Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat leczenia Abrocitinibem na Tajwanie i badanie w świecie rzeczywistym dotyczące AZS (rejestr ATTRACT) (ATTRACT)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Rzeczywiste schematy leczenia i wyniki kliniczne u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego otrzymujących abrocytynib

Celem tego badania jest opisanie rzeczywistych wzorców leczenia i wyników klinicznych u pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego otrzymujących abrocytynib w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji, a także opisanie cech demograficznych i wyjściowych pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807377
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • NTUH
      • Taipei, Tajwan, 11490, R.O.C.
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chang Gung Hospital Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli i dzieci z AD w wieku ≥12 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry otrzymujący abrocytynib.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥12 lat
  2. Pacjenci z potwierdzonym przez lekarza rozpoznaniem AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  3. Pacjenci, dla których lekarz podjął decyzję o ponownym przepisaniu abrocytynibu w zwykłych warunkach praktyki klinicznej
  4. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody/zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie zostaną włączeni pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie abrocytynibu
  2. Jednoczesny udział w badaniu obejmującym podanie dowolnego badanego leku lub procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI-75) Odpowiedź w 2., 12., 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 12, 52
EASI określa ilościowo nasilenie choroby Alzheimera na podstawie nasilenia objawów klinicznych zmiany i procentu (%) powierzchni ciała (BSA) dotkniętej chorobą. Nasilenie objawów klinicznych zmian w AZS (rumień, stwardnienie/grudkowanie, zadrapania i liszajowacenie) oceniano oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny)] oraz kończyn dolnych [w tym pośladki]. ) w 4-stopniowej skali: 0= brak; 1 = łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3 = poważny. Wynik obszaru EASI oparto na % BSA z AD w okolicy ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+LI); A = wynik obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/zgrubienie; Ex = przeczos; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie AD.
Tydzień 2, 12, 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI-90) Odpowiedź w 2., 12., 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 12, 52
EASI określa ilościowo nasilenie choroby Alzheimera na podstawie nasilenia objawów klinicznych zmiany i procentu (%) powierzchni ciała (BSA) dotkniętej chorobą. Nasilenie objawów klinicznych zmian w AZS (rumień, stwardnienie/grudkowanie, zadrapania i liszajowacenie) oceniano oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny)] oraz kończyn dolnych [w tym pośladki]. ) w 4-stopniowej skali: 0= brak; 1 = łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3 = poważny. Wynik obszaru EASI oparto na % BSA z AD w okolicy ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+LI); A = wynik obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/zgrubienie; Ex = przeczos; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie AD.
Tydzień 2, 12, 52
Odsetek uczestników, którzy w ogólnej ocenie badacza (IGA) uzyskali odpowiedź wyraźną (0) lub prawie wyraźną (1) oraz poprawę o 2 punkty lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową w 2., 12., 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 12, 52
IGA ocenia ciężkość choroby Alzheimera w 5-punktowej skali (0 do 4, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie). Punktacja: 0 = wyraźne, brak objawów zapalnych choroby Alzheimera; 1 = prawie jasne, AZS nie do końca wyleczone – jasnoróżowe zmiany resztkowe (z wyjątkiem przebarwień pozapalnych), jedynie wyczuwalny rumień, grudkowanie/stwardnienie, liszaje, wytarcia, brak sączenia/strupy; 2= ​​łagodna postać AD z jasnoczerwonymi zmianami, niewielkim, ale wyraźnym rumieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, liszajowaniem, zadrapaniami i brakiem sączenia/strupy; 3= umiarkowane AZS z czerwonymi zmianami, umiarkowanym rumieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, liszajowaniem, zadrapaniami i lekkim sączeniem/strupieniem; 4= ciężka postać AZS z głębokimi ciemnoczerwonymi zmianami, ciężkim rumieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, liszajowaniem, zaczerwienieniem i umiarkowanym do ciężkiego sączeniem/strupieniem. Ocena nie obejmowała podeszwy, dłoni i skóry głowy.
Tydzień 2, 12, 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia abrocytynibem: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: W okresie po indeksowaniu (12 miesięcy od daty indeksowania)
Czas trwania leczenia abrocytynibem to czas od daty rozpoczęcia leczenia abrocytynibem do daty zakończenia leczenia abrocytynibem lub ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli nie została zawieszona.
W okresie po indeksowaniu (12 miesięcy od daty indeksowania)
Charakterystyka demograficzna i wyjściowa
Ramy czasowe: W okresie przed indeksacją
W okresie przed indeksacją
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI) Całkowity wynik w tygodniach 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
EASI ocenia ciężkość choroby Alzheimera u uczestnika (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni i podeszew stóp) w oparciu o nasilenie objawów klinicznych choroby Alzheimera i procent dotkniętej powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/zgrubienie, zaczerwienienie i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) w badaniu 4- skala punktowa: 0= brak; 1 = łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3 = poważny. Wynik obszaru EASI oparto na % BSA z AD w każdym 4 obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 (50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+LI); A = wynik obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/zgrubienie; Ex = przeczos; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższe wyniki = większe nasilenie choroby Alzheimera.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie badacza (IGA) w tygodniach 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
IGA ocenia ciężkość choroby Alzheimera u uczestnika w 5-punktowej skali. 0 = wyraźne, bez objawów zapalnych choroby Alzheimera; 1 = prawie jasne, AZS nie do końca wyleczone – jasnoróżowe zmiany resztkowe (z wyjątkiem przebarwień pozapalnych), jedynie wyczuwalny rumień, grudkowanie/stwardnienie, liszaje, wytarcia, brak sączenia/strupy; 2= ​​łagodna postać AD z jasnoczerwonymi zmianami, niewielkim, ale wyraźnym rumieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, liszajowaniem, zadrapaniami i brakiem sączenia/strupy; 3= umiarkowane AZS z czerwonymi zmianami, umiarkowanym rumieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, liszajowaniem, przetarciami i lekkim sączeniem/strupieniem oraz 4= ciężkie AZS z głęboko ciemnoczerwonymi zmianami, ciężkim rumieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, lichenizacją, wydrapaniem i umiarkowanym do ciężkiego sączeniem/ skorupa. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie AD. Ocena nie obejmowała podeszew, dłoni i skóry głowy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Zmiana procentowej powierzchni ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4., 12., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Oceniano 4 okolice ciała: głowę i szyję, kończyny górne, tułów (w tym pachy i pachwiny) oraz kończyny dolne (w tym pośladki). Wykluczono skórę głowy, dłonie i podeszwy. BSA obliczono metodą odcisku dłoni. Oszacowano liczbę odcisków dłoni (rozmiar dłoni uczestnika z palcami w pozycji zamkniętej) mieszczących się w dotkniętym obszarze obszaru ciała. Maksymalna liczba odcisków dłoni wynosiła 10 w przypadku głowy i szyi, 20 w przypadku kończyn górnych, 30 w przypadku tułowia i 40 w przypadku kończyn dolnych. Powierzchnia okolicy ciała odpowiadająca 1 odciskowi dłoni: 1 odcisk dłoni odpowiadał 10% w przypadku głowy i szyi, 5% w przypadku kończyn górnych, 3,33% w przypadku tułowia i 2,5% w przypadku kończyn dolnych. Procent BSA dla obszaru ciała obliczono jako = całkowita liczba odcisków dłoni w obszarze ciała * % powierzchni odpowiadającej 1 odciskowi dłoni. Ogółem % BSA dla danej osoby: średnia arytmetyczna % BSA wszystkich 4 obszarów ciała, mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają większe nasilenie AD.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w pomiarze wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) w 2., 4., 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12 i 52
