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ATopiC 皮膚炎におけるアブロシチニブ台湾の治療パターンと実際の研究 (ATTRACT レジストリ) (ATTRACT)

2025年9月2日 更新者：Pfizer

アブロシチニブを受けている中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）患者における実際の治療パターンと臨床転帰

この研究は、12か月の観察期間にわたってアブロシチニブを投与されている中等度から重度のアルツハイマー病患者における実際の治療パターンと臨床転帰を説明し、患者の人口統計とベースラインの特徴を説明することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Kaohsiung City、台湾、807377
        • まだ募集していません
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • まだ募集していません
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • まだ募集していません
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • まだ募集していません
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • NTUH
      • Taipei、台湾、11490, R.O.C.
        • まだ募集していません
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan District、台湾、333
        • まだ募集していません
        • Chang Gung Hospital Linkou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アブロシチニブを受けている中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う12歳以上の成人および小児AD患者。

説明

包含基準:

研究に参加するには、患者が以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 12歳以上の患者
  2. 医師の診断により中等度から重度のアルツハイマー病であることが確認された患者
  3. 通常の診療状況において医師が新たにアブロシチニブを処方する決定をした患者
  4. 患者（または法的に認められる代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント/同意文書の証拠

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は研究に含まれません。

  1. アブロシチニブの以前の使用
  2. 治験薬または治験処置の投与を含む研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、12、52週目の湿疹面積および重症度指数（EASI-75）反応においてベースラインから75%以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、12週目、52週目
EASI は、病変の臨床徴候の重症度および影響を受けた体表面積 (BSA) の割合 (%) に基づいて AD の重症度を定量化します。 AD病変の臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、擦過傷および苔癬化）の重症度を、4つの体の部位（頭頸部、上肢、体幹（腋窩および鼠径部を含む））および下肢（臀部を含む）のそれぞれについて個別にスコア化した。 ) 4 段階評価: 0= 存在しない。 1= 軽度。 2= 中程度。 3= 深刻。 EASI 領域スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 ～ <10%)、2 (10 ～ <30%)、3 (30 ～ <50%)、4 ( 50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。 合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = EASI エリアスコア。 E = 紅斑; I = 硬結/化膿; Ex = 擦り傷; L = 苔癬化; h = 頭と首。 u = 上肢。 t = トランク; l = 下肢。 合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを示します。
2週目、12週目、52週目
2、12、52週目の湿疹面積および重症度指数（EASI-90）反応においてベースラインから90%以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、12週目、52週目
EASI は、病変の臨床徴候の重症度および影響を受けた体表面積 (BSA) の割合 (%) に基づいて AD の重症度を定量化します。 AD病変の臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、擦過傷および苔癬化）の重症度を、4つの体の部位（頭頸部、上肢、体幹（腋窩および鼠径部を含む））および下肢（臀部を含む）のそれぞれについて個別にスコア化した。 ) 4 段階評価: 0= 存在しない。 1= 軽度。 2= 中程度。 3= 深刻。 EASI 領域スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 ～ <10%)、2 (10 ～ <30%)、3 (30 ～ <50%)、4 ( 50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。 合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = EASI エリアスコア。 E = 紅斑; I = 硬結/化膿; Ex = 擦り傷; L = 苔癬化; h = 頭と首。 u = 上肢。 t = トランク; l = 下肢。 合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを示します。
2週目、12週目、52週目
2週目、12週目、52週目の時点で、治験責任医師による総合評価（IGA）の反応がクリア（0）またはほぼクリア（1）、かつベースラインから2ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、12週目、52週目
IGA は、AD の重症度を 5 点スケールで評価します (0 ～ 4、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)。 スコア: 0= 明らか、AD の炎症兆候なし。 1= ほぼ透明、AD は完全には解消されていない - 淡いピンク色の残存病変 (炎症後色素沈着過剰を除く)、ほんの知覚できる紅斑、丘疹/硬結苔癬化、擦過傷、および滲出/痂皮形成なし。 ２＝軽度のＡＤで、淡い赤色の病変、軽度だが明確な紅斑、丘疹／硬結、苔癬化、擦過傷があり、滲出／痂皮形成がない。 3= 赤色病変、中等度の紅斑、丘疹形成/硬結、苔癬化、擦過傷および軽度の滲出/痂皮形成を伴う中等度のAD。 ４＝深暗赤色の病変、重度の紅斑、丘疹／硬結、苔癬化、擦過傷および中等度から重度の滲出／痂皮形成を伴う重度のＡＤ。 評価は足裏、手のひら、頭皮を除外しました。
2週目、12週目、52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブロシチニブ治療期間: 全参加者
時間枠：インデックス後の期間中 (インデックス日から 12 か月間)
アブロシチニブによる治療期間は、アブロシチニブ治療の開始日からアブロシチニブ治療の終了日、または中断されていない場合は最新の追跡調査の日までの期間でした。
インデックス後の期間中 (インデックス日から 12 か月間)
人口統計とベースラインの特徴
時間枠：プレインデックス期間中
プレインデックス期間中
2、4、12、16、24、および 52 週目の湿疹面積および重症度指数 (EASI) 合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、12、16、24、および 52 週目
EASI は、AD の臨床徴候の重症度および影響を受けた体表面積 (BSA) の割合に基づいて、参加者の AD の重症度 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) を評価します。 アルツハイマー病の臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、擦過傷および苔癬化）の重症度を、4つの体の部位（頭頸部、上肢、体幹（腋窩および鼠径部を含む）および下肢（臀部を含む））ごとに個別にスコア化しました4-ポイントスケール: 0= なし。 1= 軽度。 2= 中程度。 3= 深刻。 EASI 面積スコアは、体の 4 つの各領域における AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 ～ <10%)、2 (10 ～ <30%)、3 (30 ～ <50%)、 4 (50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。 合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = EASI エリアスコア。 E = 紅斑; I = 硬結/化膿; Ex = 擦り傷; L = 苔癬化; h = 頭と首。 u = 上肢。 t = トランク; l = 下肢。 合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
ベースライン、2、4、12、16、24、および 52 週目
2、4、12、16、24、および 52 週目の治験責任医師による総合評価 (IGA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、12、16、24、および 52 週目
IGA は、参加者の AD の重症度を 5 段階で評価します。 0= クリア、AD の炎症兆候なし。 1= ほぼ透明、AD は完全には解消されていない - 淡いピンク色の残存病変 (炎症後色素沈着過剰を除く)、ほんの知覚できる紅斑、丘疹/硬結苔癬化、擦過傷、および滲出/痂皮形成なし。 ２＝軽度のＡＤで、淡い赤色の病変、軽度だが明確な紅斑、丘疹／硬結、苔癬化、擦過傷があり、滲出／痂皮形成がない。 3= 赤色病変、中等度の紅斑、丘疹化/硬結、苔癬化、擦過傷および軽度の滲出/痂皮を伴う中等度の AD、および 4= 深い暗赤色の病変、重度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、擦過傷および中等度から重度の滲出を伴う重度の ADかさぶたになっている。 スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを示します。 評価には足の裏、手のひら、頭皮は除外されました。
ベースライン、2、4、12、16、24、および 52 週目
2、4、12、16、24、52週目の体表面積パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、12、16、24、および 52 週目
頭頸部、上肢、体幹（腋窩および鼠径部を含む）および下肢（臀部を含む）の 4 つの身体領域が評価されました。 頭皮、手のひら、足の裏は除外されました。 BSA は手形法を使用して計算されました。 身体領域の患部に適合する手形（指を閉じた位置にある参加者の手の大きさ）の数が推定されました。 手形の最大数は、頭頸部で 10 個、上肢で 20 個、体幹で 30 個、下肢で 40 個でした。 1つの手形に相当する身体領域の表面積: 1つの手形は、頭頸部で10%、上肢で5%、体幹で3.33%、下肢で2.5%に相当しました。 身体領域の BSA パーセントは、= 身体領域の手形の総数 * 1 つの手形に相当する表面積 % として計算されました。 個人の全体的な % BSA: 身体の 4 つの領域すべての % BSA の算術平均。範囲は 0 ～ 100% で、値が高いほど AD の重症度が高くなります。
ベースライン、2、4、12、16、24、および 52 週目
2、4、12、および 52 週目の患者指向湿疹測定 (POEM) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、12、52週目
POEM は、過去 1 週間の AD の影響 (乾燥、かゆみ、剥離、ひび割れ、睡眠不足、出血、および涙) を評価するために使用される 7 項目の参加者報告結果 (PRO) 尺度です。 各項目は、「なしの日 (0)」、「1 ～ 2 日 (1)」、「3 ～ 4 日 (2)」、「5 ～ 6 日 (3)」、「毎日 (4)」としてスコア付けされます。 。 スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
ベースライン、2、4、12、52週目
2、4、12、52週目のアトピー性皮膚炎コントロールツール（ADCT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、12、52週目
アトピー性皮膚炎制御ツール (ADCT) は、患者が認識する AD 制御を評価するために設計および検証された、患者が自己投与できる簡単な機器です。アルツハイマー病の症状と影響は、過去 1 週間にわたって評価されます。これには、症状の全体的な重症度、激しいかゆみのエピソードがあった日、煩わしさの強さ、睡眠の問題、日常活動への影響、気分や感情への影響が含まれます。
ベースライン、2、4、12、52週目
皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）合計スコアのベースラインからの2、4、12、52週目への変化
時間枠：ベースライン、2、4、12、52週目
DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートでした。 各質問は、0 (全くない) から 3 (非常に良い) までの 4 段階のスケールで評価されました。ここで、スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きいことを示します。 DLQI 合計スコアの範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に高い) です。0 ～ 1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6 = 参加者の生活への影響は小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響を与えます。 19-30 = 参加者の人生に非常に大きな影響を与えます。 スコアが高いほど、参加者の生活の質に対する影響が大きいことを示します。
ベースライン、2、4、12、52週目
患者全体評価 (PtGA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、12、16、24、および 52 週目
PtGA は参加者に、その時点での皮膚疾患全体を単一項目の 5 段階評価で評価するよう依頼しました。 IGA で使用されたのと同じカテゴリラベル、つまり「重度 (4)」、「中等度 (3)」、「軽度 (2)」、「ほぼ透明 (1)」、および「透明 (0)」が PtGA にも使用されました。 ）」。 PtGA は活動スケジュールどおりに完了しました。
ベースライン、2、4、12、16、24、および 52 週目
2、4、12、16、24、および52週目のベースラインからのピークかゆみ数値評価スケール（PP-NRS）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、12、16、24、および 52 週目
AD によるかゆみ (掻痒症) の重症度は、水平 NRS を使用して評価されました。 指定された時点の参加者に次の質問をした。「過去 24 時間で最もひどい瞬間の AD によるかゆみをどのように評価しますか?」 スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 = かゆみなし、10 = 想像できる限り最悪のかゆみです。 スコアが高いほど、かゆみが悪化していることを示します。
ベースライン、2、4、12、16、24、および 52 週目
2、4、12、16、24、および52週目にベースラインからピークそう痒数値評価スケール（PP-NRS）で4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、12、16、24、および 52 週目
AD によるかゆみ (掻痒症) の重症度は、水平 NRS を使用して評価されました。 指定された時点の参加者に次の質問をした。「過去 24 時間で最もひどい瞬間の AD によるかゆみをどのように評価しますか?」 スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 = かゆみなし、10 = 想像できる限り最悪のかゆみです。 スコアが高いほど、かゆみが悪化していることを示します。
ベースライン、2、4、12、16、24、および 52 週目
2、4、12、16、24、および52週目にベースラインからピークそう痒数値評価スケール（PP-NRS）で0または1を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、12、16、24、および 52 週目
AD によるかゆみ (掻痒症) の重症度は、水平 NRS を使用して評価されました。 指定された時点の参加者に次の質問をした。「過去 24 時間で最もひどい瞬間の AD によるかゆみをどのように評価しますか?」 スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 = かゆみなし、10 = 想像できる限り最悪のかゆみです。 スコアが高いほど、かゆみが悪化していることを示します。
ベースライン、2、4、12、16、24、および 52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年5月15日

研究の完了 (推定)

2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7451114
  • NCT06353087 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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