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Patrón de tratamiento con abrocitinib Taiwán y estudio del mundo real en la dermatitis ATopiC (Registro ATTRACT) (ATTRACT)

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Pfizer

Los patrones de tratamiento del mundo real y los resultados clínicos en pacientes con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave que reciben abrocitinib

Este estudio tiene como objetivo describir los patrones de tratamiento del mundo real y los resultados clínicos en pacientes con EA de moderada a grave que reciben abrocitinib durante un período de observación de 12 meses, y para describir las características demográficas y basales del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807377
        • Aún no reclutando
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Aún no reclutando
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Aún no reclutando
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Aún no reclutando
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • NTUH
      • Taipei, Taiwán, 11490, R.O.C.
        • Aún no reclutando
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Aún no reclutando
        • Chang Gung Hospital Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos y pediátricos con EA ≥12 años con dermatitis atópica de moderada a grave que reciben abrocitinib.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:

  1. Pacientes de ≥12 años
  2. Pacientes con diagnóstico confirmado de EA de moderada a grave según la evaluación del médico
  3. Pacientes a quienes el médico ha tomado la decisión de prescribir nuevamente abrocitinib en condiciones de práctica clínica habitual.
  4. Evidencia de un documento de consentimiento/asentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no se incluirán en el estudio:

  1. Cualquier uso previo de abrocitinib
  2. Participación simultánea en un estudio que incluya la administración de cualquier fármaco o procedimiento en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora >= 75 % desde el inicio en la respuesta del área del eccema y del índice de gravedad (EASI-75) en las semanas 2, 12, 52
Periodo de tiempo: Semana 2, 12, 52
EASI cuantifica la gravedad de la EA en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje (%) de la superficie corporal (BSA) afectada. La gravedad de los signos clínicos de las lesiones de EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntuaron por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle)] y miembros inferiores [incluidas las nalgas]. ) en una escala de 4 puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= severo. La puntuación del área EASI se basó en el % BSA con EA en la región del cuerpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = puntuación del área EASI; E = eritema; I = induración/papulación; Ex = excoriación; L = liquenificación; h = cabeza y cuello; u = miembros superiores; t = tronco; l = miembros inferiores. La puntuación EASI total osciló entre 0,0 y 72,0, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la EA.
Semana 2, 12, 52
Porcentaje de participantes que lograron una mejora >= 90 % desde el inicio en la respuesta del área de eccema y del índice de gravedad (EASI-90) en las semanas 2, 12, 52
Periodo de tiempo: Semana 2, 12, 52
EASI cuantifica la gravedad de la EA en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje (%) de la superficie corporal (BSA) afectada. La gravedad de los signos clínicos de las lesiones de EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntuaron por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle)] y miembros inferiores [incluidas las nalgas]. ) en una escala de 4 puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= severo. La puntuación del área EASI se basó en el % BSA con EA en la región del cuerpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = puntuación del área EASI; E = eritema; I = induración/papulación; Ex = excoriación; L = liquenificación; h = cabeza y cuello; u = miembros superiores; t = tronco; l = miembros inferiores. La puntuación EASI total osciló entre 0,0 y 72,0, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la EA.
Semana 2, 12, 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de la Evaluación Global del Investigador (IGA) de Claro (0) o Casi Claro (1) y una mejora mayor o igual a 2 puntos desde el inicio en las semanas 2, 12, 52
Periodo de tiempo: Semana 2, 12, 52
