Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uhličitan vápenatý na indukci porodu

19. listopadu 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vliv uhličitanu vápenatého na indukci porodu: Pilotní studie

Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit bezpečnost a účinnost podávání uhličitanu vápenatého rodícím účastníkům, kteří podstupují indukci porodu. Vyšetřovatelé předpokládají, že uhličitan vápenatý je nízkorizikové preventivní opatření ke zkrácení doby a dávkování oxytocinu, snížení rychlosti porodní dystokie, snížení rychlosti porodů císařským řezem a neprokáže žádné rozdíly ve výsledcích bezpečnosti u matky nebo novorozence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují posoudit (1) trvání indukce podáváním oxytocinu, (2) míru porodní dystokie/neúspěšná indukce, (3) míru císařského řezu a (4) mateřskou/neonatální bezpečnost. V současné době je uhličitan vápenatý používán klinickými lékaři u pacientů s různými charakteristikami, v různých dávkách a v různých obdobích jejich porodního procesu na základě jejich odborných preferencí a zkušeností. Vyšetřovatelé zavedou standardizovaný léčebný protokol pro použití uhličitanu vápenatého v rámci definované populace pacientů, kteří dobrovolně souhlasí s prospektivním přijetím intervence, a poté analyzují předem stanovené výsledky bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s historickou kohortou pacientů splňujících kritéria pro definovanou populaci pacientů, kteří nemělo žádné zdokumentované použití uhličitanu vápenatého během porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí rodící pacienti (≥ 18 let věku)
  • Umět mluvit a číst anglicky nebo španělsky (pro historickou kohortu by preferovaným jazykem měla být angličtina nebo španělština)
  • Singletonové těhotenství
  • Větší ≥ 37. týden těhotenství v prezentaci vertexu
  • Přítomen k indukci porodu včetně lékařské indikace, elektivní indikace v gestačním týdnu delším než 39, zkušební porod po císařském řezu
  • Během indukce podávejte standardní dávku oxytocinu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud nesplní výše uvedená kritéria pro zařazení, nebo budou dále vyloučeni za následujících okolností:
  • Známá potřeba císařského řezu před indukcí porodu
  • Známá alergie na uhličitan vápenatý
  • Známá kontraindikace užívání uhličitanu vápenatého včetně ledvinového kamene, vysoké hladiny vápníku v moči, zvýšené hladiny vápníku v séru, nízké hladiny fosfátů v séru, achlorhydrie nebo podezření na toxicitu digoxinu.
  • Neschopnost tolerovat perorální příjem (tj. nevolnost/zvracení)
  • Nepotřebovat nic ústy (NPO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní léčebná skupina
Pacienti dostávají uhličitan vápenatý (500 mg každé 4 hodiny, podle standardizovaného léčebného protokolu) plus standardní dávku oxytocinu pro indukci porodu
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Budeme ho používat v cestách a dávkách v souladu s jeho schváleným použitím. Podle informací na štítku léku pro uhličitan vápenatý USP 500 mg, který se nachází v americké National Library of Medicine, mohou dospělí užívat 2-4 tablety, jakmile se objeví příznaky, a pokud jsou těhotné, nesmí překročit 10 tablet za 24 hodin. Proto bude použití dávkování 500 mg každé 4 hodiny výrazně pod tímto doporučením. Po dokončení cervikálního dozrávání a zahájení podávání oxytocinu bude skupině léčené uhličitanem vápenatým podáván uhličitan vápenatý 500 mg každé 4 hodiny (nesmí překročit 10 tablet za 24 hodin), dokud nedonosí.
Žádný zásah: Retrospektivní historická kontrolní skupina
Pacientky, které se dostavily k indukci ve stejném zařízení během předchozích tří let a dostávaly standardní dávku samotného oxytocinu k indukci porodu a nebyly léčeny uhličitanem vápenatým

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka indukční doby
Časové okno: Během intervence (doba od trvání indukce oxytocinem do začátku porodu)
Účastníci v léčebné skupině budou mít kratší dobu trvání indukce oxytocinem než ti v retrospektivní historické kontrolní skupině.
Během intervence (doba od trvání indukce oxytocinem do začátku porodu)
Rychlost porodní dystokie
Časové okno: Během zásahu (měřeno od doby indukce do porodu)
Účastníci v léčebné skupině budou mít nižší míru porodní dystokie než ti v retrospektivní historické kontrolní skupině.
Během zásahu (měřeno od doby indukce do porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra porodů císařským řezem
Časové okno: Během zásahu (měřeno od doby indukce do porodu)
Účastníci léčebné skupiny budou mít nižší počet porodů císařským řezem než ti v retrospektivní historické kontrolní skupině.
Během zásahu (měřeno od doby indukce do porodu)
Celkové množství oxytocinu po dozrání děložního čípku
Časové okno: Během intervence (doba na oxytocinu po dozrání děložního hrdla dokončena do porodu)
Účastníci v léčebné skupině dostanou nižší množství oxytocinu než v retrospektivní historické kontrolní skupině.
Během intervence (doba na oxytocinu po dozrání děložního hrdla dokončena do porodu)
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Časové okno: Během zásahu (doba na uhličitan vápenatý do dodání)
Účastníci v léčebné skupině popíší gastrointestinální vedlejší účinky.
Během zásahu (doba na uhličitan vápenatý do dodání)
Ztráta krve
Časové okno: Doba od porodu do 24 hodin porodu
Účastníci v léčebné skupině zaznamenají menší ztrátu krve než ti v retrospektivní historické kontrolní skupině.
Doba od porodu do 24 hodin porodu
Rychlost poporodního krvácení (>/= 500 ml)
Časové okno: Doba od porodu do 24 hodin porodu
Účastníci v léčebné skupině zažijí méně poporodního krvácení než ti v retrospektivní historické kontrolní skupině.
Doba od porodu do 24 hodin porodu
Neonatální kombinované nepříznivé výsledky
Časové okno: Bezprostředně po porodu do doby propuštění, průměrně 3 dny
Novorozenci účastníků v léčebné skupině budou mít srovnatelné složené nepříznivé výsledky jako ti, kteří se narodili účastníkům v retrospektivní historické kontrolní skupině.
Bezprostředně po porodu do doby propuštění, průměrně 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Forgie, DO, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00107112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou sdíleny pouze s těmi, kteří jsou uvedeni ve studijním týmu, jak to schválila interní IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uhličitan vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit