이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

노동유도에 대한 탄산칼슘

2024년 4월 1일 업데이트: Marie Forgie, Aurora Health Care

노동 유도에 대한 탄산칼슘의 효과: 예비 연구

연구자들은 유도분만 중인 분만 참가자에게 탄산칼슘 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 탄산칼슘이 옥시토신 유도 시간과 복용량을 줄이고 진통 난산 비율을 낮추며 제왕절개 비율을 낮추고 산모 또는 신생아 안전 결과에 차이가 없음을 입증하는 저위험 예방 조치라고 가정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 (1) 옥시토신 투여 유도 기간, (2) 진통 난산/유도 실패 비율, (3) 제왕절개 비율, (4) 산모/신생아 안전성을 평가할 계획입니다. 현재 탄산칼슘은 임상의가 다양한 특징을 가진 환자에게 다양한 용량으로, 그리고 전문적인 선호도와 경험을 바탕으로 노동 과정의 다양한 시점에 사용하고 있습니다. 조사관은 전향적으로 개입을 받기로 자발적으로 동의한 정의된 환자 집단 내에서 탄산칼슘 사용에 대한 표준화된 치료 프로토콜을 구현한 다음, 정의된 환자 집단에 대한 기준을 충족하는 과거 환자 집단과 비교하여 미리 결정된 안전성 및 효능 결과를 분석할 것입니다. 분만 중에 탄산칼슘을 사용한 기록이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 노동 환자(≥ 18세)
  • 영어 또는 스페인어를 말하고 읽을 수 있음(역사적 집단의 경우 선호하는 언어는 영어 또는 스페인어여야 함)
  • 싱글톤 임신
  • 정점 표시에서 임신 기간이 37주 이상인 경우
  • 의학적 적응증을 포함한 분만 유도, 임신 39주 이상 선택적 적응증, 제왕절개 후 분만 시험에 참석
  • 유도 동안 표준 용량의 옥시토신을 투여받습니다.

제외 기준:

  • 참가자가 위의 포함 기준을 충족하지 않는 경우 연구에서 제외되거나 다음과 같은 상황에서는 추가로 제외됩니다.
  • 유도 분만 전 제왕절개가 필요한 것으로 알려져 있음
  • 탄산칼슘에 대한 알려진 알레르기
  • 신장 결석, 높은 소변 칼슘 수치, 증가된 혈청 칼슘, 낮은 혈청 인산염, 무위증 또는 의심되는 디곡신 독성을 포함하여 탄산칼슘 복용에 대한 금기 사항으로 알려져 있습니다.
  • 경구 섭취를 견딜 수 없음(예: 메스꺼움/구토)
  • 입으로 아무것도 할 필요가 없습니다 (NPO)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전향적 치료그룹
환자들은 진통 유도를 위해 탄산칼슘(표준화된 치료 프로토콜에 따라 4시간마다 500mg)과 표준 용량의 옥시토신을 투여받습니다.
건강 보조 식품: 탄산 칼슘
우리는 승인된 용도와 일치하는 경로와 용량으로 이를 사용할 것입니다. 미국 국립 의학 도서관에 있는 탄산칼슘 USP 500mg의 약물 라벨 정보에 따라 성인은 증상이 나타나면 2~4정을 복용할 수 있으며 임신한 경우 24시간 내에 10정을 초과하지 않아야 합니다. 따라서 4시간마다 500mg을 투여하는 것은 그 지침보다 훨씬 낮습니다. 양쪽 경추 성숙이 완료되고 옥시토신 투여가 시작되면 탄산칼슘 치료군에는 분만할 때까지 탄산칼슘 500mg을 4시간마다(24시간에 10정을 초과하지 않음) 투여한다.
간섭 없음: 회고적 과거 통제 그룹
최근 3년 이내에 동일한 기관에 유도분만을 위해 내원하여 유도분만을 위해 표준용량 옥시토신만 투여받았으며 탄산칼슘 치료를 받지 않은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 시간의 지속 시간
기간: 개입 중(옥시토신 유도 시작부터 분만까지의 시간)
치료 그룹의 참가자는 후향적 과거 대조 그룹의 참가자보다 옥시토신 유도 기간이 더 짧습니다.
개입 중(옥시토신 유도 시작부터 분만까지의 시간)
분만 난산 비율
기간: 개입 중(유도부터 분만까지 측정)
치료 그룹의 참가자는 후향적 과거 대조 그룹의 참가자보다 진통 난산의 비율이 낮습니다.
개입 중(유도부터 분만까지 측정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 비율
기간: 개입 중(유도부터 분만까지 측정)
치료 그룹의 참가자는 후향적 과거 대조 그룹의 참가자보다 제왕절개 비율이 낮습니다.
개입 중(유도부터 분만까지 측정)
자궁 경부 성숙 후 총 옥시토신 양
기간: 개입 중(경추 성숙이 완료된 후 분만까지 옥시토신을 투여한 시간)
치료 그룹의 참가자는 후향적 과거 대조 그룹의 참가자보다 적은 양의 옥시토신을 받게 됩니다.
개입 중(경추 성숙이 완료된 후 분만까지 옥시토신을 투여한 시간)
위장 부작용
기간: 개입 중(탄산칼슘이 분만될 때까지의 시간)
치료 그룹의 참가자는 위장관 부작용에 대해 설명합니다.
개입 중(탄산칼슘이 분만될 때까지의 시간)
출혈
기간: 분만부터 출생 24시간까지의 시간
치료 그룹의 참가자는 후향적 과거 대조 그룹의 참가자보다 혈액 손실이 적습니다.
분만부터 출생 24시간까지의 시간
산후 출혈 비율(>/= 500mL)
기간: 분만부터 출생 24시간까지의 시간
치료 그룹의 참가자는 후향적 과거 대조 그룹의 참가자보다 산후 출혈을 덜 경험하게 됩니다.
분만부터 출생 24시간까지의 시간
신생아 복합 부작용
기간: 출산 직후부터 퇴원할 때까지 평균 3일
치료군 참가자의 신생아는 후향적 과거 대조군 참가자에게서 태어난 신생아와 비슷한 복합적 부작용을 갖게 됩니다.
출산 직후부터 퇴원할 때까지 평균 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aurora Health Care

수사관

  • 수석 연구원: Marie Forgie, DO, Aurora Health Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00107112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 데이터는 내부 IRB가 승인한 연구 팀에 등재된 사람들과만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신에 대한 임상 시험

탄산 칼슘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다