IGA evalúa la gravedad de la EA en una escala de 5 puntos (de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican más gravedad). Puntuaciones: 0= claro, sin signos inflamatorios de EA; 1 = casi claro, AD no completamente aclarado: lesiones residuales de color rosa claro (excepto hiperpigmentación posinflamatoria), eritema apenas perceptible, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/formación de costras; 2= ​​DA leve con lesiones de color rojo claro, eritema leve pero definido, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/formación de costras; 3= DA moderada con lesiones rojas, eritema moderado, papulación/induración, liquenificación, excoriación y leve supuración/costras; 4 = EA grave con lesiones de color rojo oscuro intenso, eritema grave, papulación/induración, liquenificación, excoriación y supuración/formación de costras de moderada a grave. La evaluación excluyó planta, palmas y cuero cabelludo.
Semana 2, 12, 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento con abrocitinib: todos los participantes
Periodo de tiempo: Durante el período posterior al índice (12 meses de duración después de la fecha del índice)
La duración del tratamiento con abrocitinib fue el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento con abrocitinib hasta la fecha de finalización del tratamiento con abrocitinib o del último seguimiento si no se suspendió.
Durante el período posterior al índice (12 meses de duración después de la fecha del índice)
Características demográficas y de referencia.
Periodo de tiempo: Durante el período previo al índice
Durante el período previo al índice
Cambio porcentual desde el inicio en el área del eccema y la puntuación total del índice de gravedad (EASI) en las semanas 2, 4, 12, 16, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 4, 12, 16, 24 y 52
EASI evalúa la gravedad de la EA del participante (cuero cabelludo, palmas y plantas excluidos) según la gravedad de los signos clínicos de la EA y el porcentaje de superficie corporal (BSA) afectada. La gravedad de los signos clínicos de la EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntuó por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y miembros inferiores [incluidas las nalgas]) en 4- escala de puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= severo. La puntuación del área EASI se basó en el % BSA con EA en cada 4 regiones del cuerpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 (50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = puntuación del área EASI; E = eritema; I = induración/papulación; Ex = excoriación; L = liquenificación; h = cabeza y cuello; u = miembros superiores; t = tronco; l = miembros inferiores. La puntuación EASI total osciló entre 0,0 y 72,0; puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea de base, Semana 2, 4, 12, 16, 24 y 52
Cambio desde el inicio en la Evaluación global del investigador (IGA) en las semanas 2, 4, 12, 16, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 4, 12, 16, 24 y 52
IGA evalúa la gravedad de la EA del participante en una escala de 5 puntos. 0= claro, sin signos inflamatorios de EA; 1 = casi claro, AD no completamente aclarado: lesiones residuales de color rosa claro (excepto hiperpigmentación posinflamatoria), eritema apenas perceptible, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/formación de costras; 2= ​​DA leve con lesiones de color rojo claro, eritema leve pero definido, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/formación de costras; 3= DA moderada con lesiones rojas, eritema moderado, papulación/induración, liquenificación, excoriación y supuración/costras leves y 4= DA severa con lesiones de color rojo oscuro intenso, eritema severo, papulación/induración, liquenificación, excoriación y supuración de moderada a severa/ formación de costras. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la EA. La evaluación excluyó plantas, palmas y cuero cabelludo.
Línea de base, Semana 2, 4, 12, 16, 24 y 52
Cambio desde el inicio en el porcentaje de superficie corporal en las semanas 2, 4, 12, 16, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 4, 12, 16, 24 y 52
Se evaluaron 4 regiones del cuerpo: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluidas axilas e ingles) y miembros inferiores (incluidas las nalgas). Se excluyeron cuero cabelludo, palmas y plantas. BSA se calculó utilizando el método de la huella de la mano. Se estimó el número de huellas de manos (tamaño de la mano del participante con los dedos en posición cerrada) que encajaban en el área afectada de una región del cuerpo. El número máximo de huellas de manos fue 10 para cabeza y cuello, 20 para miembros superiores, 30 para tronco y 40 para miembros inferiores. Área de superficie de la región corporal equivalente a 1 huella de una mano: 1 huella de una mano equivalía al 10% para cabeza y cuello, 5% para miembros superiores, 3,33% para tronco y 2,5% para miembros inferiores. El porcentaje de BSA para una región del cuerpo se calculó como = número total de huellas de manos en una región del cuerpo * % de área de superficie equivalente a 1 huella de mano. % BSA general para un individuo: la media aritmética del % BSA de las 4 regiones del cuerpo varía de 0 a 100 %, y los valores más altos representan una mayor gravedad de la EA.
Línea de base, Semana 2, 4, 12, 16, 24 y 52
Cambio desde el inicio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en las semanas 2, 4, 12 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 4, 12 y 52
POEM es una medida de resultados informados por los participantes (PRO) de 7 ítems que se utiliza para evaluar el impacto de la EA (sequedad, picazón, descamación, grietas, pérdida de sueño, sangrado y llanto) durante la última semana. Cada ítem se califica como "ningún día (0)", "1-2 días (1)", "3-4 días (2)", "5-6 días (3)" y "todos los días (4)". . La puntuación varía de 0 a 28, donde una puntuación más alta indica mayor gravedad.
Línea de base, Semana 2, 4, 12 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Herramienta de control de la dermatitis atópica (ADCT) en las semanas 2, 4, 12 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 4, 12 y 52
La herramienta de control de la dermatitis atópica (ADCT) es un breve instrumento autoadministrado por el paciente, diseñado y validado para evaluar el control de la EA percibido por el paciente; Los síntomas y los impactos de la EA se evalúan durante la semana pasada, incluida la gravedad general de los síntomas, los días con episodios intensos de picazón, la intensidad de las molestias, los problemas para dormir, el impacto en las actividades diarias y el impacto en el estado de ánimo o las emociones.
Línea de base, Semana 2, 4, 12 y 52
Cambio desde el valor inicial en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) hasta las semanas 2, 4, 12 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 4, 12 y 52
El DLQI fue un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los participantes. Cada pregunta fue evaluada en una escala de 4 puntos que van desde 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida. La puntuación total del DLQI varía de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = efecto pequeño en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
Línea de base, Semana 2, 4, 12 y 52
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PtGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 4, 12, 16, 24 y 52
La PtGA pidió al participante que evaluara la enfermedad cutánea general en ese momento en una escala de 5 puntos de un solo ítem. Las mismas etiquetas de categoría utilizadas en el IGA se utilizaron para el PtGA, es decir, "grave (4)", "moderado (3)", "leve (2)", "casi claro (1)" y "claro (0). )". La PtGA se completó según el cronograma de actividades.
Línea de base, Semana 2, 4, 12, 16, 24 y 52
Cambio porcentual desde el inicio en la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) desde el inicio en las semanas 2, 4, 12, 16, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 4, 12, 16, 24 y 52
La gravedad del picor (prurito) debido a la EA se evaluó mediante una NRS horizontal. A los participantes en momentos específicos se les hizo la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría su picazón debido a la EA en el peor momento durante las 24 horas anteriores?" La escala varió de 0 a 10, donde 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable. Las puntuaciones más altas indicaron peor picazón.
Línea de base, Semana 2, 4, 12, 16, 24 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una reducción >= 4 puntos en la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) desde el inicio en las semanas 2, 4, 12, 16, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 4, 12, 16, 24 y 52
La gravedad del picor (prurito) debido a la EA se evaluó mediante una NRS horizontal. A los participantes en momentos específicos se les hizo la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría su picazón debido a la EA en el peor momento durante las 24 horas anteriores?" La escala varió de 0 a 10, donde 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable. Las puntuaciones más altas indicaron peor picazón.
Línea de base, Semana 2, 4, 12, 16, 24 y 52
Porcentaje de participantes que lograron 0 o 1 en la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) desde el inicio en las semanas 2, 4, 12, 16, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 4, 12, 16, 24 y 52
La gravedad del picor (prurito) debido a la EA se evaluó mediante una NRS horizontal. A los participantes en momentos específicos se les hizo la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría su picazón debido a la EA en el peor momento durante las 24 horas anteriores?" La escala varió de 0 a 10, donde 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable. Las puntuaciones más altas indicaron peor picazón.
Línea de base, Semana 2, 4, 12, 16, 24 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7451114
  • NCT06353087 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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