POEM to siedmioelementowa miara wyników zgłaszana przez uczestników (PRO), stosowana do oceny wpływu AZS (suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, utrata snu, krwawienie i płaczliwość) w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana jako „brak dni (0)”, „1-2 dni (1)”, „3-4 dni (2)”, „5-6 dni (3)” i „codziennie (4)” . Wynik waha się od 0 do 28, gdzie wyższy wynik oznacza większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w narzędziu do kontroli atopowego zapalenia skóry (ADCT) w 2., 4., 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12 i 52
Narzędzie do kontroli atopowego zapalenia skóry (ADCT) to krótkotrwałe narzędzie do samodzielnego stosowania przez pacjenta, zaprojektowane i zatwierdzone w celu oceny kontroli AZS postrzeganej przez pacjenta; Objawy i skutki AD ocenia się w ciągu ostatniego tygodnia, uwzględniając ogólne nasilenie objawów, dni z intensywnymi epizodami swędzenia, intensywność niepokojów, problemy ze snem, wpływ na codzienne czynności oraz wpływ na nastrój i emocje
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12 i 52
Zmiana całkowitego wyniku w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI) od wartości wyjściowej do wyników z tygodni 2, 4, 12 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12 i 52
DLQI był kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, który mierzył wpływ chorób skóry na jakość życia uczestników. Każde pytanie oceniane było w 4-punktowej skali od 0 (w ogóle nie) do 3 (bardzo dużo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. Całkowity wynik DLQI waha się od 0 (w ogóle) do 30 (bardzo dużo): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = niewielki wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia uczestników.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12 i 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie pacjenta (PtGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
PtGA poprosiła uczestnika o ocenę ogólnej choroby skóry w tym momencie w jednopunktowej, 5-punktowej skali. W przypadku PtGA zastosowano te same oznaczenia kategorii, co w IGA, tj. „silny (4)”, „umiarkowany (3)”, „łagodny (2)”, „prawie przezroczysty (1)” i „czysty (0) )”. PtGA zostało ukończone zgodnie z harmonogramem działań.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Procentowa zmiana w numerycznej skali oceny szczytowego świądu (PP-NRS) w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 2., 4., 12., 16., 24. i 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Nasilenie swędzenia (świądu) w przebiegu AZS oceniano za pomocą poziomej skali NRS. Uczestnikom w określonych punktach czasowych zadano następujące pytanie: „Jak oceniłbyś swędzenie spowodowane AZS w najgorszym momencie ostatnich 24 godzin?” Skala wahała się od 0 do 10, gdzie 0 = brak swędzenia, a 10 = najgorszy możliwy świąd. Wyższe wyniki wskazywały na silniejszy świąd.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=4 punkty redukcji w liczbowej skali oceny szczytowego świądu (PP-NRS) w porównaniu z wartością wyjściową w 2., 4., 12., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Nasilenie swędzenia (świądu) w przebiegu AZS oceniano za pomocą poziomej skali NRS. Uczestnikom w określonych punktach czasowych zadano następujące pytanie: „Jak oceniłbyś swędzenie spowodowane AZS w najgorszym momencie ostatnich 24 godzin?” Skala wahała się od 0 do 10, gdzie 0 = brak swędzenia, a 10 = najgorszy możliwy świąd. Wyższe wyniki wskazywały na silniejszy świąd.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 0 lub 1 w numerycznej skali oceny szczytowego świądu (PP-NRS) od wartości początkowej w 2., 4., 12., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Nasilenie swędzenia (świądu) w przebiegu AZS oceniano za pomocą poziomej skali NRS. Uczestnikom w określonych punktach czasowych zadano następujące pytanie: „Jak oceniłbyś swędzenie spowodowane AZS w najgorszym momencie ostatnich 24 godzin?” Skala wahała się od 0 do 10, gdzie 0 = brak swędzenia, a 10 = najgorszy możliwy świąd. Wyższe wyniki wskazywały na silniejszy świąd.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skórne

Subskrybuj