Calciumcarbonaat bij arbeidsinductie
19 november 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het effect van calciumcarbonaat op de arbeidsinductie: een pilotstudie
De onderzoekers willen de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het toedienen van calciumcarbonaat aan werkende deelnemers die een bevalling ondergaan.
De onderzoekers veronderstellen dat calciumcarbonaat een preventieve maatregel met een laag risico is om de inductietijd en -dosering van oxytocine te verkorten, het aantal arbeidsdystocie te verminderen, het aantal keizersneden te verminderen en geen verschillen aan te tonen in de veiligheidsresultaten voor moeders of pasgeborenen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om (1) de duur van de inductie met toediening van oxytocine, (2) het aantal bevallingsdystocie/mislukte inductie, (3) het aantal keizersneden en (4) de veiligheid voor moeders/neonaten te beoordelen.
Momenteel wordt calciumcarbonaat door artsen gebruikt bij patiënten met verschillende kenmerken, in verschillende doses en op verschillende momenten in hun arbeidsproces, op basis van hun professionele voorkeur en ervaring.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd behandelprotocol implementeren voor het gebruik van calciumcarbonaat binnen een gedefinieerde patiëntenpopulatie die er vrijwillig mee instemt om de interventie prospectief te ontvangen en vervolgens vooraf bepaalde veiligheids- en werkzaamheidsresultaten analyseren in vergelijking met een historisch cohort van patiënten die voldoen aan de criteria voor de gedefinieerde patiëntenpopulatie die had geen gedocumenteerd calciumcarbonaatgebruik tijdens de bevalling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen barende patiënten (≥ 18 jaar)
- In staat om Engels of Spaans te spreken en lezen (voor historisch cohort moet de voorkeurstaal Engels of Spaans zijn)
- Singleton-dracht
- Grotere zwangerschapsduur van ≥ 37 weken in hoekpuntpresentatie
- Aanwezig voor inleiding van de bevalling inclusief medische indicatie, electieve indicatie bij zwangerschap langer dan 39 weken, proefbevalling na keizersnede
- Ontvang een standaarddosis oxytocine tijdens de inductie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze niet aan de bovenstaande inclusiecriteria voldoen, of worden verder uitgesloten onder de volgende omstandigheden:
- Bekende noodzaak van een keizersnede voorafgaand aan de inleiding van de bevalling
- Bekende allergie voor calciumcarbonaat
- Bekende contra-indicaties voor het gebruik van calciumcarbonaat, waaronder niersteen, hoge calciumspiegels in de urine, verhoogd serumcalcium, laag serumfosfaat, achloorhydrie of vermoedelijke digoxinetoxiciteit.
- Onvermogen om orale inname te verdragen (dat wil zeggen misselijkheid/braken)
- Moet niets via de mond zijn (NPO)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toekomstige behandelgroep
Patiënten krijgen calciumcarbonaat (500 mg elke 4 uur, volgens gestandaardiseerd behandelprotocol) plus een standaarddosis oxytocine voor het inleiden van de bevalling
|
We zullen het gebruiken in routes en doses die consistent zijn met het goedgekeurde gebruik ervan.
Volgens de informatie op het etiket van het geneesmiddel voor Calciumcarbonaat USP 500 mg, gevonden in de Amerikaanse National Library of Medicine, mogen volwassenen 2-4 tabletten innemen als de symptomen optreden en mogen ze, als ze zwanger zijn, niet meer dan 10 tabletten binnen 24 uur overschrijden.
Daarom zal het gebruik van een dosering van 500 mg om de 4 uur ruim onder deze richtlijn liggen.
Wanneer zowel de rijping van de baarmoederhals is voltooid als de toediening van oxytocine begint, krijgt de groep die met calciumcarbonaat wordt behandeld elke 4 uur 500 mg calciumcarbonaat toegediend (niet meer dan 10 tabletten binnen 24 uur) totdat de bevalling plaatsvindt.
|
|
Geen tussenkomst: Retrospectieve historische controlegroep
Patiënten die zich in de afgelopen drie jaar bij dezelfde instelling hebben aangemeld voor inductie en alleen een standaarddosis oxytocine hebben gekregen voor de inductie van de bevalling en niet zijn behandeld met calciumcarbonaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de introductietijd
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (tijd vanaf de duur van de inductie met oxytocine tot de bevalling)
|
Deelnemers in de behandelgroep zullen een kortere inductieduur met oxytocine hebben dan die in de retrospectieve historische controlegroep.
|
Tijdens de interventie (tijd vanaf de duur van de inductie met oxytocine tot de bevalling)
|
|
Arbeidsdystocie
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (gemeten vanaf het moment van introductie tot de bevalling)
|
Deelnemers in de behandelgroep zullen een lager percentage arbeidsdystocie hebben dan degenen in de retrospectieve historische controlegroep.
|
Tijdens de interventie (gemeten vanaf het moment van introductie tot de bevalling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal keizersneden
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (gemeten vanaf het moment van introductie tot de bevalling)
|
Deelnemers in de behandelgroep zullen een lager percentage keizersneden krijgen dan die in de retrospectieve historische controlegroep.
|
Tijdens de interventie (gemeten vanaf het moment van introductie tot de bevalling)
|
|
Totale hoeveelheid oxytocine na rijping van de baarmoederhals
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (tijd op oxytocine na voltooiing van de rijping van de baarmoederhals tot aan de bevalling)
|
Deelnemers in de behandelgroep krijgen een lagere hoeveelheid oxytocine toegediend dan die in de retrospectieve historische controlegroep.
|
Tijdens de interventie (tijd op oxytocine na voltooiing van de rijping van de baarmoederhals tot aan de bevalling)
|
|
Gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (tijd van calciumcarbonaat tot bevalling)
|
Deelnemers aan de behandelgroep zullen gastro-intestinale bijwerkingen beschrijven.
|
Tijdens de interventie (tijd van calciumcarbonaat tot bevalling)
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tijd vanaf de bevalling tot 24 uur na de geboorte
|
Deelnemers aan de behandelgroep zullen minder bloedverlies ervaren dan deelnemers aan de retrospectieve historische controlegroep.
|
Tijd vanaf de bevalling tot 24 uur na de geboorte
|
|
Aantal postpartumbloedingen (>/= 500 ml)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de bevalling tot 24 uur na de geboorte
|
Deelnemers in de behandelgroep zullen minder postpartumbloedingen ervaren dan degenen in de retrospectieve historische controlegroep.
|
Tijd vanaf de bevalling tot 24 uur na de geboorte
|
|
Neonatale samengestelde nadelige uitkomsten
Tijdsspanne: Direct na de geboorte tot het moment van ontslag, gemiddeld 3 dagen
|
Neonaten van deelnemers aan de behandelgroep zullen vergelijkbare samengestelde nadelige uitkomsten hebben als die van deelnemers aan de retrospectieve historische controlegroep.
|
Direct na de geboorte tot het moment van ontslag, gemiddeld 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Forgie, DO, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00107112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksgegevens worden alleen gedeeld met degenen die in het onderzoeksteam staan vermeld, zoals goedgekeurd door de interne IRB.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .