Kalsiumkarbonat på arbeidsinduksjon
19. november 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Effekten av kalsiumkarbonat på arbeidsinduksjon: En pilotstudie
Etterforskerne tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av å administrere kalsiumkarbonat til arbeidende deltakere som gjennomgår fødselsinduksjon.
Etterforskerne antar at kalsiumkarbonat er et lavrisiko-forebyggende tiltak for å redusere oksytocin-induksjonstid og -dosering, redusere frekvensen av arbeidsdystoki, redusere frekvensen av keisersnitt og ikke vise noen forskjeller i mødre- eller neonatale sikkerhetsutfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å vurdere (1) varigheten av induksjonen med oksytocinadministrasjon, (2) frekvensen av arbeidsdystoki/mislykket induksjon, (3) frekvensen av keisersnitt og (4) mors/neonatal sikkerhet.
For tiden brukes kalsiumkarbonat av klinikere til pasienter med varierende egenskaper, i varierende doser og til ulike tidspunkt i arbeidsprosessen basert på deres faglige preferanser og erfaring.
Etterforskerne vil implementere en standardisert behandlingsprotokoll for bruk av kalsiumkarbonat innenfor en definert pasientpopulasjon som frivillig godtar å prospektivt motta intervensjonen og deretter analysere forhåndsbestemte sikkerhets- og effektutfall sammenlignet med en historisk gruppe pasienter som oppfyller kriteriene for den definerte pasientpopulasjonen som hadde ikke noe dokumentert kalsiumkarbonatbruk under fødselen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne arbeidende pasienter (≥ 18 år)
- Kunne snakke og lese engelsk eller spansk (for historisk kohort bør foretrukket språk være engelsk eller spansk)
- Enslig svangerskap
- Større ≥ 37 uker svangerskap i vertex presentasjon
- Tilstede for induksjon av fødsel inklusive medisinsk indikasjon, elektiv indikasjon ved mer enn 39 svangerskapsuker, utprøving av fødsel etter keisersnitt
- Få standarddose oksytocin under induksjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor, eller de vil bli ytterligere ekskludert under følgende omstendigheter:
- Kjent behov for keisersnitt før induksjon av fødsel
- Kjent allergi mot kalsiumkarbonat
- Kjent kontraindikasjon for å ta kalsiumkarbonat, inkludert nyresten, høye kalsiumnivåer i urin, forhøyet serumkalsium, lavt serumfosfat, aklorhydri eller mistenkt digoksin-toksisitet.
- Manglende evne til å tolerere oralt inntak (dvs. kvalme/oppkast)
- Behov for å bli ingenting via munnen (NPO)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prospektiv behandlingsgruppe
Pasienter får kalsiumkarbonat (500 mg hver 4. time, i henhold til standardisert behandlingsprotokoll) pluss standarddose oksytocin for induksjon av fødsel
|
Vi vil bruke den i ruter og doser i samsvar med dens godkjente bruk.
I henhold til etikettinformasjonen for kalsiumkarbonat USP 500 mg funnet i US National Library of Medicine, kan voksne ta 2-4 tabletter ettersom symptomer oppstår, og hvis de er gravide, må de ikke overstige 10 tabletter i løpet av 24 timer.
Derfor vil bruk av en dosering på 500 mg hver 4. time være godt under denne veiledningen.
Når både livmorhalsmodningen er fullført og oksytocinadministreringen begynner, vil kalsiumkarbonatbehandlingsgruppen få kalsiumkarbonat 500 mg hver 4. time (ikke overstige 10 tabletter i løpet av 24 timer) til de lever.
|
|
Ingen inngripen: Retrospektiv historisk kontrollgruppe
Pasienter som møtte opp for induksjon ved samme institusjon i løpet av de tre foregående årene og mottok standarddose oksytocin alene for fødselsinduksjon og ble ikke behandlet med kalsiumkarbonat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av induksjonstid
Tidsramme: Under intervensjonen (tid fra varigheten av induksjon med oksytocin start til levering)
|
Deltakerne i behandlingsgruppen vil ha kortere induksjonsvarighet med oksytocin enn de i den retrospektive historiske kontrollgruppen.
|
Under intervensjonen (tid fra varigheten av induksjon med oksytocin start til levering)
|
|
Hyppighet av arbeidsdystoki
Tidsramme: Under intervensjonen (målt fra tidspunktet for induksjon til levering)
|
Deltakere i behandlingsgruppen vil ha lavere grad av arbeidsdystoki enn de i den retrospektive historiske kontrollgruppen.
|
Under intervensjonen (målt fra tidspunktet for induksjon til levering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: Under intervensjonen (målt fra tidspunktet for induksjon til levering)
|
Deltakere i behandlingsgruppen vil ha lavere forekomst av keisersnitt enn de i den retrospektive historiske kontrollgruppen.
|
Under intervensjonen (målt fra tidspunktet for induksjon til levering)
|
|
Total mengde oksytocin etter modning i livmorhalsen
Tidsramme: Under intervensjonen (tid på oksytocin etter livmorhalsmodning fullført til levering)
|
Deltakerne i behandlingsgruppen vil få en lavere mengde oksytocin enn de i den retrospektive historiske kontrollgruppen.
|
Under intervensjonen (tid på oksytocin etter livmorhalsmodning fullført til levering)
|
|
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Under intervensjonen (tid på kalsiumkarbonat til levering)
|
Deltakere i behandlingsgruppen vil beskrive gastrointestinale bivirkninger.
|
Under intervensjonen (tid på kalsiumkarbonat til levering)
|
|
Blodtap
Tidsramme: Tid fra levering til 24 timer etter fødsel
|
Deltakerne i behandlingsgruppen vil oppleve mindre blodtap enn de i den retrospektive historiske kontrollgruppen.
|
Tid fra levering til 24 timer etter fødsel
|
|
Hyppighet av blødning etter fødsel (>/= 500 ml)
Tidsramme: Tid fra levering til 24 timer etter fødsel
|
Deltakerne i behandlingsgruppen vil oppleve mindre blødninger etter fødselen enn de i den retrospektive historiske kontrollgruppen.
|
Tid fra levering til 24 timer etter fødsel
|
|
Neonatale sammensatte uønskede utfall
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen frem til utskrivningstidspunktet, i gjennomsnitt 3 dager
|
Nyfødte av deltakere i behandlingsgruppen vil ha sammenlignbare uønskede utfall som de som er født av deltakere i den retrospektive historiske kontrollgruppen.
|
Umiddelbart etter fødselen frem til utskrivningstidspunktet, i gjennomsnitt 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Forgie, DO, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00107112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studiedata vil kun bli delt med de som er oppført på studieteamet som godkjent av den interne IRB.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .