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아브로시티닙 대만 치료 패턴 및 ATopiC 피부염에 대한 실제 연구(ATTRACT 등록) (ATTRACT)

2025년 9월 2일 업데이트: Pfizer

아브로시티닙을 투여받은 중등도~중증 아토피성 피부염(AD) 환자의 실제 치료 패턴 및 임상 결과

이 연구는 12개월 관찰 기간 동안 아브로시티닙을 투여받은 중등도~중증 AD 환자의 실제 치료 패턴과 임상 결과를 설명하고 환자 인구통계학적 특성과 기본 특성을 설명하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Kaohsiung City, 대만, 807377
        • 아직 모집하지 않음
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • 아직 모집하지 않음
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • 아직 모집하지 않음
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10449
        • 아직 모집하지 않음
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • NTUH
      • Taipei, 대만, 11490, R.O.C.
        • 아직 모집하지 않음
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • 아직 모집하지 않음
        • Chang Gung Hospital Linkou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

아브로시티닙을 투여받고 있는 중등도~중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 12세 이상의 성인 및 소아 AD 환자.

설명

포함 기준:

환자는 연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 12세 이상 환자
  2. 의사가 평가한 중등도~중증 AD 진단이 확인된 환자
  3. 일반적인 임상상황에서 아브로시티닙을 새로 처방하기로 의사의 결정이 내려진 환자
  4. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 명시된 사전 동의/동의 문서의 증거

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

  1. 아브로시티닙을 사용한 적이 있는 경우
  2. 연구용 약물 또는 절차의 투여를 포함하는 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주차, 12주차, 52주차에 습진 부위 및 심각도 지수(EASI-75) 반응이 기준선보다 75% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 2주, 12주, 52주
EASI는 병변 임상 징후의 중증도와 영향을 받은 체표면적(BSA)의 백분율(%)을 기준으로 AD의 중증도를 정량화합니다. AD 병변의 임상 징후(홍반, 경결/구진, 벗겨짐 및 태선화)의 심각도는 신체 4개 부위(머리 및 목, 상지, 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함)) 및 하지(엉덩이 포함) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. ) 4점 척도로: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​보통; 3= 심함. EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기준으로 했습니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4( 50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%). 총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI 영역 점수; E = 홍반; I = 경화/인구; Ex = 긁힘; L = 태선화; h = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지. 총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며, 점수가 높을수록 AD의 심각도가 높음을 나타냅니다.
2주, 12주, 52주
2주차, 12주차, 52주차에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI-90) 반응이 기준선보다 90% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 2주, 12주, 52주
EASI는 병변 임상 징후의 중증도와 영향을 받은 체표면적(BSA)의 백분율(%)을 기준으로 AD의 중증도를 정량화합니다. AD 병변의 임상 징후(홍반, 경결/구진, 벗겨짐 및 태선화)의 심각도는 신체 4개 부위(머리 및 목, 상지, 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함)) 및 하지(엉덩이 포함) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. ) 4점 척도로: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​보통; 3= 심함. EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기준으로 했습니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4( 50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%). 총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI 영역 점수; E = 홍반; I = 경화/인구; Ex = 긁힘; L = 태선화; h = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지. 총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며, 점수가 높을수록 AD의 심각도가 높음을 나타냅니다.
2주, 12주, 52주
2주차, 12주차, 52주차에 임상시험자의 종합 평가(IGA) 반응이 명확함(0) 또는 거의 명확함(1) 및 기준선보다 2점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 2주, 12주, 52주
IGA는 AD의 중증도를 5점 척도로 평가합니다(0~4점, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냄). 점수: 0= 명확하고, AD의 염증 징후가 없음; 1= 거의 깨끗함, AD가 완전히 제거되지 않음 - 밝은 분홍색 잔여 병변(염증후 과다색소침착 제외), 단지 감지할 수 있는 홍반, 구진/경결 태선화, 벗겨짐 및 삼출/딱지 없음; 2= ​​연한 빨간색 병변, 경미하지만 명확한 홍반, 구진/경결, 태선화, 벗겨짐 및 삼출/딱지가 없는 경증 AD; 3= 붉은 병변, 중간 정도의 홍반, 구진/경결, 태선화, 벗겨짐 및 약간의 삼출/딱지가 있는 중간 정도의 AD; 4= 짙은 암적색 병변, 심한 홍반, 구진/경결, 태선화, 벗겨짐 및 중등도 내지 중증의 삼출/딱지가 있는 중증 AD. 평가에서는 발바닥, 손바닥 및 두피를 제외했습니다.
2주, 12주, 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아브로시티닙 치료 기간: 모든 참가자
기간: 지수 이후 기간 동안(지수 날짜 이후 12개월 기간)
아브로시티닙 치료 기간은 아브로시티닙 치료 시작일부터 아브로시티닙 치료 종료일까지 또는 중단되지 않은 경우 마지막 추적 관찰일까지의 시간이었습니다.
지수 이후 기간 동안(지수 날짜 이후 12개월 기간)
인구통계학적 및 기본 특성
기간: 사전 지수 기간 동안
사전 지수 기간 동안
2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 52주차에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 총 점수가 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 52주차
EASI는 AD 임상 징후의 중증도와 영향을 받은 신체 표면적(BSA)의 비율을 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가합니다. AD의 임상 징후(홍반, 경결/구진, 벗겨짐 및 태선화)의 중증도는 4가지 신체 부위(머리 및 목, 상지, 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)) 각각에 대해 별도로 채점되었습니다. 포인트 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​보통; 3= 심함. EASI 영역 점수는 각 4개 신체 부위에서 AD가 있는 % BSA를 기준으로 했습니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4(50~<70%), 5(70~<90%) 및 6(90~100%). 총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI 영역 점수; E = 홍반; I = 경화/인구; Ex = 긁힘; L = 태선화; h = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지. 총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며, 점수가 높을수록 AD의 심각도가 높아집니다.
기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 52주차
2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 52주차의 시험자 종합 평가(IGA) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 52주차
IGA는 참가자의 AD 심각도를 5점 척도로 평가합니다. 0= 명확하고, AD의 염증 징후가 없음; 1= 거의 깨끗함, AD가 완전히 제거되지 않음 - 밝은 분홍색 잔여 병변(염증후 과다색소침착 제외), 단지 감지할 수 있는 홍반, 구진/경결 태선화, 벗겨짐 및 삼출/딱지 없음; 2= ​​연한 빨간색 병변, 경미하지만 명확한 홍반, 구진/경결, 태선화, 벗겨짐 및 삼출/딱지가 없는 경증 AD; 3= 붉은색 병변, 중간 정도의 홍반, 구진/경결, 태선화, 벗겨짐 및 약간의 삼출/딱지가 있는 중등도 AD 및 4= 짙은 암적색 병변, 심한 홍반, 구진/경결, 태선화, 벗겨짐 및 중등도 내지 심한 삼출/딱지가 있는 중증 AD 딱딱함. 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 평가에서는 발바닥, 손바닥 및 두피를 제외했습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 52주차
2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 52주차에 기준선 대비 체표면적 비율의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 52주차
머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함), 하지(엉덩이 포함) 등 4가지 신체 부위를 평가했습니다. 두피, 손바닥, 발바닥은 제외되었습니다. BSA는 손자국법을 사용하여 계산되었습니다. 신체 부위의 영향을 받은 부위에 맞는 손자국의 수(손가락을 닫은 참가자의 손 크기)를 추정했습니다. 최대 손자국 수는 머리와 목이 10개, 상지 20개, 몸통 30개, 하지 40개였습니다. 손자국 1개에 해당하는 신체 부위의 표면적: 손자국 1개는 머리와 목의 경우 10%, 상지의 경우 5%, 몸통의 경우 3.33%, 하지의 경우 2.5%입니다. 신체 부위에 대한 BSA 비율은 = 신체 부위의 총 손자국 수 * 손자국 1개에 해당하는 표면적 %로 계산되었습니다. 개인의 전체 % BSA: 4개 신체 부위 모두의 % BSA 산술 평균은 0~100% 범위이며, 값이 높을수록 AD의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 52주차
2주차, 4주차, 12주차, 52주차 환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 52주차
POEM은 지난 한 주 동안 AD(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 상실, 출혈 및 울음)의 영향을 평가하는 데 사용되는 7개 항목 참가자 보고 결과(PRO) 측정입니다. 각 항목은 '없음(0)', '1~2일(1)', '3~4일(2)', '5~6일(3)', '매일(4)'로 점수화된다. . 점수 범위는 0~28점으로 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 52주차
2주차, 4주차, 12주차, 52주차에 ADCT(Atopic Dermatitis Control Tool) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 52주차
아토피성 피부염 조절 도구(ADCT)는 환자가 인지하는 AD 조절을 평가하기 위해 설계되고 검증된 간단한 환자 자가 투여 도구입니다. AD 증상 및 영향은 증상의 전반적인 심각도, 심한 가려움증이 있었던 날, 괴로움의 강도, 수면 문제, 일상 활동에 대한 영향, 기분이나 감정에 대한 영향을 포함하여 지난 주에 걸쳐 평가됩니다.
기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 52주차
피부과 생활의 질 지수(DLQI) 총점 기준선에서 2주차, 4주차, 12주차, 52주차로의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 52주차
DLQI는 피부 질환이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)부터 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 의미입니다. DLQI 총점의 범위는 0(전혀 아님)부터 30(매우 많음)까지입니다. 0-1 = 참가자의 생활에 전혀 영향을 미치지 않습니다. 2-6 = 참가자의 삶에 대한 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 대한 중간 정도의 영향; 13-18 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향을 미칩니다. 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향을 미칩니다. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 52주차
환자 종합 평가(PtGA)의 기준선 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 52주차
PtGA는 참가자에게 해당 시점의 전반적인 피부 질환을 단일 항목, 5점 척도로 평가하도록 요청했습니다. IGA에서 사용된 동일한 범주 라벨이 PtGA에도 사용되었습니다. 즉, "심각함(4)", "보통(3)", "약함(2)", "거의 깨끗함(1)" 및 "맑음(0)"입니다. )". PtGA는 활동 일정에 따라 완료되었습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 52주차
2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 52주차에 기준선 대비 최고 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 52주차
AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 수평 NRS를 사용하여 평가되었습니다. 특정 시점의 참가자들에게 "지난 24시간 동안 최악의 순간에 AD로 인한 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다. 척도 범위는 0~10이며, 0= 가려움증 없음, 10= 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증입니다. 점수가 높을수록 가려움증이 심하다는 것을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 52주차
2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 52주차에 기준선 대비 최고 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS)에서 4점 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 52주차
AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 수평 NRS를 사용하여 평가되었습니다. 특정 시점의 참가자들에게 "지난 24시간 동안 최악의 순간에 AD로 인한 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다. 척도 범위는 0~10이며, 0= 가려움증 없음, 10= 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증입니다. 점수가 높을수록 가려움증이 심하다는 것을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 52주차
2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 52주차에 기준선 대비 최고 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS)가 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 52주차
AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 수평 NRS를 사용하여 평가되었습니다. 특정 시점의 참가자들에게 "지난 24시간 동안 최악의 순간에 AD로 인한 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다. 척도 범위는 0~10이며, 0= 가려움증 없음, 10= 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증입니다. 점수가 높을수록 가려움증이 심하다는 것을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7451114
  • NCT06353087 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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