu allergia kalsiumkarbonaatille
- Tunnettu vasta-aihe kalsiumkarbonaatin käyttöön, mukaan lukien munuaiskivi, korkea virtsan kalsiumtaso, kohonnut seerumin kalsium, alhainen seerumin fosfaatti, aklorhydria tai epäilty digoksiinitoksisuus.
- Kyvyttömyys sietää suun kautta ottamista (eli pahoinvointia/oksentelua)
- Ei tarvitse olla mitään suun kautta (NPO)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuleva hoitoryhmä
Potilaat saavat kalsiumkarbonaattia (500 mg joka 4. tunti, standardoitua hoitosuunnitelmaa kohti) sekä normaaliannoksia oksitosiinia synnytyksen induktioon
|
Käytämme sitä hyväksyttyjen käyttötarkoitusten mukaisilla reiteillä ja annoksilla.
Yhdysvaltain kansallisen lääketieteellisen kirjaston kalsiumkarbonaatin USP 500 mg:n lääkkeen etikettitietojen mukaan aikuiset voivat ottaa 2–4 tablettia oireiden ilmaantuessa, ja jos raskaana on, enintään 10 tablettia 24 tunnin aikana.
Siksi 500 mg:n annostus 4 tunnin välein on selvästi tämän ohjeen alapuolella.
Kun molemmat kohdunkaulan kypsyminen on päättynyt ja oksitosiinin antaminen alkaa, kalsiumkarbonaattihoitoryhmälle annetaan kalsiumkarbonaattia 500 mg joka 4. tunti (ei yli 10 tablettia 24 tunnin aikana), kunnes he synnyttävät.
|
|
Ei väliintuloa: Retrospective Historical Control Group
Potilaat, jotka saapuivat induktioon samassa laitoksessa kolmen edellisen vuoden aikana ja saivat normaaliannoksen oksitosiinia yksinään synnytyksen induktioon ja joita ei hoidettu kalsiumkarbonaatilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktioajan kesto
Aikaikkuna: Intervention aikana (aika oksitosiinin induktion kestosta synnytykseen)
|
Hoitoryhmän osallistujilla on lyhyempi oksitosiinin induktioaika kuin retrospektiivisen historiallisen kontrolliryhmän osallistujilla.
|
Intervention aikana (aika oksitosiinin induktion kestosta synnytykseen)
|
|
Synnytyksen dystocia
Aikaikkuna: Intervention aikana (mitattu induktiohetkestä synnytykseen)
|
Hoitoryhmän osallistujilla on pienempi synnytyksen dystokia kuin retrospektiivisen historiallisen kontrolliryhmän osallistujilla.
|
Intervention aikana (mitattu induktiohetkestä synnytykseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkausten määrä
Aikaikkuna: Intervention aikana (mitattu induktiohetkestä synnytykseen)
|
Hoitoryhmän osallistujilla on vähemmän keisarinleikkauksia kuin retrospektiivisen historiallisen kontrolliryhmän osallistujilla.
|
Intervention aikana (mitattu induktiohetkestä synnytykseen)
|
|
Oksitosiinin kokonaismäärä kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
Aikaikkuna: Intervention aikana (oksitosiinilla käytetty aika kohdunkaulan kypsymisen jälkeen synnytykseen)
|
Hoitoryhmän osallistujat saavat pienemmän määrän oksitosiinia kuin retrospektiivisen historiallisen kontrolliryhmän osallistujat.
|
Intervention aikana (oksitosiinilla käytetty aika kohdunkaulan kypsymisen jälkeen synnytykseen)
|
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Intervention aikana (kalsiumkarbonaatin toimitusaika)
|
Hoitoryhmän osallistujat kuvaavat maha-suolikanavan sivuvaikutuksia.
|
Intervention aikana (kalsiumkarbonaatin toimitusaika)
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Aika synnytyksestä 24 tuntia syntymään
|
Hoitoryhmän osallistujat kokevat vähemmän verenhukkaa kuin retrospektiivisen historiallisen kontrolliryhmän osallistujat.
|
Aika synnytyksestä 24 tuntia syntymään
|
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrä (>/= 500 ml)
Aikaikkuna: Aika synnytyksestä 24 tuntia syntymään
|
Hoitoryhmän osallistujat kokevat vähemmän synnytyksen jälkeistä verenvuotoa kuin retrospektiivisen historiallisen kontrolliryhmän osallistujat.
|
Aika synnytyksestä 24 tuntia syntymään
|
|
Vastasyntyneiden yhdistetyt haittavaikutukset
Aikaikkuna: Välittömästi synnytyksen jälkeen kotiutushetkeen, keskimäärin 3 päivää
|
Hoitoryhmän vastasyntyneillä on vertailukelpoisia yhdistettyjä haittavaikutuksia kuin retrospektiivisen historiallisen kontrolliryhmän osallistujille syntyneillä.
|
Välittömästi synnytyksen jälkeen kotiutushetkeen, keskimäärin 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Forgie, DO, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00107112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot jaetaan vain tutkimusryhmässä lueteltujen kanssa sisäisen IRB:n hyväksymänä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .